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CLOROCHINA BAYER*30CPR RIV 250

CLOROCHINA BAYER*30CPR RIV 250

BAYER SpA

Codice: 008366015

prezzo: € 3,59

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Retinopatia: non essendo possibile prevedere l'eventuale insorgenza direazioni avverse a carico dell'occhio, e' indicato un controllo oculistico prima di intraprendere una terapia a lungo termine, da ripetersiad intervalli trimestrali. Al primo segno di retinopatia (perdita della percezione visiva del colore rosso), il trattamento deve essere sospeso. Le alterazioni del campo visivo irreversibili, derivate dalla retinopatia indotta dalla clorochina, rappresentano una complicanza bendocumentata del trattamento a lungo termine e ad alto dosaggio. Nei pazienti trattati a lungo termine con Clorochina viene raccomandato il monitoraggio della retina. Dosi cumulative di 1 g di clorochina base/kgp.c. o 50-100 g come dosaggio totale di clorochina base, sono stati associati a danno retinico. La retinopatia raramente si e' manifestataai dosaggi raccomandati per la profilassi della malaria. Puo' diventare una patologia rilevante soprattutto nella profilassi a lungo termine(piu' di 5 anni). Insufficienza epatica: dal momento che la clorochina si accumula nel fegato, in pazienti con alterazione delle funzioni epatiche deve essere apportato un aggiustamento della dose. Insufficienza renale La clorochina viene parzialmente escreta per via renale. Quindi, in pazienti con alterazione delle funzioni renali deve essere apportato un aggiustamento della dose. Malattia Renale allo Stadio Terminale (ESRD): la clorochina non dovrebbe essere impiegata in pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min a causa della mancanza di dati scientifici al riguardo. Quadro ematico completo Anche il quadro ematico completo (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine) deve essere controllato prima di iniziare unaterapia a lungo termine e quindi ricontrollato ogni due mesi. Sistemanervoso: pazienti affetti da epilessia in trattamento con clorochina devono essere sottoposti a controlli regolari. Prolungamento del trattoQTc: e' stato dimostrato che la clorochina prolunga l'intervallo QTcin alcuni pazienti. La clorochina deve essere usata con cautela nei pazienti con prolungamento congenito o acquisito documentato del QT e/ofattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, come:malattia cardiaca, ad es. insufficienza cardiaca, infarto miocardico,condizioni proaritmiche, ad es. bradicardia (<50 bpm); pregresse disritmie ventricolari; ipokaliemia e/o ipomagnesiemia non corretta, e durante la somministrazione concomitante di sostanze che prolungano l'intervallo QT perche' in tal caso puo' aumentare il rischio di aritmie ventricolari, talvolta con esito fatale. L'entita' del prolungamento delQT puo' aumentare con l'aumento delle concentrazioni del farmaco. Pertanto, la dose raccomandata non deve essere superata. Qualora si manifestino segni di aritmia cardiaca durante il trattamento con clorochina, il trattamento deve essere interrotto e va effettuato un ECG. Cardiomiopatia: nei pazienti in terapia con clorochina sono stati segnalaticasi di cardiomiopatia che hanno determinato insufficienza cardiaca, talvolta con esito fatale. Qualora si manifestino segni e sintomi di cardiomiopatia durante il trattamento con clorochina, il trattamento deve essere interrotto. Profilassi a lungo termine in pazienti donne in eta' fertile: le pazienti che assumano clorochina per la profilassi a lungo termine della malaria devono utilizzare un adeguato metodo anticoncezionale durante il periodo di profilassi con clorochina e devono evitare la gravidanza nei tre mesi successivi, dopo il termine della profilassi. Ipoglicemia E' stato dimostrato che la clorochina provoca grave ipoglicemia inclusa perdita di coscienza che puo' mettere in pericolo di vita i pazienti trattati con e senza medicinali antidiabetici. Ipazienti in terapia con clorochina devono essere avvisati del rischiodi ipoglicemia e dei relativi segni e sintomi clinici. I pazienti che, durante il trattamento con clorochina, presentano sintomi clinici riconducibili ad ipoglicemia devono sottoporsi a controlli dei livelli di glucosio ematico e ad una rivalutazione della terapia, se ritenuto necessario.