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CIPROXIN*7CPR 1000MG RM

CIPROXIN*7CPR 1000MG RM

BAYER SpA

Codice: 026664146

prezzo: € 23,67

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Non e' raccomandato l'uso del farmaco nei pazienti di età inferiore ai18 anni. Reazioni allergiche e di ipersensibilità si possono verificare dopo una dose singola e possono mettere il paziente in pericolo divita: interrompere la somministrazione di ciprofloxacina ed instaurareuna terapia adeguata. Non usare la ciprofloxacina con un'anamnesi dimalattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni:in circostanze molto rare, dopo documentazione microbiologica dell'agente causale e valutazione del rapporto rischio/beneficio, si puo' prescrivere la ciprofloxacina a questi pazienti per il trattamento di talune infezioni gravi, specie in caso di insuccesso della terapia standard o di resistenza batterica, qualora i dati microbiologici giustifichino l'impiego della ciprofloxacina. Con l'uso della ciprofloxacina, possono manifestarsi tendinite e rottura dei tendini, talvolta bilaterale, anche entro 48h di trattamento. L'infiammazione e rottura del tendine possono avvenire anche diversi mesi dopo l'interruzione della terapia. Il rischio di tendinopatia può essere aumentato negli anziani o inquelli in trattamento concomitante con corticosteroidi. Alla comparsadei primi segni di tendinite, interrompere il trattamento con ciprofloxacina. Tenere l'arto interessato a riposo ed evitare ogni esercizio fisico inopportuno. Usare Ciproxin con cautela nei pazienti con anamnesi di rottura di tendini legata all'uso di fluorochinoloni. Usare la ciprofloxacina con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave perché i sintomi si possono aggravare. Studi epidemiologici hanno riportatoun rischio di aneurisma aortico e dissecazione aumentato dopo l'assunzione di fluorochinoloni, specie negli anziani. Usare quindi i fluorochinoloni solo dopo una valutazione attenta del rapporto beneficio/rischio e dopo aver considerato altre opzioni terapeutiche nei pazienti con storia familiare positiva per patologia aneurismatica, od in pazienti a cui l'aneurisma aortico e/o la dissecazione siano state precedentemente diagnosticate, od in presenza di altri fattori di rischio o di condizioni che predispongano all'aneurisma aortico e/o alla dissecazione. In caso di dolore improvviso grave all'addome, al torace o alla schiena, chiedere subito l'assistenza medica. Se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, consultare subitoun medico oculista. La ciprofloxacina può provocare reazioni di fotosensibilità. Durante il trattamento, i pazienti che assumono ciprofloxacina evitino l'esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi ultravioletti: se compare la fotosensibilizzazione, interrompere la terapia. È noto che la ciprofloxacina può provocare convulsioni o abbassare la soglia convulsiva nei pazienti epilettici o che hanno sofferto di precedenti disturbi del SNC. Utilizzare Ciproxin solo se i benefici del trattamento superino i rischi, dato che questi pazienti risultano compromessi a causa di possibili effetti indesiderati a carico del SNC. Riportati casi di stato epilettico. Se si verificano queste evenienze interrompere il trattamento. Segnalati casi di polineuropatia sensoriale o sensomotoria che hanno portato a parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza muscolare da soli o in associazione nei pazientitrattati con Ciproxin. Nei pazienti in trattamento con Ciproxin che accusano sintomi di neuropatia, sospendere la ciprofloxacina, per evitare che la condizione diventi irreversibile. Si sono manifestate reazioni psichiatriche anche dopo la prima somministrazione di fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina. In casi rari, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere a ideazioni/pensieri suicidari culminanti intentativi di suicidio o suicidio. Nel caso si verifichino queste evenienze interrompere il trattamento con Ciproxin e istituire le misure appropriate. Particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, come per es.: sindrome congenita del QT lungo; assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l'intervallo QT; squilibrio elettrolitico non corretto;patologia cardiaca; i pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto, particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni in queste popolazioni. L'insorgenza di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento puo' indicare la presenza di una colite da antibiotici, che vatrattata subito. In questi casi sospendere subito Ciproxin e adottareuna terapia adeguata. In questa situazione non usare farmaci che inibiscono la peristalsi. Segnalata la comparsa di cristalluria in associazione con l'uso di ciprofloxacina. Idratare bene i pazienti in trattamento con ciprofloxacina ed in tali pazienti sarà bene evitare un'eccessiva alcalinità delle urine. Poichè la ciprofloxacina è largamente escreta immodificata per via renale, aggiustare la dose nei pazienti confunzionalità renale compromessa per evitare un aumento delle reazioniavverse dovute ad un accumulo di ciprofloxacina. In associazione con l'uso di Ciproxin, segnalati casi di necrosi epatica ed insufficienza epatica pericolosa per la vita. Qualora compaiano segni e sintomi di epatopatia, il trattamento deve essere interrotto. Segnalate reazioni