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CLAVERSAL*50CPR RIV 500MG

CLAVERSAL*50CPR RIV 500MG

TEOFARMA Srl

Codice: 027308016

prezzo: € 20,32

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Prima dell'inizio e nel corso del trattamento, a discrezione del medico curante, devono essere eseguiti test ematici [conta ematica differenziale (formula leucocitaria), parametri di funzionalita' epatica qualiALT o AST, creatinina sierica] e test urinari (dispositivi dipstick).Come linea-guida vengono raccomandati un primo controllo dopo 14 giorni dall'inizio del trattamento e successivamente 2-3 valutazioni ad intervalli di 4 settimane. Se i risultati rientrano nella normalita', levalutazioni di follow-up devono essere ripetute ogni 3 mesi. Se si manifestano ulteriori sintomi, gli stessi test devono essere eseguiti immediatamente. Si raccomanda cautela nell'uso in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica (considerato che l'acido 5-aminosalicilico viene principalmente eliminato tramite acetilazione e successiva escrezione urinaria), e in soggetti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi. Evitare l'uso delle compresse nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Questo farmaco non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Nel caso in cui la funzionalita' renale peggiori nel corso del trattamento, deve essere presa in considerazione la tossicita'renale indotta da mesalazina. Il suo impiego deve essere evitato nei pazienti con conclamata insufficienza renale. E' stata riportata nefrite interstiziale in seguito a trattamento con mesalazina. Pertanto i pazienti con funzione renale compromessa, riserva renale ridotta o i soggetti con rischio aumentato di sviluppare disfunzione renale in seguito all'uso di farmaci nefrotossici o altre condizioni patologiche concomitanti devono essere attentamente controllati per tutta la durata della terapia ed in particolare durante i primi mesi di trattamento. Il trattamento con mesalazina deve essere prontamente interrotto se la funzione renale subisce un significativo deterioramento. Si deve porre attenzione nell'assicurare una idratazione adeguata nei pazienti con funzione renale compromessa durante le riacutizzazioni della malattia infiammatoria intestinale. Si raccomanda una valutazione della funzionalita' renale per tutti i pazienti, prima di iniziare la terapia (con determinazione dei livelli di creatinina sierica). La funzionalita' renale deve poi essere monitorata almeno due volte all'anno in corso di trattamento. Il trattamento con mesalazina deve essere interrotto immediatamente in caso di deterioramento della funzione renale. L'uso prolungato del prodotto puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Lamesalazina deve essere somministrata con cautela a pazienti con storia di ipersensibilita' alla sulfasalazina; sebbene, in generale, le reazioni di ipersensibilita' alla mesalazina sembrano essere meno frequenti di quelle osservate con sulfasalazina. Pazienti con precedenti di reazioni avverse in seguito a trattamento con preparazioni contenenti sulfasalazina, devono essere mantenuti sotto stretta sorveglianza medica all'inizio di un ciclo di trattamento con questo medicinale. La terapia deve essere immediatamente sospesa nel caso in cui questo farmacocausi reazioni di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, diarrea con sangue, febbre, cefalea grave e rash. La mesalazina non deve essere somministrata con lattulosio o preparazionisimili che abbassano il pH fecale e possono prevenire il rilascio di mesalazina. Con questo medicinale in compresse, in pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potra' talora avere una liberazione di mesalazinagia' nello stomaco con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. Recidive della sintomatologia obiettivae soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con questo medicinale sia durante trattamento di mantenimento inadeguato. I pazienti con malattia polmonare, in particolare con asma, devono essere controllati molto attentamente nel corso del trattamento con questo farmaco. A seguito di trattamento con mesalazina, sono statisegnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure mal di gola, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovra' essere interrotto. Questo medicinale contiene sodio: questomedicinale contiene 46 mg di sodio per compressa equivalente al 2,3%dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto."
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiinfiammatori intestinali, acido aminosalicilico ed analoghi.
CONSERVAZIONE
Conservare a una temperatura inferiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Questo farmaco non va somministrato in caso di ipersensibilita' al principio attivo, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti. None' altresi' indicato in caso di preesistenti ulcere gastriche o duodenali, ulcera peptica in fase attiva, grave compromissione della funzionalita' epatica o renale o in caso di nefropatie gravi. Il prodotto nonva somministrato a pazienti con diatesi emorragica ne' a bambini di eta' inferiore ai 6 anni.
DENOMINAZIONE
CLAVERSAL 500 MG COMPRESSE RIVESTITE
ECCIPIENTI
Sodio carbonato anidro; glicina; povidone; cellulosa microcristallina;caramellosa sodica; silice colloidale anidra; calcio stearato; copolimero dell'acido metacrilico; talco; titanio diossido; ferro ossido giallo (E 172); ferro ossido rosso (E 172); macrogol 6000; dibutilsebacato.
EFFETTI INDESIDERATI
