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BEMFOLA*SC 5PEN 225UI/0,375ML+

BEMFOLA*SC 5PEN 225UI/0,375ML+

GEDEON RICHTER ITALIA Srl

Codice: 043364102

prezzo: € 475,00

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
La follitropina alfa deve essere usata solo da medici esperti nei problemi di infertilita' e nel loro trattamento. Nelle donne, l'uso sicuroed efficace di follitropina alfa prevede il monitoraggio della risposta ovarica tramite ecografia, associata preferibilmente al dosaggio dei livelli sierici di estradiolo, eseguiti regolarmente. Puo' verificarsi un certo grado di variabilita' individuale nella risposta all'FSH,e in alcuni pazienti la risposta puo' essere scarsa, in altri eccessiva. Sia nelle donne che negli uomini deve essere utilizzata la dose minima efficace in relazione agli obiettivi del trattamento. Controllarei pazienti affetti da porfiria o con familiarita' per porfiria. L'aggravamento o l'insorgenza di questa condizione puo' richiedere l'interruzione della terapia. Trattamento nelle donne. Prima di iniziare il trattamento deve essere adeguatamente studiata l'infertilita' di coppia edevono essere valutate eventuali controindicazioni per la gravidanza.Esaminare le pazienti per verificare l'eventuale presenza di ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenalica, iperprolattinemia ed effettuata la terapia del caso. Le pazienti che si sottopongono a stimolazionedella crescita follicolare come trattamento dell'infertilita' anovulatoria o per tecniche di riproduzione assistita, possono sviluppare ingrossamento ovarico o iperstimolazione. L'aderenza alla dose di follitropina alfa raccomandata, alle modalita' di somministrazione ed un attento monitoraggio della terapia minimizzeranno l'incidenza di tali eventi. Negli studi clinici si manifestava un incremento della sensibilita' ovarica alla follitropina alfa quando veniva somministrata in associazione a lutropina alfa. Se si ritiene opportuno un aumento della dosedi FSH, l'adattamento della dose dovra' essere effettuato preferibilmente con incrementi di 37,5-75 UI ad intervalli di 7-14 giorni. Non e'stata eseguita una comparazione diretta tra follitropina alfa /LH e gonadotropina umana menopausale (hMG). Un confronto eseguito su dati storici indica che il tasso di ovulazione ottenuto con follitropina alfa/LH sia simile a quello ottenuto con hMG. Sindrome da IperstimolazioneOvarica: un certo grado di ingrossamento ovarico e' un effetto attesodella stimolazione ovarica controllata; regredisce, in genere, senzaalcun trattamento. In casi gravi di OHSS puo' essere osservata la seguente sintomatologia: dolore addominale, distensione addominale, ingrossamento ovarico di grado severo, aumento di peso, dispnea, oliguria esintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea. La valutazione clinica puo' rivelare ipovolemia, emoconcentrazione, sbilancio elettrolitico, ascite, emoperitoneo, versamenti pleurici o idrotorace, insufficienza polmonare acuta. Molto raramente, una severa OHSS puo' essere complicata da torsione ovarica o eventi tromboembolici come emboliapolmonare, ictus ischemico o infarto del miocardio. L'aderenza alla dose e al regime terapeutico raccomandati di follitropina alfa puo' ridurre al minimo il rischio di iperstimolazione ovarica. Si raccomandanoil monitoraggio ecografico dei cicli di stimolazione e la determinazione dei livelli di estradiolo per identificare tempestivamente i fattori di rischio. In presenza di segni di iperstimolazione ovarica si raccomanda di astenersi dalla somministrazione di hCG e di istruire la paziente ad astenersi dai rapporti sessuali o a usare metodi barriera dicontraccezione per almeno 4 giorni. L'OHSS puo' evolversi rapidamente(entro le 24 ore) o nell'arco di diversi giorni e diventare un eventoclinico serio. Essa compare piu' frequentemente dopo sospensione deltrattamento ormonale e raggiunge il suo massimo a circa 7-10 giorni dal trattamento. Pertanto le pazienti devono essere tenute sotto controllo per almeno due settimane dopo la somministrazione di hCG. Nella ART, l'aspirazione di tutti i follicoli prima dell'ovulazione puo' evitare il verificarsi di iperstimolazione. La OHSS lieve o moderata regredisce in genere spontaneamente. Se si verifica una OHSS grave si raccomanda di sospendere il trattamento con gonadotropine, se ancora in corso, ricoverare la paziente e iniziare la terapia appropriata. Nelle pazienti che si sottopongono ad induzione dell'ovulazione, l'incidenza digravidanze multiple e' aumentata rispetto ai concepimenti naturali. Lamaggioranza dei concepimenti multipli sono gemellari. La gravidanza multipla comporta un aumento del rischio di esiti avversi materni e perinatali. Per minimizzare il rischio di gravidanze multiple monitorarela risposta ovarica. Nelle pazienti sottoposte a tecniche di riproduzione assistita il rischio di gravidanze multiple e' correlato