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BROMAZEPAM AURO*GTT 2,5MG/ML

BROMAZEPAM AURO*GTT 2,5MG/ML

AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl

Codice: 036033037

prezzo: € 5,15

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Gli effetti amnestici possono essere associati ad un comportamento inappropriato. Quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni comeirrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri effetti avversi del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'usodel medicinale dovrebbe essere sospeso. La durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile e non dovrebbe superare, a seconda delle indicazioni, le quattro settimane per l'insonnia e le otto - dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essereutile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che essosara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifestiall'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche'possono presentarsi sintomi da astinenza. L'uso concomitante di Bromazepam con alcool e/o con farmaci con attivita' depressiva sul sistemanervoso centrale deve essere evitato. Tale uso concomitante puo' aumentare gli effetti clinici di Bromazepam, con possibilita' di includeresedazione profonda, depressione respiratoria e/o depressione cardiovascolare clinicamente rilevanti. All'inizio del trattamento il pazientedeve essere controllato con regolarita' per identificare il dosaggio ela frequenza di somministrazione minimi efficaci e per prevenire il sovradosaggio dovuto all'accumulo. Una certa perdita di efficacia aglieffetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' deltrattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepinenon sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione. Pertanto, bromazepam deve essere usato con cautela e la prescrizione deve essere limitata in pazienti con segni e sintomi di un disturbo depressivo o tendenze al suicidio. Le benzodiazepine devono essere usate con attenzioneestrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. L'usodi benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, diarrea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia dirimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento conbenzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnatada altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia o disturbi del sonno e irrequietezza. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza oda rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, sisuggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Contiene lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Neurologici tranquillanti.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Bromazepam non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilita' nota al bromazepam, alle benzodiazepine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bromazepam e' controindicato inoltre nei seguenti casi: grave insufficienza respiratoria; grave insufficienza epatica; miasteniagravis; sindrome da apnea notturna; allattamento.
DENOMINAZIONE
BROMAZEPAM AUROBINDO COMPRESSE
ECCIPIENTI
Compresse 1,5 mg: cellulosa microgranulare, lattosio, talco, magnesiostearato. Compresse 3 mg: cellulosa microgranulare, lattosio, talco, magnesio stearato, E172. Gocce orali: saccarina, disodio edetato, aromimisti di frutta, acqua depurata, glicole propilenico.
EFFETTI INDESIDERATI
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comune: >= 1/10; comune: >= 1/100 a < 1/10; non comune: >= 1/1.000 a < 1/100; raro: >= 1/10.000 a < 1/1000; molto raro: < 1/10.000; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base deidati disponibili). Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco. Patologie dell'occhio; non nota: diplopia. Patologie gastrointestinali; non nota: nausea, vomito, costipazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione; non nota: affaticamento. Disturbi del sistema immunitario; non nota: ipersensibilita', shock anafilattico, angioedema. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura; non nota: cadute, fratture.Disturbi psichiatrici; non nota: stato confusionale, disturbo delle emozioni, disturbo della libido, dipendenza da droghe, abuso di farmaci,sindrome da astinenza. Depressione. Reazioni paradosse quali irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato. Amnesia anterograda, compromissione della memoria. Patologie renali e urinarie; non nota: ritenzione urinaria. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo; non nota: debolezza muscolare. Patologie delsistema nervoso; non nota: sonnolenza, cefalea, capogiro, vigilanza ridotta, atassia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche; non nota: depressione respiratoria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo; non nota: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione,affaticamento, cefalea, vertigini, diminuzione del tono muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesicipossono essere associati con alterazioni del comportamento. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepinosimili possonocausare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi.L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzoo da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Un ampio numero di dati basati su studi di coorte indicano che l'esposizione alle benzodiazepine nel corso del primo trimestre non e' associato ad un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza, ha evidenziato una diminuzione dei movimenti attivi fetali e una variabilita' del ritmo cardiaco fetale. Qualora per motivi medici si debba effettuare il trattamento nell'ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio, anche a basse dosi, si possono osservare i sintomi della sindrome del bambino flaccido quali ipotoniaassiale, problemi di suzione che portano ad uno ridotto aumento di peso. Tali segni sono reversibili ma possono durare da 1 a 3 settimane, aseconda dell'emivita del prodotto. A dosi elevate, nei neonati puo' apparire depressione respiratoria o apnea e ipotermia. Inoltre, pochi giorni dopo la nascita si possono osservare i sintomi da astinenza neonatale quali ipereccitabilita', agitazione e tremore, anche senza manifestare la sindrome del bambino flaccido. Tenendo in considerazione questi dati, si puo' considerare l'uso di bromazepam durante la gravidanza, a condizione che le indicazioni terapeutiche e la posologia venganorigorosamente rispettate. Se il trattamento con bromazepam e' necessario durante l'ultima parte della gravidanza, si devono evitare dosi elevate e nei neonati si devono monitorare i sintomi da astinenza e/o lasindrome da bambino flaccido. L'allattamento al seno non e' raccomandato durante il trattamento.
INDICAZIONI
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicatesoltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
INTERAZIONI
Le benzodiazepine possono produrre un effetto additivo se somministrate con alcool o altri deprimenti del SNC. L'assunzione concomitante conalcool non e' raccomandata. Bromazepam deve essere usato con cautelaquando assunto in associazione con altri deprimenti del SNC. L'effettodepressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi,alcuni agenti antidepressivi, oppioidi, antiepilettici anestetici e antistaminici H1 sedativi. Si deve porre particolare attenzione a medicinali che deprimono la funzione respiratoria come gli oppioidi. Interazione farmacocinetica. Si possono verificare interazioni farmacocinetiche quando bromazepam viene somministrato con farmaci che inibiscono l'enzima epatico CYP3A4, in quanto aumentano i livelli plasmatici di bromazepam. La co-somministrazione di bromazepam con forti inibitori delCYP3A4 deve avvenire con cautela e si deve considerare una riduzione sostanziale della dose. Nel caso degli analgesici narcotici puo' verificarsi un aumento dell'euforia che puo' portare ad un aumento della dipendenza psichica. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.
POSOLOGIA
La dose media varia da 1,5 a 3 mg, 2-3 volte al giorno (1-2 compresseda 1,5 mg 2-3 volte al di' oppure 1 compressa da 3 mg 2-3 volte al di', oppure 15-30 gocce 2-3 volte al di'). Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalita' epatica: la posologia deveessere attentamente stabilita valutando una eventuale riduzione dei dosaggi. Ansia: il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile.Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessita' diun trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva deltrattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo'essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia: il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane,compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo'essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento dovrebbe essere iniziato conla dose consigliata piu' bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata.
PRINCIPI ATTIVI
Bromazepam.

ALLERGENI:

NON CONTIENE Glutine
NON CONTIENE Lattosio

Codice Prodotto

036033037

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