emolitiche con la ciprofloxacina in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Evitare la ciprofloxacina in questi pazienti, a meno che il potenziale beneficio non sia superiore al possibile rischio: controllare l'eventuale insorgenza di emolisi. Durante o in seguitoa un trattamento con ciprofloxacina possono essere isolati batteri chemostrano resistenza alla ciprofloxacina, in presenza o meno di una superinfezione clinicamente manifesta. Può esserci un particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina in corso di trattamenti di lunga durata e nel trattamento di infezioni nosocomiali e/o di infezioni causate dalle specie Staphylococcus e Pseudomonas. Laciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e può così provocare un incremento nelle concentrazioni sieriche di sostanze metabolizzate da questo enzima, che vengano somministrate concomitantemente. Pertanto, tenere sottocontrollo costante i pazienti che assumono queste sostanze insieme con la ciprofloxacina per la comparsa di segni clinici di sovradosaggioe può rendersi necessaria la determinazione delle concentrazioni sieriche. La co-somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina è controindicata. Nno co-somministrare ciprofloxacina e metotrexato.L'attività in vitro della ciprofloxacina nei confronti del Mycobacterium tuberculosis puo' dare luogo a falsi negativi nei test batteriologici eseguiti su campioni prelevati da pazienti in trattamento con ciprofloxacina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Fluorochinoloni.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla ciprofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina. Ridotta funzionalita' renale (clearance della creatinina <= 30 mL/min/1,73 m^2, oppure creatinina sierica >= 169 mcmol/L).
DENOMINAZIONE
CIPROXIN 1000 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO
ECCIPIENTI
Ipromellosa, acido succinico, crospovidone, silice colloidale anidra,magnesio stearato, macrogoli, titanio diossido (E 171).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse più comunemente riportate sono la nausea e la diarrea. Le reazioni avverse (ADRs) segnalate con Ciproxin (terapia orale,endovenosa e sequenziale) nell'ambito delle sperimentazioni clinichee durante la fase post-marketing sono riportate nella tabella sotto. L'analisi di frequenza tiene conto dei dati relativi sia alla somministrazione orale che quella endovenosa di ciprofloxacina. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/1.000). Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post-marketing e per le quali non è stato possibile definire la frequenza, sono riportate sotto "Non nota". Infezioni ed infestazioni. Non comune: superinfezioni micotiche. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia; raro: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitemia; molto raro: anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (pericolosa per la vita), depressione midollare (pericolosa per la vita). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione allergica, edema allergico/angioedema; molto raro: reazione anafilattica, shock anafilattico (pericoloso per la vita),reazione a tipo malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: diminuzione dell'appetito e dell'assunzione dicibo; raro: iperglicemia, ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: iperattività psicomotoria/agitazione; raro: confusione e disorientamento, reazione ansiosa, alterazione dell'attività onirica, depressione (potenzialmente culminante in ideazioni/ pensieri suicidari o tentativi di suicidio o suicidio), allucinazioni; molto raro: reazioni psicotiche (potenzialmente culminanti in ideazioni/ pensieri suicidari o tentativi di suicidio o suicidio); non nota: mania, inclusa ipomania. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiro, disturbidel sonno, disturbi del gusto; raro: parestesia e disestesia, ipoestesia, tremore, convulsioni (incluso stato epilettico), vertigine; moltoraro: emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi della deambulazione, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione endocranica (pseudotumor cerebri); non nota: neuropatia periferica e polineuropatia. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi (ad esempio diplopia); molto raro: alterazioni della percezione cromatica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito, perdita dell'udito/calo dell'udito.Patologie cardiache. Raro: achicardia; non nota: aritmia ventricolaree torsione di punta (riportate prevalentemente in pazienti con fattoridi rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all'ECG.Patologie vascolari. Raro: vasodilatazione, ipotensione, sincope; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Raro: dispnea (compresa l'asma). Patologie gastrointestinali. Comune:nausea, diarrea; non comune: vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza; raro: colite associata ad antibioticoterapia (molto raramente con possibile esito fatale); molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: incremento delle transaminasi, incremento della bilirubina; raro: compromissione della funzionalitàepatica ittero colestatico, epatite (non infettiva); molto raro: necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria; raro: reazioni di fotosensibilità; molto raro: petecchie, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di Stevens-Johnson (potenzialmente pericolosa per la vita),necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita);non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), reazionial farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore muscolo-scheletrico (ad es. Dolore alle estremità, dolore lombare,dolore toracico), artralgia; raro: mialgia, artrite, aumentato tono muscolare e crampi; molto raro: debolezza muscolare, tendinite, rotturadi tendine (prevalentemente del tendine d'achille), esacerbazione deisintomi di miastenia grave. Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione della funzionalità renale; raro: insufficienza renale, ematuria, cristalluria, nefrite tubulo-interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, febbre; raro: edema, sudorazione (iperidrosi). Esami diagnostici. Non comune: incremento della fosfatasi alcalina ematica; raro: alterazione del livello di protrombina, incremento dell'amilasi; non nota: rapporto internazionale standardizzato aumentato (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne ingravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicita' feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell'animale non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicita' riproduttiva. In animali esposti ai chinoloni in eta' precoce e nel periodoprenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, percio' non si puo' escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell'organismo umano non ancora sviluppato o delfeto. Quindi l'uso di Ciproxin non e' raccomandato durante la gravidanza. La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibile rischio di danno articolare, l'uso di Ciproxin non e' raccomandato durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Il farmaco e' indicato nel trattamento delle infezioni riportate sotto. Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina.Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'usoappropriato degli agenti antibatterici. Infezioni complicate e non complicate del rene e/o delle vie urinarie.
INTERAZIONI
Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina. Usare con cautela laciprofloxacina, come altri fluorochinoloni, in pazienti che assumonofarmaci noti per prolungare l'intervallo QT (per es. anti-aritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici).La co-somministrazione di Ciproxin e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali, chelanti polimerici del fosfato, sucralfato od antiacidi e formulazioni altamente tamponate, contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l'assorbimento della ciprofloxacina. Di conseguenza somministrare Ciproxin 1 - 2h prima o almeno 4h dopo l'assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d'uso non si applicanoagli antiacidi appartenenti alla classe degli H2 antagonisti. Il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; laloro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. Metoclopramide accelera l'assorbimento di ciprofloxacina portando ad una diminuzione del tempo per raggiungere il picco plasmatico. Non osservati effetti sulla biodisponibilità di ciprofloxacina. La co- somministrazione di ciprofloxacina e medicinali contenenti omeprazolo porta a una leggera riduzione della Cmaxe dell'AUC di ciprofloxacina. Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali. Non somministrare la tizanidina con con la ciprofloxacina. In uno studio clinico in volontari sani si è osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina, somministrata in concomitanza con ciprofloxacina. L'incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina è associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. Il trasporto tubulare renale del metotrexato può venire inibito dalla co- somministrazione di Ciproxin, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L'uso concomitante è sconsigliato. La co-somministrazione di ciprofloxacina e teofillina può causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultima e, di conseguenza, la comparsa di effetti indesiderati teofillina-indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali. Durante la terapia in associazione, controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina.In seguito alla co-somministrazione di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina, osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche diqueste xantine. Livelli sierici alterati (diminuiti od aumentati) di fenitoina sono stati osservati nei pazienti trattati contemporaneamentecon ciprofloxacina e fenitoina. Per evitare la perdita di controllo degli attacchi associata alla diminuzione dei livelli di fenitoina e per prevenire gli effetti indesiderati legati al sovradosaggio della fenitoina quando la ciprofloxacina venga interrotta nei pazienti che assumano entrambi i medicinali, monitorare la terapia con la fenitoina, comprese le misurazioni della concentrazione sierica della fenitoina, durante e subito dopo la co-somministrazione della ciprofloxacina con lafenitoina. Un aumento transitorio nella concentrazione sierica di creatinina è stato osservato quando ciprofloxacina e medicinali contenenti ciclosporina sono stati co- somministrati. Pertanto, è necessario periodicamente (2 volte alla settimana) controllare le concentrazioni dicreatinina sierica in questi pazienti. La co-somministrazione di Ciproxin e antagonisti della vitamina K può aumentare l'azione di