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimalarici, aminochinoline.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico (in particolare alle 4-aminochinoline), oad uno qualsiasi degli eccipienti. Clorochina non deve essere somministrata nei pazienti affetti da retinopatia o da alterazioni del campovisivo, da patologie degli organi ematopoietici, da carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (favismo; sintomo: anemia emolitica), da miastenia grave, in corso di gravidanza (eccetto che per la profilassi edil trattamento della malaria) e durante l'allattamento. Clorochina nondeve essere impiegata nei pazienti con psoriasi, porfiria (anomalia metabolica), epilessia, gravi nefropatie ed epatopatie. Analogamente, non va usata nei bambini per la profilassi a lungo termine.
DENOMINAZIONE
CLOROCHINA BAYER 250 MG COMPRESSE RIVESTITE
ECCIPIENTI
Amido di mais, talco, magnesio stearato la lacca di rivestimento contiene: ipromellosa, macrogol 4000, biossiodo di titanio.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenze reazioni avverse: comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Esami diagnostici. Raro: alterazione dei test di laboratorio. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia; molto raro: eosinofilia, metaemoglobinemia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: sindrome da ipersensibilita' indotta dal farmaco, eosinofilia polmonare; non nota: reazioneallergiche e anafilattiche, inclusa orticaria e angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: perdita dell'appetito; raro: porfiria, porfirinuria aggravata; molto raro: lipidosi acquisita (fosfolipidosi); non nota: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: irrequietezza; raro: psicosi. Patologie del sistema nervoso. Non comune: confusione mentale e disorientamento, vertigini, cefalea, ipotonia, disturbi del sonno, insonnia, parestesia e disestesia, sonnolenza;raro: convulsioni, neuropatia periferica e polineuropatia. Patologie dell'occhio. Comune: opacamento corneale, disturbi visivi, cecita' ai colori (reversibile); non comune: disturbi dell'accomodazione; raro: alterazioni della retina (irreversibili), difetti del campo visivo (teicopsia), scotoma scintillante. Patologie dell'orecchio e del labirinto.Raro: deficit uditivo, tinnito. Patologie cardiache. Non comune: ipotensione, diminuzione dell'ampiezza dell'onda T all'ECG; raro: cardiomiopatia; molto raro: alterazioni elettrocardiografiche; non nota: blocco atrioventricolare, prolungamento del QT. Patologie gastrointestinali. Comune: dolori addominali e gastrointestinali, diarrea, nausea, vomito. Patologie epatobiliari. Raro: compromissione della funzionalita' epatica, incremento delle transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: alopecia, esacerbazione della psoriasi, depigmentazione dei capelli, reazioni da fotosensibilita', prurito, decolorazione della cute e della mucosa orale, eruzioni cutanee; molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: miastenia, miopatia, ridotta contrattilita' della muscolatura scheletrica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Comune: perdita di peso. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Prima d'iniziare il trattamento con clorochina per indicazioni diversedalla malaria, va esclusa la possibilita' di un'eventuale gravidanza.Dev'essere, inoltre, adottato un efficace metodo contraccettivo durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la sua conclusione. Analogamente, in corso di profilassi antimalarica alle dosi indicate, e' consigliabile la contraccezione sia durante che nei 3 mesi successivi. I dati sugli eventi avversi a seguito di esposizione alla clorochina durante il primo trimestre di gravidanza sono particolarmente limitati. Ilfarmaco puo' essere utilizzato durante la gravidanza solo se assolutamente necessario. Il rapporto rischio beneficio dev'essere consideratoquando si consigliano donne in gravidanza, in quanto il rischio dellamalaria durante la gestazione e' superiore agli effetti dannosi connessi alla terapia. La clorochina attraversa la barriera placentare e puo' indurre dei danni organici al feto: per questa ragione e' controindicata durante tutta la gravidanza (eccetto che per la malaria). Se impiegato nell'indicazione antimalarica, il trattamento con clorochina alle dosi proposte sarebbe virtualmente indicato, dato che la malaria, come tale, rappresenta un pericolo considerevole per il feto. La clorochina passa nel latte materno in proporzioni variabili tra il 2 ed il 4%. Sebbene non siano note segnalazioni di effetti tossici nei lattanti, a titolo cautelativo l'allattamento andrebbe interrotto durante l'assunzione del farmaco.
INDICAZIONI
Profilassi e trattamento dei quattro tipi di malaria patogeni per l'uomo, ad eccezione dei ceppi clorochino-resistenti. Amebiasi extraintestinale, nei casi in cui i composti nitroimidazolici siano controindicati o si siano dimostrati privi di efficacia. Artrite reumatoide (poliartrite cronica), comprese le forme giovanili. Lupus eritematoso discoide cronico, lupus eritematoso sistemico.
INTERAZIONI
Farmaci che hanno effetto sulla clorochina: data la possibilita' di un'aumentata incidenza di reazioni avverse, Clorochina non dovrebbe essere somministrata congiuntamente ad altre terapie di base. Antiacidi ecaolino possono ridurre l'assorbimento della clorochina. Si raccomandaquindi di assumere questi farmaci almeno 4 ore dopo l'assunzione di clorochina. L'uso concomitante di fenilbutazone puo' indurre, con maggior frequenza, la comparsa di dermatite esfoliativa. La somministrazione concomitante di probenecid ne accresce il rischio di sensibilizzazione. La contemporanea somministrazione di derivati dei corticosteroidipuo' accentuare eventuali miopatie o cardiomiopatie. Clorochina non dev'essere assunta in concomitanza a sostanze con potenziale noto di reazioni epatotossiche ed agli inibitori delle MAO. L'escrezione di clorochina puo' essere ridotta dalla cimetidina. L'uso concomitante di meflochina e bupropione puo' aumentare il rischio di convulsioni. Una reazione distonica acuta e' stata osservata a seguito di somministrazionesimultanea di clorochina e metronidazolo. La combinazione di clorochina con pirimetamina/sulfadoxina puo' accrescere decisamente la comparsadi reazioni cutanee. L'uso concomitante con penicillamina puo' aumentare il potenziale di eventi avversi seri ematologici o renali associati alla penicillamina tanto quanto reazioni cutanee. Effetti della clorochina sugli altri farmaci: e' stato osservato che la clorochina riduce la risposta anticorpale al vaccino antirabbico da cellule diploidi umane (HDCV) , ma non altera la risposta immunitaria ad altri vaccini utilizzati nell'immunizzazione di routine (tetano, difterite, morbillo,poliomielite, tifo e vaccino di Calmette-Gue'rin). Il Centro per il Controllo delle Malattie e la Prevenzione raccomanda che il vaccino HDCV sia somministrato per via intramuscolare, non intradermica, per la profilassi alla pre-esposizione alla rabbia, dal momento che la somministrazione intradermica puo' dare una protezione inadeguata mentre la somministrazione intramuscolare offre un margine di efficacia sufficiente in questi individui. La prolungata co-somministrazione di digossinapuo' indurre fenomeni di tossicita' del glicoside legati al suo aumento della concentrazione plasmatica. L'azione degli antagonisti dell'acido folico (metotrexate) viene potenziata dalla clorochina. La