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CIPROXIN*3CPR 500MG RM

CIPROXIN*3CPR 500MG RM

BAYER SpA

Codice: 026664122

prezzo: € 7,54

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
L'uso del medicinale nei pazienti di eta' inferiore ai 18 anni non e' raccomandato. Reazioni allergiche e di ipersensibilita', comprese l'anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una dose singola e possono mettere il paziente in pericolo di vita. In tale evenienza e' necessario interrompere la somministrazione di ciprofloxacina ed instaurare una terapia adeguata. Di norma non usare la ciprofloxacina in pazienti con un'anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. Cio' nonostante, in circostanze molto rare, dopo documentazione microbiologica dell'agente causale e valutazione del rapporto rischio/beneficio, la ciprofloxacina puo' essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di talune infezioni gravi, in modo particolare in caso di insuccesso della terapia standard o di resistenza batterica, qualora i dati microbiologici giustifichino l'impiego della ciprofloxacina. Con l'uso della ciprofloxacina, possono manifestarsi tendinite e rottura dei tendini, talvolta bilaterale, anche entro 48 ore di trattamento. L'infiammazione e rottura del tendine possono avvenire anche diversi mesi dopo l'interruzione della terapia con ciprofloxacina. Il rischio di tendinopatia puo' essere aumentato nei pazienti anziani o in quelli in trattamento concomitante con corticosteroidi. Alla comparsa dei primi segni di tendinite, il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto. Tenere l'arto interessato a riposo ed evitare ogni esercizio fisico inopportuno. Usare il farmaco con cautela nei pazienti con anamnesi di rottura di tendini legata all'uso di fluorochinoloni. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave perche' i sintomi si possono aggravare. La ciprofloxacina puo' provocare reazioni di fotosensibilita'. Durante il trattamento, i pazienti che assumono ciprofloxacina devono evitare l'esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi ultravioletti. In caso di comparsa di fotosensibilizzazione la terapia deve essere interrotta. E' noto che la ciprofloxacina, puo' provocare convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. Nei pazienti epilettici o che hanno sofferto di precedenti disturbi del Sistema Nervoso Centrale (SNC) il farmaco deve essere utilizzato solo qualora i benefici del trattamento superino i rischi dato che questi pazienti risultano compromessi a causa di effetti indesiderati a carico del SNC. Sono stati riportati casi di stato epilettico. Nel caso si verifichino queste evenienze interrompere il trattamento. Sono stati segnalati casi di polineuropatia sensoriale o sensomotoria che hanno portato a parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza muscolare, da soli o in associazione, nei pazienti trattati con il farmaco. Nei pazienti in trattamento con il medicinale che accusano sintomi di neuropatia, la ciprofloxacina deve essere sospesa per evitare che la condizione diventi irreversibile. Si sono manifestate reazioni psichiatriche anche dopo la prima somministrazione di fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina. In casi rari, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere a ideazioni/pensieri suicidari culminanti in tentativi di suicidio o suicidio. Nel caso si verifichino queste evenienze interrompere il trattamento con il prodotto e istituire le misure appropriate. Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, come per esempio: sindrome congenita del QT lungo; assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici); squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokalemia, ipomagnesemia); patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca , infarto del miocardio, bradicardia). I pazienti anziani e le donne possono essere piu' sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina, in queste popolazioni. L'insorgenza di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento (anche a distanza di diverse settimane) potrebbe indicare la presenza di una colite da antibiotici (pericolosa per la vita, con possibile esito fatale), che va trattata immediatamente. In questi casi sospendere subito il farmaco e adottare una terapia adeguata. In questa situazione e' controindicato l'uso di farmaci che inibiscono la peristalsi. E' stata segnalata la comparsa di cristalluria in associazione con l'uso di ciprofloxacina. I pazienti in trattamento con ciprofloxacina devono essere ben idratati ed in tali pazienti sara' bene evitare un'eccessiva alcalinita' delle urine. Poiche' la ciprofloxacina e' in gran parte escreta immodificata per via renale, e' necessario aggiustare la dose nei pazienti con compromissione della funzionalita' per evitare un aumento delle reazioni avverse al farmaco causato da un accumulo di ciprofloxacina. In associazione con l'uso del medicinale sono stati segnalati casi di necrosi epatica ed insufficienza epatica pericolosa per la vita. Qualora compaiano segni e sintomi di epatopatia, il trattamento deve essere interrotto. Sono state segnalate reazioni emolitiche con la ciprofloxacina in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. La