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CLENILEXX*SOLUZ INAL100MCG200D

CLENILEXX*SOLUZ INAL100MCG200D

PROMEDICA Srl

Codice: 034179046

prezzo: € 30,96

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Il farmaco va impiegato solo per via inalatoria. L'erogatore Autohalere' un inalatore azionato dall'atto inspiratorio che libera automaticamente una quantita' dosata di farmaco attraverso il boccaglio durantel'inalazione e non richiede una coordinazione manuale da parte del paziente. Il medicinale contiene un nuovo propellente e non contiene clorofluorocarburi (CFC). Il prodotto non e' indicato per la immediata remissione degli attacchi asmatici o dello stato di male asmatico. La suscettibilita' agli effetti sistemici degli steroidi assunti per via inalatoria, puo' variare da paziente a paziente. Il beclometasone, cosi'come altri steroidi somministrati per via inalatoria, entra nella circolazione sistemica attraverso i polmoni. Il beclometasone e i suoi metaboliti possono determinare soppressione della funzione surrenale. Tuttavia studi clinici con il farmaco hanno dimostrato che, con dosi comprese tra 100 e 800 mcg al giorno, la funzionalita' surrenale si mantiene a valori medi e la risposta si mantiene all'interno dei valori normali. Se la dose prescritta di medicinale non e' piu' efficace o se i sintomi peggiorano, il paziente deve rivolgersi al medico per rivederela terapia di mantenimento. Analogamente ad altri corticosteroidi, e'necessaria cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o latente. In pazienti che sono passati dal trattamento con steroidi oralialla terapia inalatoria, puo' rendersi necessario riprendere la terapia sistemica nei periodi di stress oppure se l'ostruzione delle vie aeree o la presenza di muco impediscono l'assorbimento in seguito ad inalazione. Lo stesso dicasi quando la terapia inalatoria risulti di scarsa efficacia. I pazienti che hanno ricevuto steroidi per via sistemicaper lunghi periodi e/o a dosi elevate necessitano di particolare attenzione e controllo del trattamento quando passano alla terapia inalatoria. Il ripristino della normale funzione surrenale, compromessa dal prolungato trattamento con steroidi sistemici, e' lento. Lo stato asmatico del paziente deve essere stabile prima che si possano somministraresteroidi per inalazione in aggiunta alla consueta terapia di mantenimento con steroidi sistemici. Dopo circa una settimana di terapia combinata (sistemica ed inalatoria) si puo' iniziare una graduale riduzionedel dosaggio dei corticosteroidi sistemici ad intervalli non inferiori ad una settimana. La maggior parte dei pazienti puo' passare con successo agli steroidi per via inalatoria, mantenendo una soddisfacente funzione respiratoria; tuttavia, durante i primi mesi dopo la modificadella terapia, e' necessaria una particolare attenzione, finche' il sistema ipotalamo-ipofisi-surrene (IIS) sia stato sufficientemente ripristinato da consentire al paziente di reagire a eventi quali traumi, interventi chirurgici o gravi infezioni. Puo' essere consigliabile fornire ai pazienti steroidi orali da impiegare in caso di emergenza. La dose di steroidi per via inalatoria in questi casi deve essere aumentata, e poi gradualmente riportata ai livelli di mantenimento dopo che glisteroidi sistemici sono stati sospesi. La sospensione degli steroidisistemici puo' comportare l'esacerbazione di malattie allergiche comeeczema atopico e rinite, i cui sintomi vanno trattati con antiistaminici e farmaci per uso topico. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini eadolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini) . E' importante, quindi che la dose dei corticosteroidi per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi piu' alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento concorticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dellostato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica puo' anche essere necessario. Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso di medicinali contenenti alcol etilico puo' determinare positivita' ai test anti-doping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicati daalcune federazioni sportive.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per le sindrome ostruttive delle vie respiratorie, glicocorticoidi.
CONSERVAZIONE
Il medicinale va conservato a temperatura non superiore ai 30 gradi C,lontano dalla luce e da fonti di calore; proteggere dal gelo; poiche'la bomboletta e' pressurizzata, non deve essere forata o avvicinata afonti di calore, anche se vuota; non disperdere nell'ambiente dopo l'uso.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al beclometasone dipropionato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; generalmente controindicato in gravidanza e allattamento; poiche' non sono disponibilil dati sull'efficacia e sicurezza del medicinale nei bambini, il prodotto non deve essere somministrato in eta' pediatrica.
DENOMINAZIONE
CLENILEXX
ECCIPIENTI
