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CLONAZEPAM EG*OS GTT 2,5MG/ML

CLONAZEPAM EG*OS GTT 2,5MG/ML

EG SpA

Codice: 044150011

prezzo: € 1,54

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
In diverse situazioni sono stati riportati nei pazienti trattati con farmaci antiepilettici ideazione e comportamento suicidari. Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati con placebo di farmaci antiepilettici ha evidenziato un lieve aumentato rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo di questo rischio non e' noto e idati disponibili non escludono la possibilita' di un aumentato rischioper clonazepam. Quindi, i pazienti che presentano segni di ideazionee comportamento suicidari devono essere monitorati e in tal caso un trattamento appropriato deve essere considerato. I pazienti (e coloro che li assistono) devono essere informati di prestare attenzione nel caso dovessero presentarsi tali segni. I pazienti con una storia di depressione o di tentato suicidio devono essere mantenuti sotto stretta osservazione. Il rischio dei sintomi da interruzione e' aumentato quandole benzodiazepine sono usate con i sedativi giornalieri (tolleranza crociata). Se impiegato in soggetti che presentano varie forme di convulsioni, clonazepam puo' aumentare l'incidenza o indurre la comparsa dicrisi tonico- cloniche generalizzate (grande male). Si puo' percio' rendere necessaria l'aggiunta di anticonvulsivanti adeguati oppure l'aumento di dosaggio degli stessi. L'uso concomitante di acido valproico edi clonazepam puo' produrre stato di assenza. Poiche' clonazepam puo'determinare un aumento della salivazione, si dovra' tener conto di quest'aspetto prima di prescrivere il farmaco a pazienti che abbiano difficolta' a controllare le secrezioni. Per la stessa ragione, e a causadella possibile depressione respiratoria, clonazepam dovrebbe essereimpiegato con prudenza in pazienti con malattie respiratorie croniche.Soggetti predisposti, se trattati con clonazepam a dosi elevate e perperiodi prolungati, possono presentare dipendenza, cosi' come avvienecon gli altri farmaci ad attivita' ipnotica, sedativa ed atarassica.Poiche' i metaboliti di clonazepam vengono escreti per via urinaria, allo scopo di evitarne un eccessivo accumulo il farmaco dovrebbe esseresomministrato con prudenza in pazienti con compromissione della funzione renale. La brusca sospensione di clonazepam, soprattutto in pazienti sottoposti a terapia a lungo termine con dosi elevate, puo' indurreuno stato epilettico: di conseguenza l'interruzione del farmaco va effettuata per gradi, e durante questa fase puo' essere indicata la somministrazione sostitutiva di un altro anticonvulsivante. Durante terapia protratta con clonazepam e' consigliabile effettuare periodici esamiemocromocitometrici e test di funzionalita' epatica. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Nei neonati e nei bambini clonazepam puo' causare un aumento della produzione di saliva e di secrezioni bronchiali. Quindi particolare attenzione deve essere posta nel mantenere le vie respiratorie pervie. Utilizzare clonazepam con cautela nei pazienti con apnea notturna, insufficienza polmonare cronica o danno della funzione renale epatica, neisoggetti debilitati. In questi casi la dose deve essere generalmente ridotta. Clonazepam puo' essere impiegato in soggetti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia adeguata, ma e' controindicato nel glaucoma acuto ad angolo chiuso. La dose deve essere prontamente aggiustata sulla base dei requisiti individuali nei pazienti con preesistente malattia dell'apparato respiratorio o del fegato e in pazienti sottoposti a trattamento con altri farmaci ad azione centrale o agenticonvulsivanti. Gli effetti sull'apparato respiratorio possono essere aggravati da una preesistente ostruzione delle vie aeree o da un dannocelebrale o se sono stati somministrati altri farmaci in grado di deprimere la respirazione. Di regola, questo effetto puo' essere evitato da un aggiustamento individuale della dose. Clonazepam puo', in funzione del dosaggio, della somministrazione e della suscettibilita' individuale, modificare le reazioni dei pazienti. Di regola, ai pazienti epilettici non e' permesso guidare. Anche se adeguatamente controllati conclonazepam, deve essere ricordato che ogni aumento del dosaggio o cambiamento dei tempi di assunzione possono modificare le reazioni dei pazienti in funzione della suscettibilita' individuale. Nei pazienti epilettici i farmaci anticonvulsivanti compreso il clonazepam non devonoessere interrotti improvvisamente in quanto possono precipitare la malattia epilettica. Quando, a giudizio del clinico, emerge la necessita'di ridurre la dose o di interromperla, questo deve essere fatto gradualmente. In tali casi e' indicata una combinazione con altri farmaci antiepilettici. Porfiria clonazepam e' considerato un probabile non porfirogenico, benche' ci siano alcune evidenze discordanti. Comunque, clonazepam deve essere somministrato con cautela nei pazienti con porfiria. Abuso e dipendenza: l'uso delle benzodiazepine con questi prodottipuo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. In particolare il trattamento prolungato o ad alta dose, puo' condurre a disturbi reversibili quali