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BEMFOLA*SC 5PEN 450UI/0,75ML+A

BEMFOLA*SC 5PEN 450UI/0,75ML+A

GEDEON RICHTER ITALIA Srl

Codice: 043364140

prezzo: € 925,76

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Nelle donne, l'uso di follitropina alfa prevede il monitoraggio dellarisposta ovarica tramite ecografia, associata preferibilmente al dosaggio dei livelli sierici di estradiolo, eseguiti regolarmente. Puo' verificarsi un certo grado di variabilita' e in alcuni pazienti la risposta puo' essere scarsa, in altri eccessiva. Utilizzare in donne e uomini la dose minima efficace in relazione agli obiettivi del trattamento.Controllare i pazienti affetti da porfiria o con familiarita' per porfiria durante il trattamento con follitropina alfa: l'aggravamento diquesta condizione puo' richiedere l'interruzione della terapia. Esaminare, prima di iniziare il trattamento nelle donne, la ragione dell'infertilita' di coppia e valutare eventuali controindicazioni per la gravidanza. Esaminare e trattare le pazienti per verificare l'eventuale presenza di ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenalica. Le pazientiche si sottopongono a stimolazione della crescita follicolare come trattamento dell'infertilita' anovulatoria o per tecniche di riproduzione assistita, possono sviluppare ingrossamento ovarico o iperstimolazione. L'aderenza alla dose di follitropina alfa raccomandata, alle modalita' di somministrazione ed un attento monitoraggio della terapia minimizzeranno l'incidenza di tali eventi. Se si ritiene opportuno un aumento della dose di FSH, l'adattamento della dose dovra' essere effettuato preferibilmente con incrementi di 37,5-75 UI ad intervalli di 7-14giorni. Non e' stata eseguita una comparazione diretta tra follitropina alfa /LH e gonadotropina umana menopausale (hMG). Un confronto eseguito su dati storici indica che il tasso di ovulazione ottenuto con follitropina alfa/LH sia simile a quello ottenuto con hMG. Un certo gradodi ingrossamento ovarico e' un effetto atteso della stimolazione ovarica controllata. E' piu' comune nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico e regredisce, in genere, senza alcun trattamento. Al contrario dell'ingrossamento ovarico privo di complicazioni, OHSS e' una condizione che puo' manifestarsi con diversi gradi di gravita'. Essa comprende un ingrossamento ovarico marcato, alti livelli sierici di ormonisteroidei e un incremento della permeabilita' vascolare che puo' evolversi in un accumulo di liquidi nel peritoneo, nella pleura e, raramente, nelle cavita' pericardiache. In casi gravi di OHSS puo' essere osservata la seguente sintomatologia: dolore addominale, distensione addominale, ingrossamento ovarico di grado severo, aumento di peso, dispnea, oliguria e sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea.La valutazione clinica puo' rivelare ipovolemia, emoconcentrazione, squilibrio elettrolitico, ascite, emoperitoneo, versamenti pleurici o idrotorace, insufficienza polmonare acuta. Molto raramente, una severaOHSS puo' essere complicata da torsione ovarica o eventi tromboembolici come embolia polmonare, ictus ischemico o infarto del miocardio. I fattori di rischio indipendenti per lo sviluppo di OHSS comprendono lasindrome dell'ovaio policistico, livelli sierici di estradiolo elevatiin assoluto o in rapido aumento e un gran numero di follicoli ovarici in fase di sviluppo. L'aderenza alla dose e al regime terapeutico raccomandati di follitropina alfa puo' ridurre al minimo il rischio di iperstimolazione ovarica. Si raccomandano il monitoraggio ecografico dei cicli di stimolazione e la determinazione dei livelli di estradioloper identificare tempestivamente i fattori di rischio. In presenza disegni di iperstimolazione ovarica, come livelli sierici di estradiolo> 5.500 pg/ml o > 20.200 pmol/l e/o >= 40 follicoli in totale, astenersi dalla somministrazione di hCG e di istruire la paziente ad astenersi dai rapporti sessuali o a usare metodi barriera di contraccezione per almeno 4 giorni. L'OHSS puo' evolversi rapidamente o nell'arco di diversi giorni e diventare un evento clinico serio. Essa compare piu' frequentemente dopo sospensione del trattamento ormonale e raggiunge ilsuo massimo a circa 7-10 giorni dal trattamento. Tenere sotto controllo le pazienti per almeno due settimane dopo la somministrazione di hCG. Nella ART, l'aspirazione di tutti i follicoli prima dell'ovulazionepuo' evitare il verificarsi di iperstimolazione. La OHSS lieve o moderata regredisce in genere spontaneamente. Nelle pazienti che si sottopongono ad induzione dell'ovulazione, l'incidenza di gravidanze multiplee' aumentata rispetto ai concepimenti naturali. La maggioranza dei concepimenti multipli sono gemellari. La gravidanza multipla comporta unaumento del rischio di esiti avversi materni e perinatali. Per minimizzare il rischio di gravidanze multiple, effettuare