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CHIMONO*5CPR RIV 400MG

CHIMONO*5CPR RIV 400MG

IST.LUSOFARMACO D'ITALIA SpA

Codice: 027957024

prezzo: € 18,37

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
L'uso di lomefloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passatohanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinalicontenenti chinoloni o fluorochinoloni. Il trattamento di questi pazienti con lomefloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. Studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta dopo l'assunzione di fluorochinoloni, specialmente nella popolazione anziana. Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati unicamente dopo un'attenta valutazionedel rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche per i pazienti con un'anamnesi familiare positiva per casi di aneurisma, o per i pazienti a cui e' stato diagnosticato in precedenza un aneurisma aortico e/o una dissezione dell'aorta,oppure in presenza di altri fattori di rischio o condizioni che predispongono all'aneurisma e alla dissezione dell'aorta (ad esempio sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, sindrome di Behcet, ipertensione, aterosclerosi nota). In caso di dolori improvvisi all'addome, al torace o alla schiena, i pazienti devono essere avvisati della necessita' di consultare immediatamente un medico al pronto soccorso. Questo farmaco deve essere usato con attenzione in pazienti anziani ed in quelli con disordini del sistema nervoso centrale riconosciuti o sospetti quali epilessia od altri fattori che predispongono alle convulsioni. I fluorochinoloni, tra cui lomefloxacina, possono causare stimolazione del sistema nervoso centrale associate a sintomi autonomi periferici, indurre convulsioni ed esacerbare disturbi psichiatrici. L'uso prolungato del prodotto, cosi' come con altri antibatterici, puo' favorire lo sviluppodi microorganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. In pazienti con ridotta funzionalita' renale, l'eliminazione di questo medicinale e' ridotta, pertantoil dosaggio dovra' essere adattato. Poiche' e' stato dimostrato che alcuni chinoloni, tra cui la lomefloxacina, provocano fotosensibilita',i pazienti devono essere avvertiti che, durante il trattamento e perdiversi giorni dopo la sospensione dello stesso, devono evitare esposizioni dirette e/o indirette alla luce solare o ai raggi ultravioletti.Sono stati segnalati casi di fotosensibilizzazione anche con l'utilizzo di filtri solari di protezione. Si raccomanda di interrompere la terapia con questo medicinale qualora si riscontrino fenomeni di sensibilizzazione. E' stato riportato che il Clostridium difficile associatoa diarrea e' strettamente correlato all'impiego di agenti antibatterici, incluso lomefloxacina HCI, la cui gravita' puo' variare da diarrealieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici alterala normale flora batterica del colon portando ad una crescita eccessiva di C. difficile . Il C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD ( Clostridium difficile associated diarrhea). L'ipertossina proveniente da ceppi di C. difficile provoca un aumento della morbidita' e della mortalita', in quanto queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono talvolta richiedere colectomia. Il CDAD deve essere necessariamente considerato in tutti quei pazienti che presentano diarrea a seguito di terapiaantibiotica. E' essenziale un'approfondita anamnesi nel caso in cui siriscontri presenza di CDAD da oltre due mesi dopo somministrazione diagenti antibatterici. Disturbi cardiaci. Altri antibiotici appartenenti alla classe dei fluorochinoloni sono stati associati a casi di prolungamento dell'intervallo QT. Pazienti con deficienza dell'enzima glucosio 6-fosfato deidrogenasi quando sono sottoposti a terapia con fluorochinolonici possono essere a rischio di emolisi. Tendinite e rotturadi tendine. Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi gia' entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinolonie fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendine e' maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissionerenale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato. Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamentocon lomefloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti affetti devonoessere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia. Neuropatia periferica. Casi di polineuropatia sensoriale o sensomotoriacon conseguente parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza sono stati segnalati in pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni. Ipazienti in trattamento con lomefloxacina devono essere avvisati di informare il medico prima di proseguire il trattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento, debolezza o un'alterazione della sensibilita'al tocco lieve,al dolore o alla temperatura, oppure un'alterazione della percezionedella posizione del corpo, in modo da evitare l'insorgenza di una condizione potenzialmente irreversibile. Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili. Casi moltorari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata dimesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico didiversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazientiche ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'eta' e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di lomefloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomidi qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore. Disglicemia. Come con gli altri chinoloni, sono stati riportati dei disturbi della glicemia, compresa sia l'ipoglicemia che l'iperglicemia, piu' spesso nei pazienti diabetici in trattamento con un farmaco antidiabetico orale (es. glibenclamide), o con insulina. Sono stati riportati dei casi di coma ipoglicemico. In tutti i pazienti diabetici viene, percio', raccomandato un attento monitoraggio della glicemia. Il medicinale contiene lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici per uso sistemico, fluorochinoloni.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri che mioterapici della classe dei chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti tendinopatie con fluorochinolonici. Dal momento che non e' stata stabilita la sicurezza d'impiego ed in particolare non potendosi escludere lapossibilita' di danni alle cartilagini articolari negli organismi nonancora svilup pati, questo farmaco non deve essere somministrato alledonne in stato di gravidanza, durante l'allattamento, nei pazienti ineta' pediatrica e nei soggetti giovani con incompleto sviluppo scheletrico e nei pazienti a rischio di artropatie.
DENOMINAZIONE
CHIMONO 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, lattosio idrato, magnesiostearato, polioxil 40 stearato, macrogol 400, ipromellosa, titanio diossido.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati osservati con maggior frequenza (compresa tral'1,1% ed il 5,6%) negli studi clinici sono stati di intensita' lieve-moderata e principalmente a carico del SNC, il sistema gastrointestinale, la pelle e gli annessi cutanei: dolore addominale, diarrea, capogiri, cefalea, nausea, fotosensibilizzazione, nervosismo e dispnea. Lafarmacovigilanza internazionale ha riportato le seguenti reazioni avverse da fluorochinoloni (compresa lomefloxacina cloridrato). Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sensodi fatica, malessere. Disturbi del sistema immunitario: prurito, eruzioni cutanee, febbre, brivido, edema del viso. Con l'uso del prodotto sono possibili reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide, dispnea, ipotensione arteriosa fino allo shock pericoloso) e angioedema. Patologie gastrointestinali: dispepsia, flatulenza, vomito, stipsi, candidosi orale, bocca secca, infiammazione gastro-intestinale, mucosa orale dolente. Se si dovesse manifestare diarrea grave e persistente, durante o dopo la terapia, va immediatamente informato il medico curante poiche' va presa inconsiderazione la possibilita' di una colite pseudo membranosa, affezione molto grave che richiede la sospensione immediata della terapia el'adozione di un idoneo trattamento (es. vancomicina orale 4x250 mg/die). Patologie del sistema nervoso: insonnia, tremori, sincope, parestesie, contrazioni muscolari, sonnolenza, disturbi del sonno, confusione, convulsioni, agitazione, atassia, alterazioni dell'umore, ansia, allucinazioni, disgeusia. Patologie dell'orecchio e del labirinto: otalgia, tinnitus. Patologie cardiache: ipotensione, tachicardia, torsione di punta, edema, arresto cardiopolmonare. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia, ipoglicemia. Patologie renali e urinarie: nefrite interstiziale, poliuria, ritenzione urinaria, insufficienzarenale. Patologie epatobiliari: epatite. Patologie del sistema emolinfopoietico: linfoadenopatia, porpora, aumentata fibrinolisi, trombocitopenia, trombosi cerebrale, anemia emolitica. Patologie vascolari: vasculite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, crampi alle gambe, mialgia, tendiniti, rottura del tendine (rottura unilaterale o bilaterale del tendine di Achille), doloredorsale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema laringeo, edema polmonare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite esfoliativa, iperpigmentazione, orticaria, eritema, sindrome di Stevens-Johnson, epidermolisi necrotica. Patologie dell'occhio:dolore oculare, visione confusa, diplopia, fotofobia. Patologie endocrine: sindrome da Inappropriata Secrezione dell'Ormone Antidiuretico (SIADH) (frequenza "non nota"). Modificazioni dei parametri di laboratorio, transitorie, osservate nelle sperimentazioni cliniche, correlate omeno al farmaco, sono. Epatiche: modificazioni di ALT/SGPT, AST/SGOT,bilirubina, fosfatasi alcalina, gammaglutamiltransferasi, riduzione delle proteine totali e dell'albuminemia. Renali: aumento dell'azoto ureico e riduzione della potassiemia; anormalita' del peso specifico edelettroliti urinari. Ematologiche: monocitosi, riduzione delle piastrine, riduzione dell'emoglobinemia, aumento della VES, diatesi emorragica, anemia, leucopenia, eosinofilia. In caso di comparsa di effetti collaterali, il medico dovra' valutare con cura l'opportunita' o meno diinterrompere il trattamento. Al contrario di quanto riscontrato con gli altri chinoloni, negli studi con questo farmaco non e' stata osservata cristalluria. Gli studi finora effettuati non consentono una valutazione definitiva dei possibili effetti collaterali di lomefloxacina. Il suo profilo di tollerabilita' e' simile a quello degli altri chinoloni; pertanto non si puo' escludere durante il trattamento la comparsadi eventuali reazioni indesiderate note per altri chinoloni, anche senon riportate per questo medicinale. Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura del tendine, artralgia, dolore degli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell'udito, dellavista, del gusto e dell'olfatto), sono stati segnalati in associazionecon l'uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti. Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo htttp://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sos petta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: come per altri chinoloni, la sicurezza d'impiego nelle donne in stato di gravidanza non e' stata verificata. Pertanto questo farmaco non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza sospetta o confermata. Allattamento: on e' noto se questo medicinale vengasecreto nel latte umano; tuttavia e' stato osservato che viene secreto nel latte dei ratti in allattamento, e che altre sostanze della stessa classe vengono secrete nel latte umano. Pertanto, il farmaco non deve essere somministrato durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Questo farmaco e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microorganismi sensibili a lomefloxacina: cistite semplice non complicata. Nella cistite semplice non complicata, questo farmaco deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di questa infezione e' consideratoinadeguato. Pielonefrite acuta non complicata. Esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite cronica.Nelle esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva,inclusa la bronchite cronica, questo farmaco deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per iltrattamento di queste infezioni e' considerato inadeguato. Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.
INTERAZIONI
Il sucralfato e gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio ed i cationi metallo derivati da altre sostanze (come gli integratori minerali) formano chelati con lomefloxacina interferendo con la biodisponibilita' del farmaco; pertanto la loro somministrazione dovrebbe precederedi almeno 4 ore o seguire di almeno due ore l'assunzione di questo farmaco. Negli studi clinici la somministrazione concomitante di lomefloxacina e teofillina non ha dato luogo ad alcuna evidenza clinica di interazione, nonostante la fluttuazione dei livelli individuali di teofillina. Non e' stata osservata interferenza farmacocinetica tra questo farmaco e teofillina o ranitidina. I fluorochinoloni possono potenziarel'effetto degli anticoagulanti orali quali warfarin o i suoi derivati. Quando questi sono somministrati concomitantemente il tempo di protrombina o altri test atti a misurare l'attivita' dei fattori di coagulazione devono essere attentamente monitorati. Durante l'assunzione contemporanea di fluorochinoloni con agenti antidiabetici possono verificarsi reazioni ipoglicemiche quindi e' necessario monitorare i livelli di glucosio nel sangue e aggiustare la dose degli agenti antidiabetici.La somministrazione concomitante di fluorochinoloni e corticosteroidi, specialmente in eta' avanzata, puo' portare ad un aumento del rischio di rottura del tendine. La somministrazione contemporanea di probenecid ne rallenta l'eliminazione. Nel topo, la co-somministrazione con fenbufen, a dosi 10 volte superiori a quelle terapeutiche, ha indotto comparsa di manifestazioni convulsive. Tale effetto non e' stato osservato invece per co-somministrazioni con altri farmaci anti-infiammatori. Benche' non vi siano prove cliniche di un'interazione tra fenbufen equesto farmaco, la loro somministrazione contemporanea andrebbe evitata.
POSOLOGIA
La dose normale di questo farmaco e' di 1 compressa da 400 mg una volta al giorno, durante o lontano dai pasti. La durata del trattamento vaadeguata alla gravita' del caso ed al decorso clinico e batteriologico. In linea di massima, il trattamento deve essere proseguito per almeno tre giorni dopo lo sfebbramento o la remissione dei sintomi clinici. In via indicativa, la durata normale della terapia e' di 7-10 giorni. Si consiglia di assumere questo medicinale la sera per ridurre i rischi di sensibilizzazione in caso di esposizione ai raggi solari. Pazienti anziani: la posologia non va modificata se la funzione renale e' normale (clearance creatininica maggiore di 40 ml/min/1,73m^2). Pazienti con danno renale: poiche' questo farmaco viene eliminato principalmente a livello renale, si consiglia una modifica del dosaggio nei pazienti con funzione renale significativamente ridotta. Quando la clearance creatininica e' minore di 40 ml/min/1,73m^2, la dose consigliata perla maggior parte delle infezioni e' una dose da carico di 400 mg, seguita da una dose di mantenimento di 200 mg una volta al giorno (mezzacompressa). Pazienti dializzati: l'emodialisi elimina il farmaco soloin quantita' trascurabile (3% in 4 ore); i pazienti emodializzati dovrebbero pertanto ricevere una dose di carico iniziale di 400 mg, seguita da una dose di mantenimento di 200 mg al giorno (mezza compressa). Pazienti con ridotta funzionalita' epatica: la ridotta funzione epaticanon riduce la clearance non-renale del farmaco: l'eventuale riduzionedi dosaggio dovrebbe essere stabilita in base al grado di funzione renale del paziente. Non e' necessario modificare la posologia in pazienti con clearance di creatinina >= 40 ml/min/1,73 m^2.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene: lomefloxacina cloridrato 441,6 mg pari a lomefloxacina base 400 mg.

ALLERGENI:

NON CONTIENE Glutine
CONTIENE Lattosio

Codice Prodotto

027957024

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