disartria, ridotta coordinazione dei movimenti,disturbi dell'andatura (atassia), nistagmo e visione doppia (diplopia). Inoltre, il rischio di amnesia anterograda che puo' verificarsi conl'utilizzo delle benzodiazepine a dosi terapeutiche aumenta per i dosaggi piu' alti. L'effetto amnesico puo' essere associato con anomalie del comportamento e in certe forme un aumento della frequenza delle convulsioni. In alcune forme di epilessia e' possibile un aumento della frequenza delle convulsioni nel trattamento a lungo termine. Uso concomitante di alcol/deprimenti del SNC: l'uso concomitante di clonazepam con alcol e/o con farmaci con attivita' depressiva sul sistema nervosocentrale deve essere evitato. Tale uso concomitante potrebbe aumentaregli effetti clinici di clonazepam, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti. L'alcol sotto qualsiasi forma puo' provocare, indipendentemente dalla terapia, crisi epilettiche; e' percio' indispensabile che i pazienti sotto trattamento con Clonazepam si astengano dal consumare bevande alcoliche. Associato a clonazepam, l'alcool puo' alterare gli effetti del farmaco, compromettere i risultati del trattamento o provocare reazioni secondarie non prevedibili. Storia clinica di abuso di alcol o di farmaci Soggetti tendenti alla tossicodipendenza, come ad esempio gli alcolizzati e i tossicomani, dovrebbero essere tenuti sotto stretto controllo quando assumono clonazepam, per la loro predisposizionea sviluppare abitudine e dipendenza. Usare clonazepam con estrema cautela in pazienti con storia di abuso di alcool e farmaci.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiepilettico.
CONSERVAZIONE
Nessuna.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'impiego di clonazepam e' controindicato: glaucoma acuto ad angolo chiuso; miastenia grave; insufficienza renale grave; insufficienza respiratoria grave; primo trimestre di gravidanza;nei pazienti che presentano chiari segni clinici o biochimici di malattia epatica di una certa gravita'; nei pazienti in coma, o in pazienti con noto abuso di sostanze farmacologiche, droghe o alcol.
DENOMINAZIONE
CLONAZEPAM EG 2,5 MG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Saccarina sodica, glicole propilenico, acido acetico glaciale, aroma arancio-limone-caramello.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati piu' frequenti di clonazepam sono riferibiliad un'azione depressiva sul SNC. L'esperienza ha dimostrato che circail 50% dei pazienti accusa sonnolenza e circa il 30% atassia: in alcuni casi questi disturbi possono diminuire con il passare del tempo. Turbe del comportamento sono state rilevate nel 25% dei pazienti circa. Altri effetti indesiderati sono elencati per sistema. Disturbi del sistema immunitario: sono stati riportati con le benzodiazepine reazioni allergiche e rari casi di anafilassi. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita'. Patologie endocrine: sono stati riportati casi isolati di sviluppo reversibile delle caratteristiche sessuali secondarie premature nei bambini (puberta' precoce incompleta). Disturbi psichiatrici: sono stati osservati alterazione della concentrazione, disturbi della memoria, allucinazioni, agitazione, statoconfusionale, disorientamento. In pazienti trattati con clonazepam puo' manifestarsi depressione che puo' anche essere associata con la patologia sottostante. Sono state osservate reazioni paradosse: irrequietezza, irritabilita', aggressivita', stato di agitazione, nervosismo, ostilita', ansia, disturbi del sonno, incubi e sogni vividi. In rari casi puo' manifestarsi riduzione della libido. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, rallentamento delle reazioni, ipotonia muscolare, tremore, vertigini, atassia. Sono stati osservati rari casi di cefalea.Sono stati osservati casi molto rari di crisi generalizzate. Si possono verificare disturbi reversibili, quali disartria, ridotta coordinazione motoria e dell'andatura (atassia) e nistagmo. Amnesia anterogradaed effetti amnesici, i quali possono essere associati ad alterazioni del comportamento. Un aumento della frequenza di convulsioni con certeforme di epilessia. Patologie dell'occhio: si possono verificare disturbi reversibili della visione (diplopia); comune: nistagmo. Patologiecardiache: palpitazioni, e' stata riportata insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: puo' verificarsi depressione respiratoria. Congestione toracica, rinorrea, disturbi del respiro, ipersecrezione delle vie respiratorie superiori. Patologie gastrointestinali: i seguenti effetti sono stati riportati in rari casi: nausea e sintomi epigastrici, disturbi dell'appetito, scialorrea, turbe dell'alvo, secchezza della bocca, gastrite. Patologie epatobiliari: epatomegalia, aumento transitorio delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: i seguenti effetti sono stati riportati in rari casi: orticaria, prurito, rash, perdita transitoria di capelli, alterazione della pigmentazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie: in rari casi puo' verificarsi incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: in raricasi puo' verificarsi disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: deterioramento dello stato di salute fisica generale, ipertermia, fatica (stanchezza, debolezza). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: disidratazione, variazioni ponderali. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: cadute e fratture. Il rischio di cadute e fratture e' aumentatoin pazienti che assumono in concomitanza sedativi (incluse bevande alcoliche) e nei pazienti anziani. Esami diagnostici: in rari casi puo' verificarsi riduzione della conta piastrinica. >>Popolazione pediatrica. Patologie endocrine: casi isolati di sviluppo reversibile di premature caratteristiche secondarie sessuali (puberta' precoce incompleta).Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: nei neonati e nei bambini, aumentata produzione di saliva o di secrezione. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in eta' fertile deve essere fornita una consulenza specialistica. La necessita' del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza. Il rischio di difetti congeniti e' aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico; quelli piu' frequentemente riportati sono labbroleporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. Lapoliterapia con farmaci antiepilettici puo' essere associata con un rischio piu' alto di malformazioni congenite della monoterapia. Percio'e' importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile. Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza; nell'ulteriore periodo, cosi' come nella prima infanzia, il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita'. Poiche' il principio attivo passa nel latte materno, e' opportuno interrompere l'allattamento alseno se il prodotto deve essere preso regolarmente.
INDICAZIONI
Clonazepam e' indicato per la maggior parte delle forme cliniche epilettiche nel neonato e nel bambino. In particolare: piccolo male tipicoo atipico; crisi tonico-cloniche generalizzate, primarie o secondarie;stato di male in tutte le sue espressioni cliniche.
INTERAZIONI
Interazioni farmacocinetiche tra farmaci: i farmaci antiepilettici fenitoina, fenobarbital, carbamazepina e valproato possono aumentare la clearance di clonazepam riducendone quindi le concentrazioni plasmatiche in caso di trattamenti di combinazione. Clonazepam non induce gli enzimi responsabili del suo metabolismo. L'aggiunta di un ulteriore farmaco antiepilettico al regime terapeutico dei pazienti dovrebbe prevedere una pronta valutazione della risposta al trattamento a causa di effetti indesiderati piu' probabili quali sedazione ed apatia. In tali casi, la dose di ciascun farmaco deve essere aggiustato al fine di ottenere l'effetto desiderato ottimale. Il concomitante trattamento con fenitoina o primidone, puo' modificare le concentrazioni plasmatiche della fenitoina e del primidone (solitamente aumentati). Sertralina e fluoxetina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, non alterano i parametri farmacocinetici di clonazepam in caso di associazione. Interazioni farmacodinamiche tra farmaci: quando clonazepam e' usato in associazione a farmaci che deprimono il SNC, compreso l'alcol,puo' aumentare l'effetto sedativo, sulla respirazione e sui parametriemodinamici. L'alcol deve essere evitato in pazienti che ricevono clonazepam.
POSOLOGIA
La posologia e' essenzialmente individuale e dipende in primo luogo dall'eta' del paziente. Essa va stabilita caso per caso sulla base dellarisposta clinica e della tolleranza. Per evitare all'inizio del trattamento la comparsa di effetti indesiderati, e' indispensabile aumentare progressivamente la dose giornaliera finche' non sia stata raggiuntala dose di mantenimento. Dosi indicative di mantenimento aumentabilisenza inconvenienti in caso di necessita'. Neonati: dose in mg 0,5-1;gocce (1 ml = ca.25 gocce) 5-10; bambini piccoli: dose in mg1,5-3; gocce (1 ml = ca.25 gocce) 15-30; bambini in eta' scolare: dose in mg 3-6; gocce (1 ml = ca.25 gocce) 30-60. Nei limiti del possibile la dose giornaliera deve essere ripartita nelle 24 ore in 3-4 somministrazioni.La dose di mantenimento va raggiunta dopo 3-4 settimane di trattamento. L'utilizzo delle gocce facilita l'adattamento della posologia alleesigenze individuali e agevola il frazionamento in 3-4 somministrazioni della dose totale giornaliera (1 goccia = 0,1 mg di sostanza attiva). Le gocce devono essere somministrate con un cucchiaio e possono essere mescolate con acqua, te' o succo di frutta. Insufficienza renale: la sicurezza e l'efficacia di clonazepam in pazienti con insufficienzarenale non sono state studiate, tuttavia, sulla base dei criteri farmacocinetici, non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in questi pazienti. Insufficienza epatica: la sicurezza e l'efficacia di clonazepam in pazienti con insufficienza epatica non sono state studiate. Non sono disponibili dati sull'incidenza del danno epatico sulla farmacocinetica di clonazepam. Modo di impiego del flacone-contagocce: tenere il flacone verticalmente, con l'apertura rivolta verso il basso. Seil liquido non scende, capovolgere il flacone piu' volte, o agitare delicatamente. Non versare clonazepam gocce in bocca direttamente dal flacone. Dopo ogni apertura assicurarsi che il contagocce sia bloccato sul collo del flacone.
PRINCIPI ATTIVI
Clonazepam.

Codice Prodotto

044150011

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