questi ultimi. Il rischio può variare in funzione dell'infezione di base, dell'età e delle condizioni generali del paziente, cosicché il contributodella ciprofloxacina all'incremento dell'INR risulta difficile da valutare. Si consiglia un monitoraggio frequente dell'INR durante e nel periodo subito successivo la co-somministrazione di Ciproxin con un antagonista della vitamina K. Quando sono stati co-somministrati ciprofloxacina ed antidiabetici orali, soprattutto sulfaniluree, osservata ipoglicemia, presumibilmente per l'intensificarsi dell'azione degli antidiabetici orali. In studi clinici è stato dimostrato che l'uso concomitante di duloxetina con inibitori forti dell'isozima CYP450 1A2 come lafluvoxamina, può provocare un incremento dell'AUC e del Cmax della duloxetina. Sebbene non ci siano dati clinici sulla possibile interazionecon la ciprofloxacina, simili effetti possono essere attesi in caso di co-somministrazione. E' stato dimostrato che l'uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima 1A2 del CYP450, dà luogo a un incremento della Cmax e dell'AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell'84%. Controllare l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante la cosomministrazione con Ciproxin e nel periodo subito successivo. In soggetti sani si è dimostrato che l'uso concomitante di ciprofloxacina con medicinali contenenti lidocaina,un inibitore moderato dell'isozima CYP450 1A2 riduce del 22% la clearance della lidocaina somministrata per via endovenosa. Sebbene il trattamento con lidocaina sia ben tollerato, puo' verificarsi un'interazione con ciprofloxacina, associata con effetti collaterali, dopo co-somministrazione. In seguito alla co-somministrazione di 250mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, si è osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N-demetilclozapina rispettivamente del 29% e del 31%. Si consiglia di sorvegliare il paziente e di adattare opportunamente il dosaggio della clozapina durante la cosomministrazione con Ciproxin e nel periodo subito successivo. In soggetti sani, dopo somministrazione orale di 50mg in concomitanza con 500mg di ciprofloxacina, la Cmax e AUC di sildenafil sono aumentate di circa ildoppio. Pertanto, particolare cautela quando si prescrive Ciproxin inconcomitanza con sildenafil, considerando i rischi ed i benefici. E' stato dimostrato che la fluvoxamina, forte inibitore dell'isoenzima CYP450 1 A 2 inibisce in modo marcato il metabolismo dell'agomelatina con conseguente aumento dell'esposizione all'agomelatina di 60 volte. Sebbene non siano disponibili dati clinici relativi ad una possibile interazione con ciprofloxacina, inibitore moderato del CYP 450 1 A 2, effetti simili possono essere attesi a seguito di co-somministrazione. Laco-somministrazione con ciprofloxacina può aumentare i livelli sanguigni di zolpidem; la co-somministrazione non è raccomandata. Il calcioassunto con gli alimenti durante i pasti non influenza in modo significativo l'assorbimento. Tuttavia, deve essere evitata la co-somministrazione a digiuno di ciprofloxacina con latticini, o bevande arricchitecon sali minerali, poiché l'assorbimento della ciprofloxacina potrebberidursi.
POSOLOGIA
Adulti. La dose abituale e' una compressa (1000 mg) una volta al giorno per 7-14 giorni. Popolazione pediatrica. Per mancanza di dati sullasicurezza e sull'efficacia, l'impiego di questo farmaco nei pazienti pediatrici di eta' inferiore ai 18 anni non e' raccomandato. Pazienti anziani. I pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravita' dell'infezione e della clearance della creatinina del paziente. Pazienti con ridotta funzionalita' renale. Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con ridotta funzionalita' renale. Con clearance della creatinina > 30 <60 [ml/min/1,73m^2] e la creatinina sierica < 169 [mcmol/l]: vedere dosaggio abituale. Con clearance della creatinina <= 30 [ml/min/ 1,73m^2] e la creatinina sierica >= 169 [mcmol/l]: una compressa di ciproxin 500 mg a rilascio modificato al giorno. Ciproxin 1000 mg compresse a rilascio modificato non deve essere usato anche per i pazienti emodializzati e indialisi peritoneale. Pazienti con ridotta funzionalita' epatica. Non e' necessaria alcuna modifica di dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica. Modo di somministrazione: le compresse devono essere inghiottite intere con un po' di liquido. Le compresse non devono essere masticate, ne' divise o frantumate prima dell'assunzione, altrimenti perdono le caratteristiche di rilascio modificato. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti. L'assunzione a stomaco vuoto accelera l'assorbimento del principio attivo. Le compresse diciprofloxacina non devono essere ingerite assieme a latte, derivati (ad es. yogurt) o bevande arricchite con sali minerali (ad es. succo d'arancia addizionato di calcio). Se il paziente non e' in grado di assumere le compresse a causa della gravita' della malattia o per altre ragioni (ad es. pazienti in nutrizione enterale), si raccomanda di iniziare la terapia con ciprofloxacina endovenosa, fino a quando non sia possibile passare alla somministrazione orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 669,4 mg di ciprofloxacina cloridrato e 506 mgdi ciprofloxacina, complessivamente pari a 1000 mg di ciprofloxacina.

Codice Prodotto

026664146

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