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CETIRIZINA ACC*20CPR RIV 10MG

CETIRIZINA ACC*20CPR RIV 10MG

ACCORD HEALTHCARE ITALIA Srl

Codice: 037635012

prezzo: € 3,60

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es. lesione del midollo spinale,iperplasia prostatica) poiche' la cetirizina puo' aumentare il rischiodi ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epiletticie nei pazienti a rischio di convulsioni. I test cutanei per l'allergia sono inibiti dagli antistaminici ed e' richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasio malassorbimento di glucosio- galattosio non devono assumere compresse di cetirizina rivestite con film. Popolazione pediatrica: l'uso della formulazione in compresse rivestite con film non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 6 anni, poiche' questa formulazione nonconsente un appropriato adattamento della dose.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Derivati piperazinici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina; pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatininainferiore a 10 ml/min.
DENOMINAZIONE
CETIRIZINA ACCORD 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: opadry II bianco (costituito daipromellosa, titanio diossido (E171), polidestrosio (E1200), talco, maltodestrina, trigliceridi a catena media).
EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In alcuni casi, e' stata segnalata stimolazione paradossa del SNC. Benche' la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H 1 periferici e sia relativamentepriva di attivita' anticolinergica, sono stati segnalati casi isolatidi difficolta' nella minzione, disturbi dell'accomodazione visiva e bocca secca. Sono stati segnalati casi di funzionalita' epatica anomalacon innalzamento dei livelli degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nelle quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati esposti allacetirizina piu' di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell'ambitodi sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% con cetirizina 10 mg. Organismo nel suo insieme - patologie sistemiche:affaticamento. Patologie del sistema nervoso centrale e periferico: capogiri, cefalea. Patologie del sistema gastrointestinale: dolore addominale, bocca secca, nausea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie respiratorie: faringite. Sebbene statisticamente l'incidenza dellasonnolenza sia piu' comune che con il placebo, tale evento e' risultato di entita' da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostratoche le usuali attivita' quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Reazioni avversecon una incidenza pari o superiore all'1,0% nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo. Patologie del sistema gastrointestinale: diarrea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie respiratorie: rinite. Organismo nel suo insieme - patologie sistemiche: affaticamento. >>Esperienza post-marketing.Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro(>=1/10.000, <1/1.000); molto raro(<1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; raro: aggressivita', confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; molto raro: tic; non nota: idea suicida. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia;raro: convulsioni; molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia,discinesia; non nota: amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della gamma-GT e della bilirubina). Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci. Patologie renali e urinarie. Molto raro: disuria, enuresi; non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, malessere; raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanzeesposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppoembrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post- natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Cetirizinae' escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne cheallattano deve essere effettuata con cautela.
INDICAZIONI
Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di eta': cetirizina e' indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; cetirizina e' indicata per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.
INTERAZIONI
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antiistaminico. Negli studi di interazione farmaco- farmaco, in effetti, non sono state riportate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimentosia diminuita.
POSOLOGIA
Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adulti e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalita' renale normale, non risulta necessaria alcuna riduzione delladose. Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave: non ci sono dati disponibili che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale. Poiche' la cetirizina e' prevalentemente escreta per via renale, nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalita' renale. >>Adattamento della posologia per adulti con funzionalita' renale compromessa. Clcr normale >=80 ml/min: 10 mg una volta al giorno; clcr lieve 50 - 79 ml/min: 10 mg una volta al giorno; clcr moderata 30 - 49 ml/min: 5 mg una volta al giorno; clcr grave < 30 ml/min: 5 mg una volta ogni 2 giorni;malattia renale all'ultimo stadio - pazienti in dialisi < 10 ml/min: controindicata. Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovra' essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'eta' e il peso corporeo del paziente. Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia. Pazienti con insufficienza epatica e renale: si raccomanda un adattamentodella posologia. Modo di somministrazione: le compresse devono essereassunte con un bicchiere di liquido.
PRINCIPI ATTIVI
Cetirizina.

ALLERGENI:

CONTIENE Lattosio

Codice Prodotto

037635012

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