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CETIRIZINA B OS GTT 20ml 10mg/ml

CETIRIZINA B OS GTT 20ml 10mg/ml

DOMPE` FARMACEUTICI SpA

Codice: 037639022

prezzo: € 7,37

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es. lesione del midollo spinale,iperplasia prostatica) poiche' la cetirizina puo' aumentare il rischiodi ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epiletticie nei pazienti a rischio di convulsioni. Il metilparaidrossibenzoatoe il propilparaidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (talora ritardate). I test cutanei per l'allergia sono inibiti dagli antistaminici ed e' richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. Popolazione pediatrica. L'uso del prodotto non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 2 anni.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Derivati piperazinici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina. Pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiorea 10 ml/min.
DENOMINAZIONE
AXERAMIS 10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Glicerolo, glicole propilenico, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propileparaidrossibenzoato, sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, e' stata riportata stimolazione paradossa del SNC. Benche' la cetirizina sia uninibitore selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attivita' anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficolta' nella minzione, disturbi dell'accomodazione dell'occhio e secchezza della bocca. Sono stati segnalati casi di funzionalita' epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Sperimentazioni cliniche. Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nelle quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza,sono stati trattati con cetirizina piu' di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% con cetirizina 10 mg. Organismo nel suo insieme- patologie sistemiche. Affaticamento. Patologie del sistema nervosocentrale e periferico. Capogiri. Cefalea. Patologie del sistema gastro-intestinale. Dolore addominale. Secchezza della bocca. Nausea. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza. Patologie respiratorie. Faringite. Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza con la cetirizina sia piu' comune che con il placebo, tale evento e' risultato di entita' dalieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attivita' quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Reazioni avverse con una incidenzapari o superiore all'1% nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12anni, in studi clinici controllati verso placebo. Patologie del sistema gastro-intestinale. Diarrea. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza. Patologie respiratorie. Rinite. Organismo nel suo insieme - patologie sistemiche. Affaticamento. Esperienza post-marketing. In aggiunta alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencate nelparagrafo precedente, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante l'esperienza post- marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e sulla base della frequenza stimata dalla esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune: (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistemaimmunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; rari: aggressivita', confusione, depressione, allucinazioni, insonnia. Molto raro: tic; non nota: comportamento suicida. Patologie del sistema nervoso. Noncomune: parestesia; rari: convulsioni; molto rari: disgeusia, sincope,tremore, distonia, discinesia; non nota: amnesia, compromissione della memoria; patologie dell'occhio; molto rari: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione. Patologie dell'orecchio e dellabirinto. Non nota: vertigine. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica anormale (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della gamma-GT e della bilirubina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, eruzione cutanea Raro: orticaria; molto rari: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci. Patologie renali e urinarie. Molto rari: disuria, enuresi; non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia, malessere; raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanzeesposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppoembrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizionea donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Cetirizinae' escreta nel latte materno a concentrazioni che corrispondono dal 25% al 90% a quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto, deve essere usata cautela quando si prescrive la cetirizina alle donne che allattano.
INDICAZIONI
In adulti e pazienti pediatrici, a partire da 2 anni di eta'. Cetirizina e' indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. Cetirizina e' indicata per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.
INTERAZIONI
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antiistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimentosia diminuita.
POSOLOGIA
Bambini di eta' compresa tra 2 e 6 anni: 2,5 mg due volte al giorno (5gocce due volte al giorno). Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni:5 mg due volte al giorno (10 gocce due volte al giorno). Adulti e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (20 gocce). Pazienti anziani sulla base dei dati disponibili, nei soggettianziani con funzionalita' renale normale, non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Pazienti con insufficienza renale da moderataa grave non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale. Poiche' la cetirizina e' prevalentemente escreta per via renale, nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalita' renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato.Per utilizzare tale tabella posologica, e' necessario avere una stimadella clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) puo' essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula: CLcr = {[140- eta' (anni)] x peso (kg) (x 0,85 per le donne) : 72 x creatinina sierica(mg/dl)} Adattamento della posologia per adulti con funzionalita' renale compromessa. Gruppo normale; clearance della creatinina (ml/min): ?80; dosaggio e frequenza: 10 mg una volta al giorno. Gruppo lieve; clearance della creatinina (ml/min): 50 - 79; dosaggio e frequenza: 10 mguna volta al giorno. Gruppo moderata; clearance della creatinina (ml/min): 30 - 49; dosaggio e frequenza: 5 mg una volta al giorno. Gruppograve; clearance della creatinina (ml/min): < 30; dosaggio e frequenza: 5 mg una volta ogni 2 giorni. Gruppo: malattia renale all'ultimo stadio pazienti in dialisi; clearance della creatinina (ml/min): < 10; dosaggio e frequenza: controindicata. Nei pazienti pediatrici affetti dainsufficienza renale, la dose dovra' essere adattata individualmente,tenendo in considerazione la clearance renale, l'eta' e il peso corporeo del paziente. Pazienti con insufficienza epatica. I pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamentodella posologia. Pazienti con insufficienza epatica e renale si raccomanda un adattamento della posologia. Modo di somministrazione. Le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale. Se si utilizza la diluizione, si deve considerare cheil volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantita' taleda poter essere assunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica. La soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente.
PRINCIPI ATTIVI
20 gocce di soluzione (corrispondenti a 1 ml) contengono: 10 mg di Cetirizina dicloridrato, una goccia di soluzione contiene 0,5 mg di cetirizina dicloridrato.

Codice Prodotto

037639022

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