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CINRYZE*EV 2FL 500U+2FL

CINRYZE*EV 2FL 500U+2FL

SHIRE ITALIA SpA

Codice: 042017018

prezzo: € 1980,48

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Eventi trombotici sono stati segnalati in neonati e bambini della prima infanzia sottoposti a procedure di bypass coronarico, trattati per indicazioni diverse da quelle approvate con dosi elevate di un altro C1inibitore (fino a 500 unita'/kg) per prevenire la sindrome da aumentata permeabilita' capillare. Sulla base di uno studio su animali, esiste una potenziale soglia trombogena a dosi superiori a 200 unita'/kg. Ipazienti con fattori di rischio noti per eventi trombotici (inclusi cateteri a permanenza) devono essere tenuti sotto stretta osservazione.E' stato ora adottato uno standard di riferimento internazionale (UI), in cui l'UI e' anch'essa definita come la quantita' di C1 inibitorepresente in 1 ml di plasma umano normale. Agenti trasmissibili: le misure standard per la prevenzione di infezioni derivanti dall'uso di medicinali prodotti da sangue o plasma umano comprendono la selezione deidonatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marker di infezione e l'inclusione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/eliminazione dei virus. Nonostante cio', quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano, la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi non puo' esserecompletamente esclusa. Cio' vale anche per virus e altri patogeni nonnoti o emergenti. Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro, quali HIV, HBV e HCV, e per i virus senza involucro HAV e parvovirus B19. Un'idonea vaccinazione (epatite A e B) deve essere considerata per i pazienti che ricevono regolarmente/ripetutamente un C1 inibitore derivato da plasma umano. Ogni volta che si somministra il medicinale a un paziente, si raccomanda fortemente di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale, al fine di mantenere uncollegamento tra il paziente e il lotto del prodotto. Ipersensibilita': possono verificarsi reazioni di ipersensibilita'. Le reazioni di ipersensibilita' possono avere sintomi simili agli attacchi di angioedema. I pazienti devono essere informati sui primi segni di reazioni di ipersensibilita', quali orticaria, orticaria generalizzata, oppressioneal torace, sibilo respiratorio, ipotensione e anafilassi. Se si verificano questi sintomi dopo la somministrazione, i pazienti devono avvertire il medico. In caso di reazioni anafilattiche o shock, deve essereadottato un trattamento medico di emergenza. Trattamento domiciliaree autosomministrazione: i dati sull'uso di questo medicinale nel trattamento domiciliare o per autosomministrazione sono limitati. I potenziali rischi associati al trattamento domiciliare sono legati alla somministrazione stessa, nonche' alla gestione delle reazioni avverse, in particolare l'ipersensibilita'. La decisione sull'uso del trattamento domiciliare per il singolo paziente deve essere adottata dal medico curante, che deve assicurarsi che sia fornito un idoneo addestramento e sia effettuato un riesame dell'utilizzo a intervalli periodici. Popolazione pediatrica: eventi trombotici sono stati segnalati in neonati e bambini della prima infanzia sottoposti a procedure di bypass coronarico, trattati per indicazioni diverse da quelle approvate con dosi elevate di un altro C1 inibitore (fino a 500 unita'/kg) per prevenire la sindrome da aumentata permeabilita' capillare. Ogni flaconcino di Cinryze contiene circa 11,5 mg di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci usati nell'angioedema ereditario, C1 inibitore, derivato dal plasma.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C; non congelare; conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.
DENOMINAZIONE
CINRYZE 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale).
ECCIPIENTI
Polvere: sodio cloruro; saccarosio; sodio citrato; L-valina; L-alanina; L-treonina. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Il rash e' stata l'unica reazione avversa comune osservata dopo l'infusione del farmaco negli studi clinici; le descrizioni delle caratteristiche del rash erano aspecifiche, ma tipicamente coinvolgevano le estremita' superiori, il torace, l'addome o la sede dell'iniezione. Nessuno dei casi di rash e' stato grave e nessuno ha comportato la sospensione del medicinale. Possono verificarsi reazioni di ipersensibilita'. La frequenza delle reazioni avverse e' stata stimata principalmente sulla base della sommatoria di eventi avversi correlati al farmaco, segnalati tra 8 studi clinici completati in soggetti con AEE. Cio' comprende i dati derivati da due studi controllati verso placebo, tre studi inaperto, tre soggetti con uso compassionevole e relazioni sull'uso post-marketing. Le reazioni avverse al trattamento con il farmaco sono riportate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e per frequenza assoluta. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. La frequenza e' definita come molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota. >>Reazioni avverse segnalate negli studi clinici e nelle relazioni sull'uso post-marketing. Disturbi del sistemaimmunitario. Non nota: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperglicemia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, cefalea. Patologie vascolari. Non comune: trombosi venosa, flebite, bruciore alle vene, vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: dermatite da contatto, eritema, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: gonfiore articolare, artralgia, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Non comune: rash/eritema nella sede dell'iniezione, dolore nella sede dell'infusione, fastidio al torace, febbre.Tra le segnalazioni di trombosi venosa, il fattore di rischio di basepiu' comune e' stata la presenza di un catetere a permanenza. Reazioni locali nella sede dell'iniezione sono state non comuni. Negli studiclinici, reazioni locali (descritte come dolore, lividi o rash nella sede dell'iniezione/catetere, bruciore alle vene o flebite) si sono verificate in associazione a circa lo 0,2% delle infusioni. Popolazione pediatrica: negli studi clinici, sono stati arruolati ed esposti a oltre 2.500 infusioni di medicinale 61 soggetti pediatrici unici (2-5 anni, n=3; 6-11 anni, n=32; 12-17 anni, n=26). Tra questi bambini, le solereazioni avverse con il farmaco comprendevano cefalea, nausea, febbreed eritema nella sede dell'infusione. Nessuna di queste reazioni avverse e' stata grave e nessuna ha comportato la sospensione del medicinale. Nel complesso, la sicurezza e la tollerabilita' del prodotto sonosimili nei bambini, negli adolescenti e negli adulti. