hai aggiunto

  in ordine
Totale Prodotti:
Totale Prodotti MUTUABILI:


BINOSTO*4CPR EFF 70MG

BINOSTO*4CPR EFF 70MG

ABIOGEN PHARMA SpA

Codice: 040246011

prezzo: € 16,18

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
L'alendronato puo' causare irritazione locale della mucosa del trattogastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare l'alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastrointestinale superiore, di patologie gastrointestinali importanti. In pazienti con esofago di Barrett gia' noto, valutare i benefici ed i rischi potenziali dell'alendronato su base individuale. In pazienti in trattamento con l'alendronato sono state riportate reazioni a carico dell'esofago (alcune gravi). Fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed interrompere l'alendronato. Il rischio di esperienze avverse gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l'alendronatodopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. Mentre in ampi studi clinici condotti con le compresse di alendronato non e' stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (post-marketing) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei qualigravi ed associati a complicanze. L'osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite) e' stata riportata in pazienti oncologici in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola/mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Quando si valuta il rischio dell'individuo di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella considerare i seguenti fattori di rischio: potenza del bifosfonato (la piu' alta per l'acido zoledronico), via di somministrazione e dose cumulativa; cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, fumo; un'anamnesi di malattia odontoiatrica, scarsa igiene orale, malattia periodontale, procedure odontoiatriche invasive e protesi dentarie con scarsa aderenza.Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti in condizione di salute dentale scadente considerare la necessita' di un esame odontoiatrico. Evitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato un'osteonecrosi della mandibola/mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella. Nei pazienti trattati con bifosfonati sonostati segnalati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nell'esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hannocausato disabilita'. I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall'inizio del trattamento. Nellamaggior parte dei pazienti l'interruzione ha dato luogo ad un sollievodai sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bisfosfonato, un sottogruppo di pazienti e' andatoincontro ad una ricaduta dei sintomi. Sono state segnalate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi.Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con i bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale esaminare il femore controlaterale. E' stata segnalata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale considerare l'interruzione della terapia con bisfosfonati. Durante il trattamento con i bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Nell'esperienza post-marketingcon l'alendronato ci sono state rare segnalazioni di gravi reazioni della pelle, comprese sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica. E' stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione otrauma. L'eventualita' di osteonecrosi del canale uditivo esterno deveessere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentanosintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio. Non si raccomanda l'uso dell'alendronato in pazienti con compromissione della funzione renale quando la VFG e' minore di 35 ml/min. Popolazione pediatrica: l'alendronato sodico non e' raccomandato per l'usonei bambini di eta' inferiore a 18 anni in quanto i dati sulla sicurezza e l'efficacia in condizioni associate con l'osteoporosi pediatricanon sono sufficienti. Considerare con attenzione cause di osteoporosidiverse dalla carenza di estrogeni e dall'eta' o dall'uso dei glucocorticoidi. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con l'alendronato. Anche altri disordini del metabolismo mineraledevono essere trattati adeguatamente prima di iniziare il trattamento.In pazienti affetti da queste condizioni cliniche deve essere effettuato il monitoraggio dei livelli del calcio sierico e dei sintomi di ipocalcemia nel corso della terapia. A causa dell'effetto positivo dell'alendronato sull'incremento della mineralizzazione dell'osso, possonoverificarsi diminuzioni dei livelli sierici del calcio e dei fosfati specialmente nei pazienti che assumono glucocorticoidi nei quali l'assorbimento del calcio puo' essere ridotto. Tali diminuzioni sono usualmente limitate ed asintomatiche. Vi sono state tuttavia rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente gravi e spesso a caricodi pazienti con condizioni predisponenti. Nei pazienti che ricevono glucocorticoidi e' particolarmente importante garantire una adeguato apporto di calcio e vitamina D. Questo farmaco contiene 26,2 mmol (o 602,54 mg) di sodio per dose.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione; conservare nel confezionamento originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' all'alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia; impossibilita' a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti; ipocalcemia.