un attento monitoraggio della risposta ovarica. Nelle pazienti sottoposte a tecniche diriproduzione assistita il rischio di gravidanze multiple e' correlatoprincipalmente al numero di embrioni trasferiti, alla loro qualita' eall'eta' della paziente. L'incidenza di interruzione della gravidanzaper aborto spontaneo o indotto e' maggiore nelle pazienti che si sottopongono a stimolazione dello sviluppo follicolare per indurre l'ovulazione o per le ART rispetto a quanto avviene dopo un concepimento naturale. Le donne con storia di precedenti disturbi alle tube sono a rischio di gravidanze ectopiche. Dopo le ART e' stata riportata una prevalenza di gravidanze ectopiche maggiore rispetto alla popolazione generale. Sono stati segnalati casi di neoplasie, sia benigne che maligne, dell'ovaio o altre neoplasie dell'apparato riproduttivo in donne sottoposte a ripetuti cicli di terapia per il trattamento dell'infertilita'.Non e' stato ancora stabilito se il trattamento con gonadotropine incrementi o meno il rischio di questi tumori nelle donne infertili. La prevalenza di malformazioni congenite a seguito di ART puo' essere leggermente superiore rispetto ai concepimenti naturali. Nelle donne con malattia tromboembolica recente o in corso o nelle donne che presentanofattori di rischio per eventi tromboembolici generalmente riconosciuti, sia personali che familiari, il trattamento con gonadotropine puo' ulteriormente aumentare il rischio di peggioramento o di comparsa di tali eventi. Valutare in tali pazienti il beneficio della somministrazione di gonadotropine in rapporto al rischio. Tuttavia va notato che lagravidanza stessa e la OHSS inducono un incremento del rischio di eventi tromboembolici. >>Trattamento negli uomini. Tassi endogeni elevatidi FSH sono indicativi di insufficienza testicolare primitiva. Tali pazienti non rispondono alla terapia con follitropina alfa/ hCG. Non usare follitropina alfa quando non e' possibile ottenere una risposta efficace. Effettuare l'analisi del liquido seminale 4-6 mesi dopo l'inizio del trattamento. Il medicinale contiene e' privo di sodio .
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, gonadotropine.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare. Primadell'apertura e nel periodo di validita', il medicinale puo' essere conservato fuori dal frigorifero, senza essere nuovamente refrigerato, per un massimo di 3 mesi a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Ilprodotto deve essere eliminato qualora, dopo 3 mesi, non sia stato utilizzato. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; tumori dell'ipotalamo o della ghiandola ipofisaria; ingrossamentoovarico o cisti ovarica non dovuta a sindrome dell'ovaio policistico;emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta; carcinoma dell'ovaio, dell'utero o della mammella. La follitropina alfa non deve essere usata anche quando non possa essere ottenuta una risposta efficace a causa di: insufficienza ovarica primitiva; malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza; fibromi dell'utero incompatibili con la gravidanza; insufficienza testicolare primaria.
DENOMINAZIONE
BEMFOLA 450 UI/0,75 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale).
ECCIPIENTI
Polossamero 188, saccarosio, metionina, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, acido fosforico, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono cefalea, cisti ovariche e reazioni locali della sede di iniezione (ad es. dolore, eritema, ematoma, gonfiore e/o irritazione della sede di iniezione). La sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) lieve o moderata e' stata osservata comunemente e deve essere considerata un rischio intrinseco dellaprocedura di stimolazione. Una OHSS grave non e' comune. Molto raramente puo' verificarsi tromboembolia, in genere associata a una OHSS grave. Le seguenti definizioni si riferiscono alla classificazione dellafrequenza utilizzata qui di seguito: Molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000,< 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). >>Trattamento nelle donne. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita'da lievi a gravi, comprendenti reazioni anafilattiche e shock. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Patologie vascolari. Molto raro: tromboembolia (sia in associazione a che indipendentemente da OHSS. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro:esacerbazione o peggioramento dell'asma. Patologie gastrointestinali.Comune: dolore addominale, distensione addominale, fastidio addominale, nausea, vomito, diarrea. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: cisti ovariche; comune: OHSS lieve o moderata (con la sintomatologia associata); non comune: OHSS grave (con la sintomatologia associata); raro: complicanze della OHSS grave. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni della sede di iniezione (ad es. dolore, eritema, ematoma, gonfiore e/o irritazione della sede di iniezione). >>Trattamento negli uomini. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazionidi ipersensibilita' da lievi a gravi, comprendenti reazioni anafilattiche e shock. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Moltoraro: esacerbazione o peggioramento dell'asma. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Comune: acne. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: ginecomastia, varicocele. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Moltocomune: reazioni della sede di iniezione (ad es. dolore, eritema, ematoma, gonfiore e/o irritazione della sede di iniezione). Esami diagnostici. Comune: aumento di peso. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi e' indicazione all'uso del prodotto durante la gravidanza. I dati relativi a un numero limitato di donne in gravidanza esposte (menodi 300 gravidanze esposte) indicano che follitropina alfa non causa malformazioni o tossicita' fetale/neonatale. In studi su animali non e'stato osservato alcun effetto teratogeno. In caso di esposizione durante la gravidanza, i dati clinici non sono sufficienti per escludere uneffetto teratogeno di follitropina alfa. Il medicinale non e' indicato in fase di allattamento. Prodotto indicato nell'infertilita'.
INDICAZIONI
Nella donna adulta: anovulazione (inclusa la sindrome dell'ovaio policistico) in donne che non rispondono al trattamento con clomifene citrato; stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo in donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (Assisted Reproductive Technology , ART), come la fertilizzazione in vitro (In Vitro Fertilisation,IVF), trasferimento di gameti all'interno delle tube (Gamete Intra-Fallopian Transfer , GIFT)o trasferimento di zigoti all'interno delle tube (Zygote Intra-Fallopian Transfer , ZIFT); la follitropina alfa, in associazione ad una preparazione a base di ormone luteinizzante (Luteinising Hormone, LH), e' raccomandata per la stimolazione dello sviluppofollicolare in donne con grave insufficienza di LH ed FSH. Negli studi clinici tali pazienti venivano identificate in base a livelli sierici di LH endogeno <1,2 UI/l. Nell'uomo adulto: la follitropina alfa e'indicata nella induzione della spermatogenesi in uomini affetti da ipogonadismo ipogonadotropo congenito o acquisito, in associazione alla Gonadotropina Corionica umana (human Chorionic Gonadotropin, hCG).
INTERAZIONI
L'uso concomitante di follitropina alfa con altri medicinali stimolanti l'ovulazione (es. hCG, clomifene citrato) puo' determinare un potenziamento della risposta follicolare, mentre l'uso concomitante di un medicinale GnRH agonista o antagonista, determinando desensibilizzazioneipofisaria, puo' richiedere un aumento della dose di follitropina alfa necessaria per ottenere una adeguata risposta ovarica. Non sono state segnalate altre interazioni clinicamente significative con altri medicinali durante la terapia con follitropina alfa.
POSOLOGIA
Fornire ai pazienti il numero esatto di penne per il ciclo di trattamento a cui devono sottoporsi e illustrare le tecniche di iniezione corrette. Le dosi raccomandate per follitropina alfa sono quelle utilizzate per l'FSH urinario. La valutazione clinica di follitropina alfa indica che le sue dosi giornaliere, i regimi di somministrazione e i metodi di monitoraggio del trattamento non devono essere diversi da quellinormalmente usati per i medicinali contenenti FSH urinario. Si consiglia di seguire le dosi iniziali raccomandate sotto indicate. Il trattamento puo' essere effettuato con iniezioni giornaliere. Nelle donne conmestruazioni iniziare la terapia entro i primi 7 giorni del ciclo mestruale. Lo schema posologico piu' comune prevede iniezioni giornalieredi 75-150 UI di FSH che possono essere aumentate, se necessario, preferibilmente di 37,5 o 75 UI ad intervalli di 7 o 14 giorni per ottenere una risposta adeguata ma non eccessiva. Il trattamento deve essere adattato in base alla risposta individuale della paziente, che va valutata misurando le dimensioni del follicolo mediante esame ecografico e/o mediante il dosaggio degli estrogeni. La dose massima giornaliera non supera generalmente 225 UI di FSH. Se la paziente non risponde adeguatamente dopo 4 settimane di trattamento interrompere il ciclo di terapia; la paziente dovra' essere sottoposta a ulteriori accertamenti, altermine dei quali potra' iniziare il ciclo terapeutico seguente con una dose superiore a quella del ciclo precedentemente interrotto. Una volta ottenuta la risposta ottimale, 24-48 ore dopo l'ultima iniezionedi follitropina alfa e' necessario somministrare 250 mcg di coriogonadotropina alfa umana ricombinante (r-hCG) o da 5.000 a 10.000 UI di hCGin unica somministrazione. E' preferibile che la paziente abbia rapporti sessuali a scopo procreativo sia il giorno della somministrazionedi