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano assenza dieffetti avversi del C1 inibitore sulla gravidanza o sulla salute delfeto/neonato. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici dirilievo. Non sono stati osservati effetti materni o embriofetali deltrattamento, in studi di riproduzione sul ratto, a dosi fino a 28 volte la dose umana raccomandata (1000 UI) sulla base di un peso corporeodi un adulto medio di 70 kg. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto (e' sconosciuto). Pertanto, il medicinale deve essere somministrato in donne in gravidanza solo se chiaramente indicato. Non e' noto se il C1 inibitore sia escreto nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con il farmaco tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per ladonna. Non sono stati condotti studi specifici su fertilita', primo sviluppo embrionale e postnatale o studi di cancerogenicita'.
INDICAZIONI
Trattamento e prevenzione pre-procedura di attacchi di angioedema in adulti, adolescenti e bambini (a partire dai 2 anni di eta') con angioedema ereditario (AEE); prevenzione di routine di attacchi di angioedema in adulti, adolescenti e bambini (a partire dai 6 anni di eta') conattacchi severi e ricorrenti di angioedema ereditario (AEE), intolleranti o insufficientemente protetti dai trattamenti di prevenzione orali, o in pazienti non adeguatamente gestiti con il trattamento acuto ripetuto.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione.
POSOLOGIA
La terapia con il farmaco deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nella cura dei pazienti con angioedema ereditario(AEE). >>Adulti. Trattamento degli attacchi di angioedema: 1000 UI alprimo segno di insorgenza di un attacco di angioedema. Una seconda dose di 1000 UI puo' essere somministrata se il paziente non risponde adeguatamente dopo 60 minuti. Per i pazienti che manifestano attacchi laringei, o se l'inizio del trattamento e' ritardato, la seconda dose puo' essere somministrata prima che siano trascorsi 60 minuti. Prevenzione di routine degli attacchi di angioedema: la dose iniziale raccomandata per la prevenzione di routine degli attacchi di angioedema e' 1000UI ogni 3 o 4 giorni; l'intervallo di somministrazione potrebbe esserevariato secondo la risposta del paziente. La necessita' continua di una profilassi regolare con il medicinale deve essere riesaminata periodicamente. Prevenzione pre-procedura degli attacchi di angioedema: 1000 UI nelle 24 ore precedenti una procedura medica, odontoiatrica o chirurgica. Adolescenti: per il trattamento, la prevenzione di routine ela prevenzione pre-procedura negli adolescenti dai 12 ai 17 anni di eta', la dose e' la stessa di quella raccomandata per gli adulti. Bambini: la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni non sono state stabilite. I dati che supportano le raccomandazioni sulla posologia nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni sono molto limitati. >>Trattamento di attacchi di angioedema. 2-11 anni,>25 kg: 1000 UI di Cinryze al primo segno di insorgenza di un attaccoacuto. Una seconda dose di 1000 UI puo' essere somministrata se il paziente non risponde adeguatamente dopo 60 minuti. 2-11 anni, 10-25 kg:500 UI di Cinryze al primo segno di insorgenza di un attacco acuto. Una seconda dose di 500 UI puo' essere somministrata se il paziente nonrisponde adeguatamente dopo 60 minuti. >>Prevenzione preprocedura diattacchi di angioedema. 2-11 anni, >25 kg: 1000 UI di Cinryze nelle 24ore precedenti una procedura medica, odontoiatrica o chirurgica; 2-11anni, 10-25 kg: 500 UI di Cinryze nelle 24 ore precedenti una procedura medica, odontoiatrica o chirurgica. >>Prevenzione di routine di attacchi di angioedema. 6- 11 anni: 500 UI ogni 3 o 4 giorni e' la dose iniziale raccomandata per la prevenzione di routine di attacchi di angioedema. L'intervallo di somministrazione e la dose potrebbero dover essere variati secondo la risposta del paziente. La necessita' continuadi una profilassi regolare con il farmaco deve essere riesaminata periodicamente. Anziani: non sono state effettuate indagini specifiche. Per il trattamento, la prevenzione di routine e la prevenzione pre-procedura nei pazienti anziani, di 65 anni di eta' o oltre, la dose e' la stessa di quella raccomandata per gli adulti. Compromissione renale o epatica: non sono state effettuate indagini specifiche. Per il trattamento, la prevenzione di routine e la prevenzione pre-procedura in pazienti con compromissione renale o epatica, la dose e' la stessa di quella raccomandata per gli adulti. Modo di somministrazione: per uso endovenoso. Il medicinale ricostituito deve essere somministrato per iniezione endovenosa alla velocita' di 1 ml al minuto.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni flaconcino di polvere monouso contiene 500 unita' internazionali(UI) di C1 inibitore (umano) prodotto dal plasma di donatori umani. Dopo la ricostituzione, un flaconcino contiene 500 UI di C1 inibitore (umano) per 5 ml, corrispondenti a una concentrazione di 100 UI/ml. UnaUI e' equivalente alla quantita' di C1 inibitore presente in 1 ml di plasma umano normale. Il contenuto proteico totale della soluzione ricostituita e' 15 +/- 5 mg/ml. Eccipiente con effetti noti Ogni flaconcino di Cinryze contiene circa 11,5 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ALLERGENI:

NON CONTIENE Lattosio

Codice Prodotto

042017018

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