principalmente al numero di embrioni trasferiti, alla loro qualita' e all'eta'della paziente. Prima di iniziare il trattamento le pazienti devono essere informate del rischio potenziale di nascite multiple. L'incidenzadi interruzione della gravidanza per aborto spontaneo o indotto e' maggiore nelle pazienti che si sottopongono a stimolazione dello sviluppo follicolare per indurre l'ovulazione o per le ART rispetto a quantoavviene dopo un concepimento naturale. Le donne con storia di precedenti disturbi alle tube sono a rischio di gravidanze ectopiche. Dopo leART e' stata riportata una prevalenza di gravidanze ectopiche maggiorerispetto alla popolazione generale. Sono stati segnalati casi di neoplasie, sia benigne che maligne, dell'ovaio o altre neoplasie dell'apparato riproduttivo in donne sottoposte a ripetuti cicli di terapia peril trattamento dell'infertilita'. Non e' stato ancora stabilito se iltrattamento con gonadotropine incrementi o meno il rischio di questi tumori nelle donne infertili. La prevalenza di malformazioni congenitea seguito di ART puo' essere leggermente superiore rispetto ai concepimenti naturali. Cio' si pensa sia dovuto a differenti caratteristichedei genitori ed alle gravidanze multiple. Nelle donne con malattia tromboembolica recente o in corso o nelle donne che presentano fattori dirischio per eventi tromboembolici generalmente riconosciuti, sia personali che familiari, il trattamento con gonadotropine puo' ulteriormente aumentare il rischio di peggioramento o di comparsa di tali eventi;valutare il beneficio della somministrazione di gonadotropine in rapporto al rischio. La gravidanza stessa e la OHSS inducono un incrementodel rischio di eventi tromboembolici. Trattamento negli uomini. Tassiendogeni elevati di FSH sono indicativi di insufficienza testicolareprimitiva. Tali pazienti non rispondono alla terapia con follitropinaalfa/ hCG. La follitropina alfa non deve essere utilizzata quando none' possibile ottenere una risposta efficace. Nell'ambito della valutazione della risposta, si raccomanda l'analisi del liquido seminale 4-6mesi dopo l'inizio del trattamento. Contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Gonadotropine ed altri stimolanti dell'ovulazione.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); non congelare; prima dell'apertura e nel periodo di validita', il medicinale puo' essereconservato fuori dal frigorifero, senza essere nuovamente refrigerato,per un massimo di 3 mesi a temperatura non superiore ai 25 gradi C; il prodotto deve essere eliminato qualora, dopo 3 mesi, non sia stato utilizzato; conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo follitropina alfa, all'FSH o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; tumori dell'ipotalamo o dellaghiandola ipofisaria; ingrossamento ovarico o cisti ovarica non dovutaa sindrome dell'ovaio policistico; emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta; carcinoma dell'ovaio, dell'utero o della mammella. Lafollitropina alfa non deve essere usata anche quando non possa essereottenuta una risposta efficace a causa di: insufficienza ovarica primitiva; malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza; fibromi dell'utero incompatibili con la gravidanza; insufficienzatesticolare primaria.
DENOMINAZIONE
BEMFOLA 225 UI/0,375 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale).
ECCIPIENTI
Polossamero 188; saccarosio; metionina; sodio fosfato dibasico diidrato; sodio fosfato monobasico diidrato; acido fosforico; acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente sono cefalea, cisti ovariche e reazioni locali della sede di iniezione (ad es. dolore, eritema, ematoma, gonfiore e/o irritazione della sede di iniezione). La sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) lieve o moderata e' stata osservata comunemente e deve essere considerata un rischio intrinseco della procedura di stimolazione. Una OHSS grave non e' comune. Molto raramente puo' verificarsi tromboembolia, in genere associata a una OHSS grave. Le seguenti definizioni si riferiscono alla classificazione dellafrequenza utilizzata qui di seguito: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). >>Trattamento nelle donne. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita'da lievi a gravi, comprendenti reazioni anafilattiche e shock. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Patologie vascolari. Molto raro: tromboembolia generalmente associata a OHSS grave. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: esacerbazione opeggioramento dell'asma. Patologie gastrointestinali. Comune: doloreaddominale, distensione addominale, fastidio addominale, nausea, vomito, diarrea. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: cisti ovariche; comune: OHSS lieve o moderata (con la sintomatologia associata); non comune: OHSS grave (con la sintomatologia associata); raro: complicanze della OHSS grave. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni della sede di iniezione (ad es. dolore, eritema, ematoma, gonfioree/o irritazione della sede di iniezione). >>Trattamento negli uomini.Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' da lievi a gravi, comprendenti reazioni anafilattiche e shock. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: esacerbazione o peggioramento dell'asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Comune: ginecomastia, varicocele. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazionidella sede di iniezione (ad es. dolore, eritema, ematoma, gonfiore e/o irritazione della sede di iniezione). Esami diagnostici. Comune: aumento di peso. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi e' indicazione all'uso del medicinale durante la gravidanza. Idati relativi a un numero limitato di gravidanze esposte (meno di 300gravidanze esposte) indicano che follitropina alfa non causa malformazioni o tossicita' fetale/neonatale. In studi su animali non e' stato osservato alcun effetto teratogeno. In caso di esposizione durante la gravidanza, i dati clinici non sono sufficienti per escludere un effetto teratogeno di follitropina alfa. Il medicinale non e' indicato in fase di allattamento. L'uso del farmaco e' indicato nell'infertilita'.
INDICAZIONI
Nella donna adulta: anovulazione (inclusa la sindrome dell'ovaio policistico) in donne che non rispondono al trattamento con clomifene citrato; stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo in pazienti sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (ART), come la fertilizzazione in vitro (IVF), trasferimento di gameti all'interno delle tube o trasferimento di zigoti all'interno delle tube; la follitropina alfa, in associazione ad una preparazione a base di ormone luteinizzante (LH), e' raccomandata per la stimolazione dello sviluppo follicolare in donne con grave insufficienza di LH ed FSH. Negli studi clinici tali pazienti venivano identificate in base a livelli sierici di LH endogeno <1,2 UI/l. Nell'uomo adulto: la follitropina alfa e' indicata nella induzione della spermatogenesi in uomini affetti da ipogonadismo ipogonadotropo congenito o acquisito, in associazione alla Gonadotropina Corionica umana (hCG).
INTERAZIONI
L'uso concomitante di follitropina alfa con altri medicinali stimolanti l'ovulazione (es. hCG, clomifene citrato) puo' determinare un potenziamento della risposta follicolare, mentre l'uso concomitante di un medicinale GnRH agonista o antagonista, determinando desensibilizzazioneipofisaria, puo' richiedere un aumento della dose di follitropina alfa necessaria per ottenere una adeguata risposta ovarica. Non sono state segnalate altre interazioni clinicamente significative con altri medicinali durante la terapia con follitropina alfa.
POSOLOGIA
Fornire ai pazienti il numero esatto di penne per il ciclo di trattamento ed illustrare loro le tecniche di iniezione corrette. Le dosi raccomandate sono quelle utilizzate per l'FSH urinario. La valutazione clinica di follitropina alfa indica che le sue dosi giornaliere, i regimidi somministrazione e i metodi di monitoraggio del trattamento non devono essere diversi da quelli normalmente usati per i medicinali contenenti FSH urinario. Si consiglia di seguire le dosi iniziali raccomandate sotto indicate. Studi clinici comparativi hanno dimostrato che i pazienti in media richiedono una dose cumulativa di follitropina alfa piu' bassa e una durata del trattamento piu' breve rispetto all'FSH urinario. Si considera pertanto corretto somministrare una dose totale difollitropina alfa piu' bassa di quella generalmente utilizzata con l'FSH urinario, non solo per ottimizzare lo sviluppo follicolare ma anche per ridurre il rischio di una iperstimolazione ovarica indesiderata.Donne con anovulazione (inclusa la sindrome dell'ovaio policistico):il trattamento puo' essere effettuato con iniezioni giornaliere. Nelledonne con mestruazioni la terapia deve iniziare entro i primi 7 giorni del ciclo mestruale. Lo schema posologico piu' comune prevede iniezioni giornaliere di 75-150 UI di FSH che possono essere aumentate, se necessario, di 37,5 o 75 UI ad intervalli di 7 o 14 giorni per ottenereuna risposta adeguata ma non eccessiva. Adattare il trattamento in base alla risposta individuale. La dose massima giornaliera non supera generalmente 225 UI di FSH. Se la paziente non risponde adeguatamente dopo 4 settimane di trattamento il ciclo di terapia deve essere interrotto; la paziente dovra' essere sottoposta a ulteriori accertamenti, altermine dei quali potra' iniziare il ciclo terapeutico seguente con una dose superiore a quella del ciclo precedentemente interrotto. Una volta ottenuta la risposta ottimale, 24-48 ore dopo l'ultima iniezionedi follitropina alfa e' necessario somministrare 250 mcg di coriogonadotropina alfa umana ricombinante (r-hCG) o da 5.000 a 10.000 UI di hCGin