clorochina antagonizza gli effetti di neostigmina e piridostigmina. L'uso concomitante di ciclosporina puo' portare ad un incremento improvviso della concentrazione plasmatica di ciclosporina. L'assorbimento dell' ampicillina puo' essere ridotto dalla contemporanea somministrazione di clorochina. Si raccomanda pertanto che la somministrazione di ampicillina avvenga almeno 2 ore dopo la somministrazione di clorochina. Farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT/che possono indurre aritmia cardiaca: la clorochina deve essere usata con cautela nei pazientiche ricevono farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT, ades. antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, antipsicotici, alcuni antinfettivi, a causa dell'aumento del rischio di aritmia ventricolare. L'alofantrina non deve essere somministrata con la clorochina.
POSOLOGIA
Dose per adulti: 310 mg di clorochina base (500 mg di clorochina bifosfato) per via orale, una volta alla settimana. Dose pediatrica: 5 mg/kg di p.c. di clorochina base (8,1 mg/kg di clorochina bifosfato) per via orale, una volta alla settimana, fino ad un massimo corrispondentealla dose per adulti di 310 mg di clorochina base. Iniziare la profilassi una settimana o due prima del viaggio in zona malarica e proseguirla per tutta la durata del soggiorno, nello stesso giorno della settimana, e per altre 4 settimane dopo aver lasciato la zona malarica. Adulti: dosi cumulative di clorochina base pari a 1 g/kg di p.c. oppure a50-100 g complessivi sono state associate a danno retinico. Pertanto,la dose cumulativa totale negli adulti non deve essere superiore ai 50g di clorochina base. In relazione a questa dose cumulativa totale, la durata totale del trattamento puo' variare a seconda del peso del paziente e dello specifico regime posologico prescritto. Si raccomanda di calcolare la durata totale del trattamento per ogni singolo pazientein occasione della prima prescrizione ed assicurare che essa venga ricalcolata ogniqualvolta si modifichino i parametri del trattamento. Ladurata totale del trattamento cosi' calcolata dovrebbe essere comunicata anche al paziente. Dev'essere prestata particolare attenzione affinche' la durata totale del trattamento non venga superata. Successivamente la profilassi dovra' essere proseguita con un farmaco che non contenga clorochina. Popolazione pediatrica. 3-10 kg: 1/4 di compressa una volta alla settimana; >10-15 kg: mezza compressa una volta alla settimana; >15-25 kg: 3/4 di compressa una volta alla settimana; >25-30 kg: 1 compressa una volta alla settimana; >30-35: una compressa e un quarto una volta alla settimana; >35-50 kg: una compressa e mezzo una volta alla settimana. Per ragioni di sicurezza si raccomanda un dosaggiopiu' elevato di mezza compressa al giorno per 6 giorni alla settimanaper soggiorni piu' brevi in alcune regioni malariche. Clorochina non dev'essere somministrata ai bambini per la profilassi della malaria a lungo termine. Per la profilassi della malaria, le compresse devono essere assunte sempre nello stesso giorno della settimana, inghiottite intere con un po' d'acqua dopo un pasto. Terapia della malaria: la dosetotale usualmente impiegata per il trattamento della malaria causata da plasmodi sensibili alla clorochina e' di 25-30 mg di clorochina baseper kg di peso corporeo. Questa dose dev'essere somministrata per viaorale e distribuita nell'arco di un trattamento di 3-4 giorni: inizialmente 10 mg/kg; dopo 6 ore altri 5 mg/kg; quindi 5 mg/kg nei due-tregiorni successivi. Adulti: somministrare una dose iniziale di 4 compresse rivestite da 250 mg di clorochina, altre 2 compresse da 250 mg dopo 6 ore, quindi 2 compresse da 250 mg al giorno nei due-tre giorni successivi. Popolazione pediatrica: ai bambini viene somministrata una dose stabilita in rapporto al loro peso corporeo. Numero di compresse da250 mg, pari a 155 mg di clorochina base, per la terapia della malaria, secondo le linee guida sulla posologia: prima dose 10 mg di clorochina base/kg, 6 ore dopo altri 5 mg/kg, poi 5 mg/kg/die per i successivi due-tre giorni. 