hCG sia quello successivo. In alternativa, potra' essere eseguita una inseminazione intrauterina (Intra Uterine Insemination, IUI). Se siottiene una risposta eccessiva, interrompere il trattamento e rinunciare alla somministrazione di hCG. Nel ciclo successivo riprendere il trattamento con una dose piu' bassa. Il regime comunemente adottato nella superovulazione prevede la somministrazione di 150-225 UI di follitropina alfa al giorno iniziando il secondo o terzo giorno del ciclo. Il trattamento viene continuato finche' non viene raggiunto un adeguatosviluppo follicolare adattando la dose in base alla risposta della paziente fino ad un massimo generalmente di 450 UI al giorno. In genereun adeguato sviluppo follicolare viene raggiunto intorno al decimo giorno di trattamento (intervallo compreso tra 5 e 20 giorni). Per indurre la maturazione follicolare finale devono essere somministrati 250 mcg di r-hCG o da 5.000 UI fino a 10.000 UI di gonadotropina corionica (hCG), in unica somministrazione, 24-48 ore dopo l'ultima somministrazione di follitropina alfa. Comunemente si provoca una down-regulation con un agonista o antagonista dell'ormone che rilascia la gonadotropina(GnRH) al fine di sopprimere il picco dell'LH endogeno e di controllarne la secrezione tonica. Lo schema di trattamento piu' comune prevedel'utilizzo di follitropina alfa circa 2 settimane dopo l'inizio dellaterapia con l'agonista; entrambi i trattamenti vengono continuati fino a quando si raggiunge un adeguato sviluppo follicolare. Per esempiodopo due settimane di trattamento con l'agonista, somministrare 150-225 UI di follitropina alfa per i primi 7 giorni. La dose viene poi aggiustata secondo la risposta ovarica. L'esperienza acquisita nella IVF indica che in genere la percentuale di successi rimane stabile durantei primi quattro tentativi, per poi diminuire successivamente in maniera graduale. Nelle donne carenti di LH ed FSH, l'obiettivo della terapia in associazione alla lutropina alfa e' lo sviluppo di un singolo follicolo di Graaf maturo dal quale verra' liberato l'ovocita dopo la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG). Somministrare lafollitropina alfa con iniezioni giornaliere contemporaneamente a lutropina alfa. Poiche' tali pazienti sono amenorroiche ed hanno una bassasecrezione endogena di estrogeni, il trattamento puo' iniziare in qualsiasi giorno. Uno schema posologico raccomandato comincia con 75 UI di lutropina alfa al giorno e 75-150 UI di FSH. Il trattamento deve essere adattato in base alla risposta individuale della paziente, che vavalutata misurando le dimensioni del follicolo mediante esame ecografico e mediante il dosaggio degli estrogeni. Se si ritiene opportuno unaumento della dose di FSH, l'adattamento della dose dovra' essere effettuato preferibilmente con incrementi di 37,5 UI-75 UI ad intervalli di 7-14 giorni. La durata della stimolazione di un ciclo puo' essere estesa fino a 5 settimane. Una volta ottenuta la risposta ottimale, 24-48 ore dopo l'ultima iniezione di follitropina alfa e lutropina alfa, somministrare 250 mcg di r-hCG o da 5.000 a 10.000 UI di hCG in dose unica. Si raccomanda alla paziente di avere rapporti sessuali a scopi procreativi il giorno della somministrazione dell'hCG e il giorno successivo. In alternativa, puo' essere eseguita una IUI. Al fine di evitareuna insufficienza precoce del corpo luteo dopo l'ovulazione, dovuta alla carenza di sostanze ad attivita' luteotropa (LH/hCG), valutare l'opportunita' di un supporto della fase luteale. In caso di risposta eccessiva, interrompere il trattamento e non somministrare l'hCG. Nel ciclo successivo il trattamento deve essere ripreso con dosi di FSH piu'basse rispetto al ciclo precedente. Somministrare ad una dose di 150 UI tre volte la settimana, in associazione con l'hCG, per almeno 4 mesi. Se dopo tale periodo il paziente non risponde, il trattamento combinato puo' continuare; l'esperienza clinica corrente indica che il trattamento per almeno 18 mesi puo' essere necessario per indurre la spermatogenesi. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico nella popolazione anziana. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti anziani nonsono state stabilite. La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica nei pazienti con compromissione renale o epatica non sono state stabilite. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione: per via sottocutanea. Effettuare l'autosomministrazione unicamente da pazienti ben motivati, opportunamente addestrati e che abbiano la possibilita' di consultare un esperto. Poiche' la penna preriempita con cartuccia monodose e' destinataa una singola iniezione, i pazienti devono ricevere istruzioni chiareper evitare l'uso scorretto della presentazione monodose.
PRINCIPI ATTIVI
Follitropina alfa.

Codice Prodotto

043364140

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