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BUSETTE*4CER TRANSD 20MCG/H

BUSETTE*4CER TRANSD 20MCG/H

SANDOZ SpA

Codice: 043426232

prezzo: € 30,37

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Il medicinale deve essere usato con particolare cautela nei pazienti con intossicazione acuta da alcolici, disturbi convulsivi, trauma cranico, shock, riduzione del livello di coscienza di origine incerta, lesioni intracraniche o aumento della pressione intracranica, o nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica. Buprenorfina,in particolare quando somministrata per via endovenosa, e' stata associata a significativa depressione respiratoria. Quando tossicodipendenti hanno abusato di buprenorfina per via endovenosa, in genere in concomitanza con benzodiazepine, si sono verificati alcuni decessi per overdose. Sono stati inoltre segnalati decessi per overdose a causa di etanolo e benzodiazepine in combinazione con buprenorfina. Il farmaco non e' raccomandato per l'analgesia nel periodo immediatamente post-operatorio o in altre situazioni caratterizzate da un ristretto indice terapeutico o da esigenze analgesiche in rapido mutamento. Studi controllati sull'uomo e sull'animale indicano che buprenorfina e' meno responsabile di produrre dipendenza rispetto agli analgesici agonisti puri. Nell'uomo sono stati osservati con buprenorfina limitati effetti euforizzanti. Questo potrebbe dare origine a casi di abuso del prodotto: sideve pertanto esercitare cautela quando lo si prescrive a pazienti noti per avere, o sospettati di avere, un'anamnesi di abuso di farmaci. L'uso cronico di buprenorfina puo' determinare lo sviluppo di dipendenza fisica. La sindrome di astinenza, quando si verifica, e' generalmente mite, inizia dopo 2 giorni e puo' durare fino a 2 settimane. I sintomi di astinenza comprendono agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e disturbi gastrointestinali. I pazienti con febbre o esposti a calore esterno: mentre indossano il cerotto transdermico, i pazienti devono evitare di esporre il sito di applicazione a fontidi calore esterne, come scaldini, coperte elettriche, lampade riscaldanti, sauna, vasche idromassaggio e lettini ad acqua riscaldata, etc.,poiche' potrebbe verificarsi un aumento dell'assorbimento di buprenorfina. Nel trattamento di pazienti febbrili, il medico deve essere consapevole che anche la febbre potrebbe aumentare l'assorbimento, con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche di buprenorfina, e quindi un aumento del rischio di reazioni da oppioidi. Gli atleti devono essere consapevoli del fatto che questo medicinale puo' determinareun esito positivo ai test di controllo per il doping.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oppioidi.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; pazienti con dipendenza da oppioidi e per il trattamentodell'astinenza da narcotici; disturbi in cui la funzione respiratoriae il centro del respiro sono gravemente compromessi o potrebbero diventarlo; pazienti che ricevono MAO-inibitori o che li hanno assunti nelle ultime due settimane; pazienti affetti da miastenia gravis; pazientiaffetti da delirium tremens.
DENOMINAZIONE
BUSETTE
ECCIPIENTI
Pellicola protettiva (da rimuovere prima di applicare il cerotto): foglio in poli(etilene tereftalato), siliconato. Matrice adesiva (contenente buprenorfina): acido levulinico; oleil oleato; povidone K90; poli[acido acrilico-co-butilacrilato-co-(2-etilexil)acrilato-co-vinilacetato] (5:15:75:5). Pellicola di separazione (tra le matrici adesive cone senza buprenorfina): foglio in poli(etilene tereftalato). Matrice adesiva (senza buprenorfina): adesivo acrilico. Strato di supporto (stampato): pellicola di supporto in poliuretano; inchiostro da stampa.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse gravi che possono essere associate alla terapia con il medicinale nell'uso clinico sono simili a quelle osservate con altri analgesici oppioidi, inclusa depressione respiratoria (soprattuttose il medicinale viene utilizzato con altri depressori del SNC) e ipotensione. Si sono verificati gli effetti indesiderati descritti di seguito. Molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a < 1/10); non comune(da >=1/1,000 a < 1/100); raro (da >=1/10,000 a < 1/1,000); molto raro( < 1/10,000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; molto raro: reazione anafilattica, reazione anafilattoide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia; non comune: disidratazione. Disturbi psichiatrici. Comune: confusione, depressione, insonnia, nervosismo; non comune: disturbi del sonno,irrequietezza, agitazione, depersonalizzazione, euforia, labilita' affettiva, ansia, allucinazioni, incubi; raro: disturbo psicotico, diminuzione della libido; molto raro: tossicodipendenza, sbalzi d'umore. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: mal di testa, capogiri, sonnolenza; comune: parestesia; non comune: sedazione, disgeusia, disartria, ipoestesia, disturbi della memoria, emicrania, sincope, tremore, alterazione della coordinazione, disturbi dell'attenzione; raro: disturbo dell'equilibrio, disturbo del linguaggio; molto raro: contrazioni muscolari involontarie. Patologie dell'occhio. Non comune: secchezza oculare, visione offuscata; raro: disturbi visivi, edema palpebrale, miosi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito, vertigini; molto raro: dolore alle orecchie. Patologie cardiache. Non comune: angina pectoris, palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Comune: vasodilatazione; non comune: ipotensione, collasso circolatorio, ipertensione, vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: asma aggravata, tosse, ipossia, rinite, respiro sibilante, iperventilazione, singhiozzo; raro: depressione respiratoria, insufficienza respiratoria. Patologie gastrointestinali. Molto comune: costipazione, secchezza delle fauci, nausea, vomito;comune: dolori addominali, diarrea, dispepsia; non comune: flatulenza;raro: diverticolite, disfagia, ileo. Patologie epatobiliari. Raro: colica biliare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: prurito, eritema; comune: rash, sudorazione, esantema; non comune: pelle secca, edema facciale, orticaria, dermatite da contatto; molto raro: pustole, vescicole. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare, spasmi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria, disturbi della minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disfunzione erettile, disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede amministrazione. Molto comune: prurito nel sito di applicazione, reazione nel sito di applicazione; comune: stanchezza, astenia, dolore, edema periferico, eritema nel sito di applicazione, rash nel sito di applicazione, dolore toracico; non comune: affaticamento, malattia simil-influenzale, piressia, rigore, malessere, edema, sindrome di astinenza da farmaco; raro: infiammazione nel sito di applicazione. Esami diagnostici. Non comune: aumento di alanina aminotransferasi, calo ponderale.Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: lesioni accidentali, cadute. In alcuni casi si sono verificate reazioni allergiche locali ritardate, con marcati segni di infiammazione. In talicasi il trattamento deve essere interrotto. Buprenorfina ha un bassorischio di dipendenza fisica. Dopo l'interruzione del medicinale, i sintomi di astinenza sono improbabili. Questo puo' essere dovuto alla dissociazione molto lenta di buprenorfina dai recettori oppioidi e allagraduale diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di buprenorfina(di solito nel corso di un periodo di 30 ore dopo la rimozione dell'ultimo cerotto). Tuttavia, dopo l'uso a lungo termine del medicinale, non sono del tutto da escludere sintomi di astinenza simili a quelli chesi verificano durante l'astinenza da oppioidi. Questi sintomi includono agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e disturbi gastrointestinali. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati relativi all'uso di buprenorfina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umaninon e' noto. Verso la fine della gravidanza, dosi elevate di buprenorfina possono indurre depressione respiratoria nel neonato, anche dopo un breve periodo di somministrazione. La somministrazione a lungo termine di buprenorfina durante gli ultimi tre mesi di gravidanza puo' determinare una sindrome di astinenza nel neonato. Pertanto, il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza e nelle donne in eta' fertile che non utilizzano un contraccettivo efficace. Buprenorfina viene escreta nel latte umano. Studi sui ratti hanno dimostrato che buprenorfina puo' inibire la lattazione. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato escrezione di buprenorfina nellatte; pertanto, l'uso del medicinale durante l'allattamento deve essere evitato. Non sono disponibili dati umani sugli effetti di buprenorfina sulla fertilita'. In uno studio sulla fertilita' e sullo sviluppoembrionale precoce, non sono stati osservati effetti sui parametri riproduttivi nei ratti maschi o femmine.