unica somministrazione. E' preferibile che la paziente abbia rapporti sessuali a scopo procreativo sia il giorno della somministrazionedi hCG sia quello successivo. In alternativa, potra' essere eseguita una inseminazione intrauterina. Se si ottiene una risposta eccessiva, interrompere il trattamento e rinunciare alla somministrazione di hCG.Nel ciclo successivo il trattamento deve essere ripreso con una dose piu' bassa. Donne sottoposte a stimolazione ovarica per lo sviluppo follicolare multiplo che precede la fertilizzazione in vitro o altre tecniche di riproduzione assistita: 150-225 UI al giorno iniziando il secondo o terzo giorno del ciclo. Il trattamento viene continuato finche'non viene raggiunto un adeguato sviluppo follicolare adattando la dosein base alla risposta della paziente fino ad un massimo generalmentedi 450 UI al giorno. In genere un adeguato sviluppo follicolare vieneraggiunto intorno al decimo giorno di trattamento (intervallo compresotra 5 e 20 giorni). Per indurre la maturazione follicolare finale devono essere somministrati 250 mcg di r-hCG o da 5.000 UI fino a 10.000UI di hCG, in unica somministrazione, 24-48 ore dopo l'ultima somministrazione di follitropina alfa. Comunemente si provoca una down- regulation con un agonista o antagonista dell'ormone che rilascia la gonadotropina (GnRH) al fine di sopprimere il picco dell'LH endogeno e di controllarne la secrezione tonica. Lo schema di trattamento piu' comune prevede l'utilizzo di follitropina alfa circa 2 settimane dopo l'iniziodella terapia con l'agonista; entrambi i trattamenti vengono continuati fino a quando si raggiunge un adeguato sviluppo follicolare. Per esempio dopo due settimane di trattamento con l'agonista, somministrare150-225 UI di follitropina alfa per i primi 7 giorni. La dose viene poi aggiustata secondo la risposta ovarica. L'esperienza acquisita nellaIVF indica che in genere la percentuale di successi rimane stabile durante i primi quattro tentativi, per poi diminuire successivamente inmaniera graduale. Donne con anovulazione dovuta a grave insufficienzadi LH ed FSH:, l'obiettivo della terapia con il farmaco in associazione alla lutropina alfa e' lo sviluppo di un singolo follicolo di Graafmaturo dal quale verra' liberato l'ovocita dopo la somministrazione dihCG. La follitropina alfa deve essere somministrata con iniezioni giornaliere contemporaneamente a lutropina alfa. Poiche' tali pazienti sono amenorroiche ed hanno una bassa secrezione endogena di estrogeni, il trattamento puo' iniziare in qualsiasi giorno. 75 UI di lutropina alfa al giorno e 75-150 UI di FSH. Il trattamento deve essere adattato in base alla risposta individuale della paziente. Se si ritiene opportuno un aumento della dose di FSH, l'adattamento della dose dovra' essere effettuato preferibilmente con incrementi di 37,5 UI-75 UI ad intervalli di 7-14 giorni. La durata della stimolazione di un ciclo puo' essere estesa fino a 5 settimane. Una volta ottenuta la risposta ottimale, 24-48 ore dopo l'ultima iniezione di follitropina alfa e lutropina alfa, si devono somministrare 250 mcg di r-hCG o da 5.000 a 10.000 UI di hCG in dose unica. Si raccomanda alla paziente di avere rapporti sessuali a scopi procreativi il giorno della somministrazione dell'hCG eil giorno successivo. In alternativa, puo' essere eseguita una IUI. Alfine di evitare una insufficienza precoce del corpo luteo dopo l'ovulazione, dovuta alla carenza di sostanze ad attivita' luteotropa (LH/hCG), deve essere valutata l'opportunita' di un supporto della fase luteale. In caso di risposta eccessiva, il trattamento deve essere interrotto e l'hCG non deve essere somministrato. Nel ciclo successivo il trattamento deve essere ripreso con dosi di FSH piu' basse rispetto al ciclo precedente. Uomini con ipogonadismo ipogonadotropo: 150 UI 3 voltela settimana, in associazione con l'hCG, per almeno 4 mesi. Se dopo tale periodo il paziente non risponde, il trattamento combinato puo' continuare; il trattamento per almeno 18 mesi puo' essere necessario perindurre la spermatogenesi. Non esiste alcuna indicazione per un uso negli anziani; la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite. Lasicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di follitropina alfa nei pazienti con compromissione renale o epatica non sono state stabilite.Non esiste alcuna indicazione per un uso nella popolazione pediatrica.Modo di somministrazione: via sottocutanea. La prima iniezione deve essere effettuata sotto diretta supervisione medica. L'autosomministrazione deve essere effettuata unicamente da pazienti ben motivati, opportunamente addestrati e che abbiano la possibilita' di consultare un esperto. I pazienti devono ricevere istruzioni chiare per evitare l'usoscorretto della presentazione monodose.
PRINCIPI ATTIVI
Follitropina alfa.

Codice Prodotto

043364102

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