4-5 kg: primo giorno 1/4 di compressa, 6 ore dopo 1/4 di compressa; dal secondo al quarto giorno 1/4 di compressa (al giorno); >5-7 kg: primo giorno mezza compressa, 6 ore dopo 1/4 di compressa; dal secondo al quarto giorno 1/4 di compressa (al giorno); >7-10 kg: primo giorno 3/4 di compressa, 6 ore dopo 1/4 di compressa; dal secondo al quarto giorno 1/4 di compressa (al giorno); >10-12 kg: primo giorno 3/4 di compressa, 6 ore dopo mezza compressa; dal secondo al quarto giorno mezza compressa (al giorno); >12-15 kg: primo giorno 1 compressa, 6 ore dopo mezza compressa; dal secondo al quarto giorno mezza compressa (al giorno); >15-20 kg: primo giorno 1 compressa e 1/4, 6 oredopo 3/4 di compressa; dal secondo al quarto giorno 3/4 di compressa(al giorno); >20-25 kg: primo giorno 1 compressa e mezza, 6 ore dopo 3/4 di compressa; dal secondo al quarto giorno 3/4 di compressa (al giorno); >25-30 kg: primo giorno 2 compresse, 6 ore dopo 1 compressa; dalsecondo al quarto giorno 1 compressa (al giorno); >30-35 kg: primo giorno 2 compresse e 1/4, 6 ore dopo 1 compressa e 1/4; dal secondo al quarto giorno 1 compressa e 1/4 (al giorno); >35-40 kg: primo giorno 2compresse e mezza, 6 ore dopo 1 compressa e 1/4; dal secondo al quartogiorno 1 compressa e 1/4 di compressa (al giorno); >40- 45 kg: primogiorno 3 compresse, 6 ore dopo 1 compressa e mezza; dal secondo al quarto giorno 1 compressa e mezza (al giorno). Trattamento dell'artrite reumatoide, del lupus eritematoso discoide cronico e del lupus eritematoso sistemico. Adulti: a causa del rischio di sviluppare retinopatia nel trattamento a lungo termine, il dosaggio giornaliero negli adulti non deve superare i 2,5 mg/kg di p.c., pari ad 1 compressa. Il trattamento puo' essere valutato non prima di 4-12 settimane. Qualora non si verifichi alcun miglioramento dopo 6 mesi, il trattamento andra' sospeso. Dosi cumulative di clorochina base pari a 1 g/kg di p.c. oppure a 50-100 g complessivi sono state associate a danno retinico. Pertanto, la dose cumulativa totale negli adulti non deve essere superiore ai 50g di clorochina base. In relazione a questa dose cumulativa totale, ladurata totale del trattamento puo' variare a seconda del peso del paziente e dello specifico regime posologico prescritto. Si raccomanda dicalcolare la durata totale del trattamento per ogni singolo pazientein occasione della prima prescrizione ed assicurare che essa venga ricalcolata ogniqualvolta si modifichino i parametri del trattamento. Ladurata totale del trattamento cosi' calcolata dovrebbe essere comunicata anche al paziente. Dev'essere prestata particolare attenzione affinche' la durata totale del trattamento non venga superata. Popolazionepediatrica: anche nei bambini la dose consigliata e' di 2,5 mg di clorochina base/kg di p.c.. Qualora non si verifichi alcun miglioramento dopo 6 mesi, il trattamento andra' sospeso. Amebiasi extraintestinale.Adulti: la dose standard da somministrare nell'adulto, che nel trattamento dell'amebiasi extraintestinale viene somministrata solo in associazione con altri principi attivi, e' di 620 mg di clorochina base al giorno, per 2 giorni, seguita da 310 mg al giorno, per 14-28 giorni. Gli adulti assumeranno pertanto 4 compresse da 250 mg di Clorochina al giorno per 2 giorni, seguite da 2 compresse da 250 mg di Clorochina algiorno per 14-28 giorni. Popolazione pediatrica: nel bambino, la dosedovra' essere di 10 mg di clorochina base/kg di p.c. al giorno per 2 giorni, seguita da 5 mg/kg di p.c. al giorno per 14-28 giorni.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita contiene 250 mg di clorochina bifosfato pari a155 mg di clorochina base.

ALLERGENI:

NON CONTIENE Glutine

Codice Prodotto

008366015

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