ciprofloxacina deve essere evitata in questi pazienti, a meno che il potenziale beneficio non sia ritenuto superiore al possibile rischio. In questo caso, si deve controllare l'eventuale insorgenza di emolisi. Durante o in seguito a un trattamento con ciprofloxacina possono essere isolati batteri che mostrano resistenza alla ciprofloxacina, in presenza o meno di una superinfezione clinicamente manifesta. Puo' esserci un particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina in corso di trattamenti di lunga durata e nel trattamento di infezioni nosocomiali e/o di infezioni causate dalle specie Staphylococcus e Pseudomonas. La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e puo' cosi' provocare un incremento nelle concentrazioni sieriche di sostanze metabolizzate da questo enzima, che vengano cosomministrate. La cosomministrazione di ciprofloxacina e tizanidina e' controindicata. Pertanto, i pazienti che assumono queste sostanze insieme con la ciprofloxacina devono essere tenuti sotto controllo costante per la comparsa di segni clinici di sovradosaggio e puo' rendersi necessaria la determinazione delle concentrazioni sieriche. L'uso concomitante della ciprofloxacina con il metotrexato e' sconsigliato. L'attivita' in vitro della ciprofloxacina nei confronti del Mycobacterium tuberculosis potrebbe dare luogo a falsi negativi nei test batteriologici eseguiti su campioni prelevati da pazienti in trattamento con ciprofloxacina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici chinolonici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla ciprofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti; somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina.
DENOMINAZIONE
CIPROXIN 500 MG
ECCIPIENTI
Ipromellosa, acido succinico, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato, macrogoli, titanio diossido (E 171).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono la nausea e la diarrea. Le reazioni avverse (ADRs) segnalate con il medicinale (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post-marketing sono riportate di seguito. L'analisi di frequenza tiene conto dei dati relativi sia alla somministrazione orale che quella endovenosa di ciprofloxacina. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/1.000). Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post-marketing e per le quali non e' stato possibile definire la frequenza, sono riportate sotto "Non nota". Infezioni ed Infestazioni. Comune: superinfezioni micotiche; raro: colite associata ad antibioticoterapia (molto raramente con possibile esito fatale). Patologie del Sistema Emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia; raro: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitemia; molto raro: anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (pericolosa per la vita), depressione midollare (pericolosa per la vita). Disturbi del Sistema Immunitario. Raro: reazione allergica, edema allergico/angioedema; molto raro: reazione anafilattica, shock anafilattico (pericoloso per la vita), reazione a tipo malattia da siero. Disturbi del Metabolismo e della Nutrizione. Non comune: diminuzione dell'appetito e dell'assunzione di cibo; raro: iperglicemia, ipoglicemia. Disturbi Psichiatrici. Non comune: iperattivita' psicomotoria/agitazione; raro: confusione e disorientamento, reazione ansiosa, alterazione dell'attivita' onirica, depressione (potenzialmente culminanti in comportamenti autolesionistici come ideazioni/pensieri suicidari o tentativi di suicidio o suicidio compiuto), allucinazioni; molto raro: reazioni psicotiche (potenzialmente culminanti in comportamenti autolesionistici come ideazioni/pensieri suicidari o tentativi di suicidio o suicidio compiuto). Patologie del Sistema Nervoso. Non comune: cefalea, capogiro, disturbi del sonno, disturbi del gusto; raro: parestesia e disestesia, ipoestesia, tremore, convulsioni (incluso stato epilettico), vertigine; molto raro: emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi della deambulazione, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione endocranica (pseudotumor cerebri); non nota: neuropatia periferica e polineuropatia. Patologie dell'Occhio. Raro: disturbi visivi (ad esempio diplopia); molto raro: alterazioni della percezione cromatica. Patologie dell'Orecchio e del Labirinto. Raro: tinnito, perdita dell'udito/calo dell'udito. Patologie Cardiache. Raro: tachicardia; non nota: aritmia ventricolare e torsione di punta (questi eventi sono stati segnalati nel periodo post-registrativo e sono stati osservati prevalentemente in pazienti con altri fattori di rischio per il prolungamento del QT ) (riportate prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all'ECG. Patologie Vascolari. Raro: vasodilatazione, ipotensione, sincope; molto raro: vasculite. Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche. Raro: dispnea (compresa l'asma). Patologie Gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea; non comune: vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza; molto raro: pancreatite. Patologie Epatobiliari. Non comune: incremento delle transaminasi, incremento della bilirubina; raro: compromissione della funzionalita' epatica, ittero colestatico, epatite (non infettiva); molto raro: necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita). Patologie della Cute e del Tessuto Sottocutaneo. Non comune: rash, prurito, orticaria; raro: reazioni di fotosensibilita', vesciche; molto raro: petecchie, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di Stevens-Johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita); non nota: pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP). Patologie del Sistema Muscoloscheletrico e del Tessuto Connettivo. Non comune: dolore muscoloscheletrico (ad es. dolore alle estremita', dolore lombare, dolore toracico), artralgia; raro: mialgia, artrite, aumentato tono muscolare e crampi; molto raro: debolezza muscolare, tendinite rottura di tendine (prevalentemente del tendine d'Achille), esacerbazione dei sintomi di miastenia grave. Patologie Renali e Urinarie. Non comune: compromissione della funzionalita' renale; raro: insufficienza renale, ematuria, cristalluria, nefrite tubulo-interstiziale. Patologie Sistemiche e Condizioni Relative alla Sede di Somministrazione. Non comune: astenia, febbre; raro: edema, sudorazione (iperidrosi). Esami Diagnostici. Non comune: incremento della fosfatasi alcalina ematica; raro: alterazione del livello di protrombina Incremento dell'amilasi; non nota: rapporto standardizzato internazionale aumentato (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicita' feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell'animale non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicita' riproduttiva. In animali esposti ai chinoloni in eta' precoce e nel periodo prenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, percio' non si puo' escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell'organismo umano non ancora sviluppato o del feto. Quindi l'uso del medicinale non e' raccomandato durante la gravidanza. La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibile rischio di danno articolare, l'uso del farmaco non e' raccomandato durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Prima di iniziare la terapia, prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Infezioni non complicate delle vie urinarie.
INTERAZIONI
La ciprofloxacina, deve essere usata con cautela in pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT. Formazione di complessi chelanti: la cosomministrazione del medicinale e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali, chelanti polimerici del fosfato, sucralfato od antiacidi e formulazioni altamente tamponate, contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l'assorbimento della ciprofloxacina. Di conseguenza il farmaco deve essere somministrato 1 - 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l'assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d'uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H 2 antagonisti. Il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la loro cosomministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. La metoclopramide accelera l'assorbimento di ciprofloxacina portando ad una diminuzione del tempo per raggiungere il picco plasmatico. Non sono stati riscontrati effetti sulla biodisponibilita' di ciprofloxacina. La cosomministrazione di ciprofloxacina e medicinali contenenti omeprazolo porta a una leggera riduzione della C max e dell'AUC di ciprofloxacina. La tizanidina non dev'essere somministrata insieme con la ciprofloxacina. In uno studio clinico in volontari sani si e' osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della C max di un fattore 7, intervallo 4 - 21; incremento dell'AUC di un fattore 10, intervallo 6 - 24), somministrata in concomitanza con ciprofloxacina. L'incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina e' associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. Il trasporto tubulare renale del metotrexato puo' venire inibito dalla cosomministrazione di Ciproxin, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L'uso concomitante e' sconsigliato. La cosomministrazione di ciprofloxacina e teofillina puo' causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultima e, di conseguenza, la comparsa di effetti indesiderati teofillina-indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali. Durante la terapia in associazione, si dovra' controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina. In seguito alla cosomministrazione di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina, e' stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di queste xantine. Livelli sierici alterati (diminuiti od aumentati) di fenitoina sono stati osservati nei pazienti trattati contemporaneamente con ciprofloxacina e fenitoina. Per evitare la perdita di controllo degli attacchi associata alla diminuzione dei livelli di fenitoina e per prevenire gli effetti indesiderati legati al sovradosaggio della fenitoina quando la ciprofloxacina venga interrotta nei pazienti che assumano entrambi i medicinali, si raccomanda di monitorare la terapia con la fenitoina, comprese le misurazioni della concentrazione sierica della fenitoina, durante ed immediatamente dopo la co-somministrazione della ciprofloxacina con la fenitoina. Un aumento transitorio nella concentrazione sierica di creatinina e' stato osservato