INDICAZIONI
Trattamento del dolore non maligno di intensita' moderata quando e' necessario un oppioide per ottenere un'analgesia adeguata; il medicinalenon e' adatto per il trattamento del dolore acuto; il farmaco e' indicato negli adulti.
INTERAZIONI
Il farmaco non deve essere usato in concomitanza con IMAO o in pazienti che hanno ricevuto IMAO nelle due settimane precedenti. Effetto di altri principi attivi sulla farmacocinetica di buprenorfina: buprenorfina viene metabolizzata principalmente tramite glucuronidazione e, in misura minore (circa il 30%) dal CYP3A4. Il trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 puo' determinare elevate concentrazioni plasmatiche, con un conseguente aumento dell'efficacia di buprenorfina. Uno studio di interazione farmacologica con ketoconazolo, inibitore del CYP3A4, non ha prodotto aumenti clinicamente rilevanti dell'esposizione media massima (C max ) o totale (AUC) di buprenorfina in seguito all'uso di buprenorfina cerotto transdermico con ketoconazolo, rispetto a buprenorfina cerotto transdermico da sola. L'interazione tra buprenorfina e gli induttori dell'enzima CYP3A4 non e' stata studiata. La co-somministrazione del medicinale e di induttori enzimatici (come fenobarbital, carbamazepina, fenitoina e rifampicina) potrebbe determinare un aumento della clearance, con una conseguente riduzione di efficacia. Leriduzioni del flusso ematico nel fegato indotte da alcuni anestetici generali (come alotano) e altri medicinali possono tradursi in una diminuzione della quota di eliminazione epatica di buprenorfina. >>Interazioni farmacodinamiche. Il medicinale deve essere usato con cautela con: benzodiazepine: questa combinazione puo' potenziare la depressione respiratoria di origine centrale, con conseguente rischio di morte. Altri depressori del sistema nervoso centrale: altri derivati oppioidi (analgesici e sedativi della tosse contenenti per esempio morfina, destropropossifene, codeina, destrometorfano o noscapina). Alcuni antidepressivi, antagonisti del recettore H1 ad azione sedativa, alcool, ansiolitici, neurolettici, clonidina e sostanze correlate. Queste combinazioni aumentano l'attivita' deprimente sul SNC. Alle dosi analgesiche usuali, buprenorfina viene descritta come un agonista puro del recettoremc. Negli studi clinici con buprenorfina cerotto transdermico, i soggetti che ricevevano agonisti oppioidi totali del recettore mc (fino a 90 mg di morfina orale o equivalenti di morfina orale al giorno) sono stati passati a buprenorfina cerotto transdermico. Durante il passaggiodall'oppioide con cui e' stata iniziata la terapia a buprenorfina cerotto transdermico non ci sono state segnalazioni di sindrome da astinenza o di astinenza da oppioidi.
POSOLOGIA
Pazienti di eta' pari o superiore a 18 anni: come dose iniziale deve essere usato il dosaggio piu' basso di medicinale (5 mcg /ora cerotto transdermico). Si deve prendere in considerazione il precedente uso dioppioidi da parte del paziente, nonche' le sue attuali condizioni generali e il suo stato medico. Il farmaco non deve essere utilizzato a dosi piu' elevate di quelle raccomandate. Il medicinale deve essere applicato ogni 7 giorni. Titolazione: durante la fase iniziale del trattamento e durante la titolazione con il farmaco, i pazienti dovrebbero usare al bisogno le dosi abitualmente raccomandate di analgesici supplementari a breve durata d'azione, finche' non raggiungono l'efficacia analgesica con il farmaco. La dose non deve essere aumentata prima di 3giorni, quando il massimo effetto della dose somministrata viene raggiunto. I successivi aumenti di dosaggio possono quindi essere titolatiin base alla necessita' di alleviare ulteriormente il dolore e alla risposta analgesica del paziente al cerotto transdermico. Per aumentarela dose, un cerotto transdermico di dosaggio maggiore deve sostituirequello attualmente applicato, oppure si deve applicare una combinazione di cerotti in posti diversi, per ottenere il dosaggio desiderato. Siraccomanda di non applicare piu' di due cerotti transdermici contemporaneamente, fino a una dose totale massima di 40 mcg /ora. I pazientidevono essere attentamente e regolarmente monitorati, al fine di valutare il dosaggio e la durata del trattamento ottimali. Passaggio da altri oppioidi al farmaco puo' essere utilizzato come alternativa al trattamento con altri oppioidi. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con il dosaggio piu' basso disponibile (5 mcg /ora cerotto transdermico) e continuare a prendere analgesici supplementari a breve durata d'azione durante la titolazione, a seconda delle necessita'. Duratadella somministrazione: in nessun caso il medicinale deve essere somministrato per piu' tempo del necessario. Se, in considerazione della natura e della gravita' della malattia, e' necessario il trattamento deldolore a lungo termine con il farmaco, deve essere effettuato un monitoraggio accurato e regolare (eventualmente con interruzioni del trattamento), per stabilire se e in che misura potrebbe essere necessario un ulteriore trattamento. Sospensione: dopo la rimozione del cerotto transdermico, le concentrazioni sieriche di buprenorfina diminuiscono gradualmente, quindi l'effetto analgesico viene mantenuto per un certo periodo di tempo. Questo deve essere tenuto in considerazione quando alla terapia con il farmaco fa seguito un trattamento con altri oppioidi. Come regola generale, un eventuale oppioide successivo non deve essere somministrato entro le 24 ore successive alla rimozione del cerottotransdermico. Al momento sono disponibili solo informazioni limitatesul dosaggio iniziale di altri oppioidi somministrati dopo la sospensione del cerotto transdermico. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Danno renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Compromissione epatica: buprenorfina viene metabolizzata nel fegato. Nei pazienti con compromissione della funzione epatica l'intensita' e la durata della sua azione possono essere compromesse. Pertanto, in corso di trattamento con il farmaco i pazienti con insufficienza epatica devono essere attentamente monitorati. I pazienti con graveinsufficienza epatica possono accumulare buprenorfina durante il trattamento. In questi pazienti si deve prendere in considerazione una terapia alternativa, e il farmaco deve essere usato con cautela, oppure non deve essere usato del tutto. Popolazione pediatrica: poiche' il medicinale non e' stato studiato nei pazienti sotto i 18 anni, l'uso delfarmaco in tali pazienti non e' raccomandato. Modo di somministrazione: uso transdermico. Applicazione del cerotto transdermico: il medicinale deve essere applicato su pelle intatta e non irritata, sulla parteesterna superiore del braccio, sulla parte superiore del torace o sulla porzione laterale dello stesso, oppure sulla parte superiore della schiena, ma non su pelle con grandi cicatrici. Il prodotto deve essereapplicato su un'area cutanea relativamente priva di peli o quasi priva. Se questa non e' disponibile, i peli nel sito di applicazione devonoessere tagliati con un paio di forbici (e non rasati). Se e' necessario pulire il sito di applicazione, questo deve essere fatto solo con acqua. Saponi, alcol, oli, lozioni o mezzi abrasivi non devono essere utilizzati. Prima di applicare il cerotto transdermico la pelle deve essere asciutta. Il farmaco deve essere applicato immediatamente dopo lasua estrazione dalla bustina sigillata. Dopo la rimozione dello strato protettivo, il cerotto transdermico deve essere premuto saldamente in posizione con il palmo della mano per circa 30 secondi, accertandosiche il contatto sia completo, soprattutto sui bordi. Se i bordi del cerotto transdermico cominciano a staccarsi, e' possibile fissarli condel nastro adesivo specifico per la pelle. Il bagno, la doccia o il nuoto non dovrebbero avere alcun effetto sul cerotto transdermico. Se uncerotto si stacca, se ne deve applicare uno nuovo. Un nuovo cerotto transdermico non deve essere applicato sulla stessa area cutanea per le3-4 settimane successive.
PRINCIPI ATTIVI
Buprenorfina.

Codice Prodotto

043426232

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