Norflurano (propellente 134a), etanolo.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi sono elencati di seguito con classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e frequenza. Le frequenze sono definitenel modo seguente: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>=1/1.000 , < 1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<=1/10.000) e non nota. Infezioni e infestazioni. Non nota: candidiasi orale (bocca e gola). Disturbi del sistema immunitario. Non nota:ipersensibilita' con i seguenti sintomi: eruzione cutanea, orticaria,prurito, eritema, edema oculare, della faccia, delle labbra e della gola (angioedema). Patologie endocrine. Non nota: soppressione surrenale. Disturbi psichiatrici. Non nota: iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione, aggressivita', disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini). Patologie dell'occhio. Non nota: cataratta, glaucoma. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: raucedine, broncospasmo paradosso. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea. Esami diagnostici. Non nota: densita' ossea ridotta. >>Bambini - Adolescenti. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: ritardo di crescita. Come con altre terapie inalatorie, dopo somministrazione della dose si puo' verificare broncospasmo paradosso. Per ridurre il rischio di candidosi e raucedine puo' essere utile che i pazienti risciacquino la bocca dopo l'inalazione. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi e' esperienza con questo prodotto durante la gravidanza e l'allattamento, pertanto il farmaco puo' essere impiegato soltanto se i benefici per la paziente sono superiori ai potenziali rischi. Uno studiodi tossicita' riproduttiva nei ratti in cui il farmaco e' stato somministrato per via inalatoria non ha evidenziato alcun effetto teratogeno. Propellente 134a (norflurano): studi con HFA-134a nella ratta e nella coniglia gravida o durante l'allattamento non hanno evidenziato alcun particolare rischio. Beclometasone dipropionato: la sicurezza nelladonna durante la gravidanza non e' sufficientemente dimostrata. Neglianimali, la somministrazione sistemica di dosi relativamente elevate puo' causare anormalita' nello sviluppo fetale, compreso un rallentamento della crescita e la mancata saldatura del palato. Vi puo' quindi essere un lieve rischio che tali effetti si verifichino nel feto umano.Tuttavia, l'assunzione di beclometasone dipropionato per via inalatoria evita una esposizione a livelli elevati, come capita in seguito allasomministrazione per via sistemica. L'impiego di beclometasone dipropionato durante la gravidanza richiede la valutazione dei possibili benefici per la paziente rispetto ai potenziali rischi. Il farmaco e' stato diffusamente impiegato per molti anni senza evidenza di conseguenzedannose. E' ragionevole ritenere che il beclometasone venga escreto nel latte, tuttavia, considerate le dosi relativamente basse impiegateper via inalatoria, e' improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno. Nelle madri che allattano, il farmaco puo' essereimpiegato soltanto se i benefici terapeutici per la paziente sono superiori ai potenziali rischi per la madre e per il bambino.
INDICAZIONI
Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle patologie ostruttive reversibili delle vie respiratorie.
INTERAZIONI
Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poiche' non puo' essere esclusa la possibilita' di effetti sistemici con l'utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monito rare adeguatamente l'uso di tali agenti.
POSOLOGIA
>>Dose iniziale e di mantenimento per gli adulti. Asma lieve o moderata: da 100 a 400 mcg al giorno, suddivisi in due somministrazioni. Casipiu' gravi: fino a 800 mcg al giorno, suddivisi in due somministrazioni. La massima dose giornaliera raccomandata e' di 800 mcg. I pazientidevono essere trasferiti da BDP-CFC alla dose di medicinale secondo quanto riportato di seguito. Quando il dosaggio di BDP-CFC gia' utilizzato supera i 1600-2000 mcg , la dose di farmaco puo' essere determinata per estensione della posologia seguente. Il medicinale va impiegatoregolarmente, perche' eserciti il suo effetto terapeutico. Quando nelpaziente i sintomi risultano stabilmente sotto controllo, la dose puo'essere ridotta gradualmente fino alla minima dose efficace nel mantenere il controllo dei sintomi stessi. E' necessario insegnare ai pazienti ad utilizzare correttamente l'inalatore e a sciacquare la bocca dopo l'uso ed avvertirli che il farmaco puo' avere un odore ed un saporediversi da quelli degli aerosol a base di CFC. Trasferimento dei pazienti da un inalatore contenente CFC al farmaco: la dose giornaliera totale raccomandata del medicinale (beclometasone dipropionato in aerosolextrafine) e' inferiore a quella dei consueti prodotti a base di beclometasone dipropionato formulato in CFC e deve essere definita individualmente per ogni paziente. L'approccio generale per trasferire i pazienti al farmaco prevede 2 fasi. Fase 1: valutare la dose di beclometasone dipropionato (BDP) formulato con CFC (BDP-CFC) piu' appropriata per le condizioni attuali del paziente. Fase 2: convertire la dose di BDP-CFC alla dose di medicinale secondo la seguente posologia. >>Dose totale giornaliera (mcg). BDP-CFC 200-250: 100 mcg; BDP-CFC 300: 150 mcg; BDP-CFC 400-500: 200 mcg; BDP-CFC 600-750: 300 mcg; BDP-CFC 800-1000: 400 mcg; BDP-CFC 1100: 500 mcg; BDP-CFC1200-1500: 600 mcg; BDP-CFC1600-2000: 800 mcg; Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati sull'impiego del prodotto nei bambini, quindi non e' possibile suggerireun dosaggio preciso. Non vi sono particolari raccomandazioni sul dosaggio per pazienti anziani o con insufficienza renale o epatica.
PRINCIPI ATTIVI
Beclometasone dipropionato.

ALLERGENI:

NON CONTIENE Glutine
NON CONTIENE Lattosio

Codice Prodotto

034179046

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