quando ciprofloxacina e medicinali contenenti ciclosporina sono stati somministrati contemporaneamente. Pertanto, e' necessario periodicamente (due volte alla settimana) controllare le concentrazioni di creatinina sierica in questi pazienti. La cosomministrazione del medicinale e antagonisti della vitamina K puo' aumentare l'azione di quest'ultimi. Il rischio puo' variare in funzione dell'infezione di base, dell'eta' e delle condizioni generali del paziente, cosicche' il contributo della ciprofloxacina all'incremento dell'INR (rapporto standardizzato internazionale) risulta difficile da valutare. Si consiglia un monitoraggio frequente dell'INR durante e nel periodo immediatamente successivo la cosomministrazione del farmaco con un antagonista della vitamina K. Quando sono stati cosomministrati ciprofloxacina ed antidiabetici orali, soprattutto sulfaniluree e' stata osservata ipoglicemia, presumibilmente per l'intensificarsi dell'azione degli antidiabetici orali. In studi clinici e' stato dimostrato che l'uso concomitante di duloxetina con inibitori forti dell'isozima CYP450 1A2 come la fluvoxamina, puo' provocare un aumento della AUC e C max di duloxetina. Sebbene non siano disponibili dati clinici su una possibile interazione con ciprofloxacina, si possono prevedere effetti simili in caso di somministrazione concomitante. In uno studio clinico e' stato dimostrato che l'uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima 1A2 del CYP450, da' luogo a un incremento della C max e dell'AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell'84%. Si consiglia di controllare l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante la cosomministrazione con il farmaco e nel periodo immediatamente successivo. In soggetti sani e' stato dimostrato che l'uso concomitante di ciprofloxacina con medicinali contenenti lidocaina, un inibitore moderato dell'isozima CYP450 1A2, riduce del 22% la clearance della lidocaina somministrata per via endovenosa. Sebbene il trattamento con lidocaina sia ben tollerato, e' possibile che si verifichi un'interazione con ciprofloxacina, associata con effetti collaterali, dopo somministrazione concomitante. In seguito alla cosomministrazione di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, si e' osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N- demetilclozapina rispettivamente del 29% e del 31%. Si consiglia di sorvegliare il paziente e di adattare opportunamente il dosaggio della clozapina durante la cosomministrazione con il farmaco e nel periodo immediatamente successivo. In soggetti sani, dopo somministrazione orale di 50 mg in concomitanza con 500 mg di ciprofloxacina, la C max e AUC di sildenafil sono aumentati di circa il doppio. Pertanto, si deve usare particolare cautela quando si prescrive il medicinale in concomitanza con sildenafil, prendendo in considerazione i rischi ed i benefici. Il calcio assunto con gli alimenti durante i pasti non influenza in modo significativo l'assorbimento della ciprofloxacina. Tuttavia, deve essere evitata la cosomministrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con latticini o bevande arricchite con sali minerali, poiche' l'assorbimento della ciprofloxacina potrebbe ridursi.
POSOLOGIA
Adulti: la dose abituale e' una compressa (500 mg) una volta al giorno per 3 giorni. Bambini e adolescenti: per mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia, l'impiego del farmaco nei pazienti pediatrici di eta' inferiore ai 18 anni non e' raccomandato. Pazienti anziani: devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravita' dell'infezione e della clearance della creatinina del paziente. Pazienti con ridotta funzionalita' renale: generalmente non e' necessaria alcuna modifica di dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a grave (clearance della creatinina inferiore o uguale a 30 mL/min/1,73 m^2 oppure creatinina sierica superiore o uguale a 2,0 mg/100 mL), compresi i pazienti in emodialisi o dialisi peritoneale. Tuttavia, in situazioni particolari, qualora si rendesse necessario un aggiustamento posologico, si dovra' ricorrere ad una differente formulazione del medicinale. Pazienti con ridotta funzionalita' epatica: non e' necessaria alcuna modifica di dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. Modo di somministrazione: le compresse devono essere inghiottite intere con un po' di liquido. Le compresse a rilascio modificato non devono essere masticate, ne' divise o frantumate prima dell'assunzione, altrimenti perdono le caratteristiche di rilascio modificato. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti. L'assunzione a stomaco vuoto accelera l'assorbimento del principio attivo. Le compresse di ciprofloxacina non devono essere ingerite assieme a latte, derivati (ad es. yogurt) o bevande arricchite con sali minerali (ad es. succo d'arancia addizionato di calcio). Se il paziente non e' in grado di assumere le compresse (ad es. pazienti in nutrizione enterale), si raccomanda di iniziare la terapia con ciprofloxacina endovenosa, fino a quando non sia possibile passare alla somministrazione orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ciprofloxacina.

Codice Prodotto

026664122

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