All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesideratisono riportati in ordine decrescente di gravita'. Molto comune >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune >= 1/1000, < 1/100; raro >= 1/10000, < 1/1000; molto raro <= 1/10000; non nota la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie del sistemaemolinfopoietico. Molto raro: conta ematica alterata (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia) anemia aplastica, agranulocitosi, pancitopenia). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilità quali esantema allergico, febbre da farmaci, sindrome simil-lupoide, pancolite. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; noncomune: sonnolenza, tremore; raro: capogiro; molto raro: neuropatia periferica. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; raro: pericardite, miocardite. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: reazioni polmonari allergiche e fibrotiche (comprese dispnea,tosse, broncospasmo, alveolite, eosinofilia polmonare, infiltrazioneal polmone, polmonite). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, distensione dell'addome; non comune: dolore addominale; raro:flatulenza, vomito; molto raro: pancreatite, pancreatite acuta, esacerbazione dei sintomi della colite. Patologie epatobiliari. Molto raro:epatite, epatite colestatica, anomalie transitorie dei test di funzionalità epatica (aumento dei valori di transaminasi e colestasi), colelitiasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito; comune: eruzione cutanea: raro: fotosensibilità; molto raro: alopecia; non nota: angioedema. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia, artralgia. Patologierenali e urinarie. Molto raro: compromissione della funzione renale compresa nefrite interstiziale acuta e cronica e insufficienza renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: oligospermia (reversibile). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, piressia; non comune: affaticamento. Edema della faccia. L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita' comporta l'immediata interruzione del trattamento. Comecon altri salicilati sono state riportate reazioni di ipersensibilita', incluse alterazioni a livello polmonare e cardiaco. Tali reazioni includono febbre, mialgia, artralgia, alveolite, miocardite e pericardite, sebbene queste reazioni siano anche state riportate come manifestazioni extra-intestinali della sottostante patologia intestinale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di mesalazina in gravidanza sono in numero limitato. Un numero ridotto di gravidanze esposte indica chenon vi siano effetti avversi di mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Ad oggi, nessun altro dato epidemiologico rilevante risulta disponibile. In un singolo caso, in seguito a somministrazione a lungo termine di dosi elevate di mesalazina (2-4g per via orale) durante la gravidanza, e' stata riportata insufficienza renale nelneonato. Studi sulla somministrazione orale di mesalazina nell'animalenon indicano effetti nocivi diretti e indiretti rispetto alla gravidanza, allo sviluppo embriofetale, al parto o allo sviluppo postnatale.Questo medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza solo nel caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi. L'uso del prodotto andra' evitato nelle ultime settimane di gravidanza. Allattamento: l'acido N-acetil-5-aminosalicilico e, in grado minore, mesalazina sono escreti nel latte materno. Al momento sono disponibili soltanto limitate esperienze in corso di allattamento. Nei bambini non possono essere escluse reazioni di ipersensibilita' come diarrea. Quindi, questo farmaco deve essere utilizzato durante l'allattamentosolo nel caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi. Se il neonato manifesta diarrea l'allattamento deve esseresospeso.
INDICAZIONI
Colite ulcerosa e morbo di Crohn. Questo farmaco e' indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia, sia nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo, puo' essere consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.
INTERAZIONI
Evitare la somministrazione contemporanea di questo farmaco compressee di lattulosio o altri farmaci che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio del principio attivo contenuto nelle compresse. Puo' essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle sulfoniluree. Come con altri salicilati non si possono escludere interazioni concumarinici, metotrexato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone,furosemide e rifampicina. La mesalazina puo' ritardare l'escrezione dimetotrexato. La co-somministrazione con anticoagulanti cumarinici quale ad esempio warfarin, puo' determinare una diminuzione della attivita' anticoagulante. Il tempo di protrombina deve essere monitorato attentamente, se tale associazione non puo' essere evitata. Esistono evidenze in vitro che la mesalazina sia un inibitore debole dell'enzima tiopurina metiltransferasi (TPMT), metabolizzante l'azatioprina. In pazienti in terapia concomitante con azatioprina, o 6-mercaptopurina o tioguanina, deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di un incremento degli effetti mielosoppressivi di azatioprina, o 6-mercaptopurina o tioguanina. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di mesalazina ed agenti di cui e' nota la tossicita' renale, inclusi i farmacianti-infiammatori non steroidei (FANS) ed azatioprina, poiche' questifarmaci possono aumentare il rischio di reazioni avverse a carico deireni. E' possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.
POSOLOGIA
Adulti. Salvo diversa prescrizione medica, si consigliano i seguenti dosaggi: 1 compressa 3 volte al giorno, da assumersi prima dei pasti con abbondante liquido. La posologia puo' essere aumentata sino a 8 compresse al giorno in pazienti con forme gravi. La documentazione di efficacia nei bambini e adolescenti (6-18 anni) e' limitata. Bambini di eta' pari o superiore ai 6 anni. Fasi attive della malattia: la dose vaadattata al singolo individuo, iniziando con 30-50 mg/kg/die in dosi frazionate. Dose massima: 75 mg/kg/die in dosi frazionate. La dose totale non deve eccedere 4 g al giorno (dose massima dell'adulto); prevenzione delle recidive: la dose va adattata nel singolo individuo, iniziando con 15-30 mg/kg/die in dosi frazionate. La dose totale non deve eccedere 2 g al giorno (dose raccomandata dell'adulto). Si raccomanda generalmente la meta' della dose dell'adulto nei bambini con un peso corporeo fino a 40 kg e la dose normale dell'adulto in quelli di peso superiore a 40 kg.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene: principio attivo: acido 5-aminosalicilico (mesalazina; 5-ASA) 500,0 mg.

schedaAllergeni

NON CONTIENE Glutine
NON CONTIENE Lattosio

schedaCodice

027308016

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