DENOMINAZIONE
BINOSTO 70 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI
ECCIPIENTI
Sodio citrato diidrato; acido citrico anidro; sodio idrogeno carbonato; sodio carbonato anidro; aroma fragola [maltodestrine (mais), gomma arabica, glicole propilenico (E 1520), sostanze aromatizzanti natura-identiche]; acesulfame potassico; sucralosio.
EFFETTI INDESIDERATI
In uno studio di un anno in donne in post-menopausa con osteoporosi, il profilo globale di sicurezza dell'alendronato 70 mg una volta alla settimana e dell'alendronato 10 mg/die sono risultati simili. In due studi di 3 anni con pressappoco lo stesso disegno, in donne in post-menopausa, il profilo di sicurezza totale dell'alendronato 10 mg e quellodel gruppo placebo sono risultati simili. Le reazioni avverse riportate dagli sperimentatori quali di correlazione al farmaco possibile, probabile o certa sono presentate di seguito se avvenivano in >1% in unodei gruppi trattati nello studio di un anno, o in >1% dei pazienti trattati con l'alendronato 10 mg/die e con un'incidenza maggiore rispettoai pazienti trattati con placebo negli studi di tre anni. Gastro-intestinali: dolore addominale, dispepsia, rigurgito acido, nausea, distensione addominale, costipazione, diarrea, disfagia, flatulenza, gastrite, ulcera gastrica, ulcera esofagea, musculo-scheletriche. Dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare): crampi muscolari, neurologici, cefalea. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate durante gli studi clinici e/o l'uso post- marketing delle compresse di alendronato per uso orale. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' incluse orticaria e angioedema. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Raro: ipocalcemia sintomatica, spessoin associazione con condizioni predisponenti. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; non comune: disgeusia. Patologie dell'occhio. Non comune: infiammazione dell'occhio (uveite, sclerite, o episclerite). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, dispepsia,costipazione, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale, rigurgito acido; non comune: nausea, vomito, gastrite,esofagite, erosioni esofagee, melena; raro: stenosi esofagea, ulcerazione orofaringea, SUP (Sanguinamento, Ulcere, Perforazione) del trattogastrointestinale superiore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia, prurito; non comune: eruzione cutanea, eritema; raro: eruzione cutanea con fotosensibilita', reazioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Molto comune: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare) che talvolta e' grave; comune: gonfiore delle articolazioni; raro: fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati), osteonecrosi della mandibola/mascella , fratture da stress della diafisi prossimale delfemore; non nota: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, edema periferico; non comune: sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente febbre), tipicamente associati all'inizio del trattamento. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'alendronato non deve essere usato durante la gravidanza. Non vi sonodati adeguati sull'uso dell'alendronato in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza,lo sviluppo embrio/fetale o lo sviluppo postnatale. L'alendronato hacausato distocia dovuta all'ipocalcemia nei ratti in gravidanza. Non e' noto se l'alendronato viene escreto nel latte umano. Considerate leindicazioni, l'alendronato non deve essere usato da donne che allattano. I bifosfonati sono incorporati nella matrice dell'osso, dalla qualesono gradualmente rilasciati nell'arco di anni. Il quantitativo di bifosfonati incorporati nell'osso dell'adulto, e quindi, il quantitativodisponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, e' direttamente correlato alla dose e alla durata dell'uso di bifosfonati. Non cisono dati sul rischio fetale nell'uomo. Tuttavia, vi e' un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una donna rimaneincinta dopo aver completato un ciclo di terapia con i bifosfonati. Non e' stato studiato l'impatto sul rischio di variabili quali il tempoche intercorre tra la cessazione della terapia con i bifosfonati e ilconcepimento, il tipo di bifosfonato usato, e la via di somministrazione (via endovenosa nei confronti della via orale).
INDICAZIONI
Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale; il farmaco riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
INTERAZIONI
E' probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per somministrazione orale, seassunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo. Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall'assunzione dell'alendronato prima dell'assunzione di qualsiasi altro farmaco orale. In volontari sani, il prednisone somministrato per via orale (20 mg tre volte al giorno per cinque giorni) non ha prodotto un cambiamento clinicamente significativonella biodisponibilita' orale dell'alendronato (un aumento medio compreso tra il 20% ed il 44%). Non ci si aspetta nessuna altra interazione di rilevanza clinica con medicinali. Durante gli studi clinici un certo numero di pazienti hanno assunto estrogeni (per via intravaginale,transdermica o orale) mentre assumevano l'alendronato. Non sono stateidentificate reazioni avverse attribuibili al loro uso concomitante.Poiche' l'uso dei Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS) e' associato con irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante il trattamento concomitante con l'alendronato. Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione, l'alendronato e' stato utilizzato in studi clinici in concomitanza con un'ampia gamma di medicinali senza evidenza di interazioni cliniche avverse.
POSOLOGIA
La dose raccomandata e' di una compressa effervescente da 70 mg in monosomministrazione settimanale. I pazienti devono essere informati chein caso di mancata assunzione della dose, devono assumere una compressa effervescente al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non si devono prendere due compresse effervescenti lo stesso giorno ma si deve ricominciare ad assumere una compressa effervescente unavolta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza.Non e' stata stabilita' la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativodeve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali del farmaco, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. Popolazione pediatrica: l'alendronato sodico non e' raccomandato per l'uso nei bambini di eta' inferiore a 18 anni inquanto i dati sulla sicurezza e l'efficacia in condizioni associate con l'osteoporosi pediatrica non sono sufficienti. Uso negli anziani: negli studi clinici non e' stata dimostrata nessuna differenza legata all'eta' nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. None' pertanto necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Uso nei pazienti con danno renale: non e' necessario aggiustareil dosaggio nei pazienti con velocita' di filtrazione glomerulare (VFG) maggiore di 35 ml/min. L'alendronato non e' raccomandato in pazienticon funzione renale compromessa quando la VFG e' minore di 35 ml/min,in quanto non vi sono esperienze in proposito. Modo di somministrazione: per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato: il medicinale deve essere assunto almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento,bevanda o medicinale della giornata, solamente con acqua di rubinetto.E' probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti ed alcuni medicinali riducano l'assorbimento dell'alendronato. Per facilitare il raggiungimento dello stomaco e di conseguenza minimizzare ilrischio di irritazione locale ed esofagea e delle reazioni avverse correlate: il farmaco deve essere assunto solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, sciolto in mezzo bicchiere di acqua dirubinetto (non meno di 120 ml). Dissolvendo la compressa in acqua si produce una soluzione tamponata a pH 4.8 - 5.4. La soluzione tamponatadeve essere bevuta quando ha terminato di frizzare e la compressa effervescente si e' completamente sciolta dando origine ad una soluzione tamponata, limpida ed incolore, seguita da almeno 30 ml di acqua di rubinetto (un sesto di bicchiere). Puo' essere assunta ulteriore acqua dirubinetto. I pazienti non devono deglutire la compressa effervescentenon dissolta, non devono masticare la compressa effervescente o lasciare che la compressa effervescente si dissolva nella loro bocca a causa del rischio di irritazione orofaringea. Se la compressa non si dissolve completamente, la soluzione tamponata puo' essere mescolata finche' non sia limpida ed incolore. I pazienti non si devono distendere fintanto che non abbiano mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo aver bevuto la soluzione orale. I pazienti non devono distendersi per almeno 30 minuti dopo aver bevuto la soluzione orale. Ilmedicinale non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima dialzarsi dal letto all'inizio della giornata. Il farmaco puo' essere dato a pazienti che non sono in grado o rifiutano di deglutire le compresse. I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D sel'assunzione con la dieta non e' adeguata. Il prodotto non e' stato studiato per il trattamento di osteoporosi indotta da glucocorticoidi.
PRINCIPI ATTIVI
Acido alendronico.

Codice Prodotto

040246011

chiudi
Continua a leggere...

€ 16,18
Prenota e Ritira