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BECOTIDE*FL 250MCG 200D SOL PR

BECOTIDE*FL 250MCG 200D SOL PR

MENARINI INTERNAT. O.L.S.A

Codice: 023378072

prezzo: € 27,88

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Il trattamento dell'asma deve essere normalmente eseguito nell'ambitodi un piano terapeutico adattato alla gravita' della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalita' polmonare. La necessita' di ricorrere piu' frequentemente ai beta2-agonisti inalatori a breve durata d'azione per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramentodel controllo dell'asma; in tale circostanza il piano terapeutico delpaziente deve essere modificato. L'aggravamento improvviso dell'asmae' potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilita' di aumentare il dosaggio dei corticosteroidi.In pazienti considerati a rischio puo' essere raccomandato dal medicoil controllo giornaliero del picco di flusso. Il beclometasone dipropionato per via inalatoria non e' indicato per l'immediata risoluzione degli attacchi acuti, ma per il regolare trattamento cronico. Per l'immediata risoluzione della sintomatologia asmatica acuta i pazienti dovranno ricorrere ad un broncodilatatore inalatorio a rapida insorgenza ebreve durata d'azione. Il paziente deve essere opportunamente istruito sulle modalita' corrette di inalazione in modo da sincronizzare l'erogazione del farmaco con l'inspirazione, per consentire un'ottimale distribuzione nei polmoni. La mancanza di risposta terapeutica o la comparsa di gravi esacerbazioni dell'asma dovrebbero essere trattate aumentando la dose di beclometasone dipropionato e, se necessario, somministrando un corticosteroide sistemico e/o, in caso di infezione, ricorrendo alla appropriata terapia antibiotica. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica anche acuta, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, la riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effettipsicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita'. E' importante, quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivodell'asma e che sia rivista regolarmente. Si raccomanda di controllareregolarmente l'altezza di bambini che ricevono terapie prolungate concorticosteroidi per via inalatoria. Alcuni soggetti possono manifestare una maggiore sensibilita' agli effetti dei corticosteroidi per viainalatoria rispetto alla maggioranza dei pazienti. Si sono verificaticasi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosipiu' alte di quelle per periodi prolungati. I sintomi di insufficienzasurrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono: anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono: ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienzae/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinareuna crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni erapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Ilmonitoraggio della riserva surrenalica puo' anche essere necessario. Acausa della possibilita' che si manifesti una risposta surrenale insufficiente, i pazienti, precedentemente trattati con steroidi orali, che vengano trasferiti alla terapia con beclometasone dipropionato per via inalatoria, debbono essere trattati con particolare attenzione e lafunzione surrenale deve essere controllata regolarmente. A seguito dell'introduzione della terapia con beclometasone dipropionato per via inalatoria, la sospensione della terapia steroidea sistemica deve essere graduale ed i pazienti devono essere consigliati a portare con se' un contrassegno indicante che potrebbero richiedere terapia corticosteroidea supplementare durante periodi di stress. In modo similare, la sostituzione della terapia corticosteroidea sistemica con quella inalatoria puo' scatenare allergopatie quali riniti allergiche o eczemi che in precedenza erano controllati dai farmaci sistemici ed il cui trattamento sara' di tipo sintomatico a base di farmaci antistaminici e/o preparazioni topiche, inclusi steroidi topici. Il trattamento con beclometasone dipropionato non deve essere interrotto bruscamente. Come con tutti i corticosteroidi inalatori, e' necessaria particolare attenzionenei pazienti con tubercolosi polmonare in atto o silente. Cosi' comeavviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, si puo' manifestare broncospasmo paradosso con un aumento del respiro affannoso,immediatamente dopo l'assunzione del farmaco. In tal caso assumere immediatamente un broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione, interrompere subito la terapia con beclometasone dipropionato, verificare lecondizioni del paziente e, se necessario, istituire una terapia alternativa. Deve essere controllata la tecnica inalatoria del paziente perverificare la sincronizzazione tra il rilascio della dose e l'inspirazione, in modo da assicurare un ottimale raggiungimento polmonare del farmaco. I pazienti devono essere informati che il prodotto contiene piccole quantita' di etanolo e glicerolo. Tali quantita' sono trascurabili e non costituiscono un rischio per i pazienti, alle dosi terapeutiche normalmente utilizzate. Il glicerolo puo' causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea. Per la presenza di alcool, comunque, il prodotto va utilizzato con cautela in soggetti che soffrono di patologie epatiche, alcoolismo, epilessia, patologie cerebrali. In alcuni pazienti puo' insorgere candidosi della bocca e della gola: l'incidenza e' maggiore con dosi superiori a 400 mcg di beclometasone dipropionato al giorno. I pazienti con livelli ematici elevati di precipitine anti-Candida, segno di pregressa infezione, sono piu' soggetti a tali complicazioni. Tali pazienti possono trarre beneficio nel risciacquare la bocca con acqua dopo l'uso dell'inalatore. La candidosi sintomatica puo' essere trattata adottando una terapia antifungina topica senza interromperedel farmaco. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possonoessere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili causeche possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corio retinopatia sierosa centrale, che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemi e topici.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per aerosol, glicocorticoidi.
CONSERVAZIONE
Riposizionare il cappuccio protettivo del boccaglio fino a sentire loscatto. Il contenitore e' sotto pressione e non deve essere forato, rotto o bruciato anche quando apparentemente vuoto. Non congelare e proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Come per la maggior parte delle soluzioni pressurizzate, l'effetto terapeutico di questo medicinale puo' diminuire quando il contenitore sotto pressione e' freddo.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto non deve essere usato nelle infezioni virali (herpes simplex) e tubercolari (attive o quiescenti). Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.
DENOMINAZIONE
BECOTIDE 250 MCG SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE
ECCIPIENTI
HFA 134a (norflurano), etanolo, glicerolo.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito suddivisi per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro(1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate e non note (la frequenza non puo' essere definita sulla base deidati disponibili). Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono in genere determinati in base ai dati derivanti dagli studi clinici. L'incidenza di eventi avversi nel gruppo trattato con placebo o con farmaci di confronto non e' stata presa in considerazione nella stima di queste frequenze. Gli eventi rari e molto rari sono stati in genere determinati in base ai dati provenienti dalla segnalazione spontanea. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: candidosi della bocca e della gola. Disturbi del sistema immunitario. Sono state segnalate reazioni diipersensibilita' manifestatesi come segue. Non comune: rash, orticaria, prurito, eritema; molto raro: angioedema, sintomi respiratori (dispnea e/o broncospasmo) e reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Patologie endocrine. I possibili effetti sistemici includono. Molto raro: sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma. Disturbi psichiatrici. Molto raro:ansieta', disturbi del sonno e disturbi di comportamento, inclusa iperattivita' psicomotoria e irritabilita' (prevalentemente nei bambini);non nota: depressione e aggressivita' (prevalentemente nei bambini). Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: raucedine, irritazione della gola. Puo' essere indicato l'uso di semplici apparecchi distanziatori.Molto raro: broncospasmo paradosso. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. Lasomministrazione di farmaci durante la gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione solo se il beneficio prevedibile per la madre supera i rischi potenziali per il feto. Vi sono dati insufficienti circa la sicurezza di impiego del beclometasone dipropionato o del propellente HFA 134a (Norflurano o Tetrafluoroetano) in gravidanza nella specieumana. Negli studi riproduttivi sull'animale, solo in seguito ad esposizioni sistemiche elevate sono stati osservati gli effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi potenti; l'assunzione per via inalatoriaassicura una esposizione sistemica minima. Gli studi condotti negli animali sugli effetti di HFA 134a (norflurano) sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo embriofetale non hanno rivelato eventi avversi clinicamente rilevanti. Non sono stati associati eventi avversi di rilievo dal punto di vista clinico con la somministrazione del propellente HFA 134a (norflurano). Pertanto, e' improbabile che vi sia un qualsiasieffetto avverso nell'uomo. L'escrezione del beclometasone dipropionato nel latte materno non e' stata studiata nell'animale. E' ragionevoleritenere che il beclometasone dipropionato sia escreto nel latte ma,alle dosi impiegate per via inalatoria diretta, e' improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno. Il beclometasone dipropionato deve essere utilizzato nelle madri che allattano se il beneficio prevedibile per la madre supera i rischi potenziali per il bambino.
INDICAZIONI
Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.
INTERAZIONI
Il prodotto contiene una piccola quantita' di etanolo. Esiste la possibilita' teorica di interazione con disulfiram o metronidazolo in pazienti particolarmente sensibili che assumano tali farmaci. Beclometasonedipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia,poiche' non puo' essere esclusa la possibilita' di effetti sistemici con l'utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l'uso di tali agenti.
POSOLOGIA
La posologia del beclometasone dipropionato deve essere aggiustata tenendo conto della risposta individuale. Popolazione pediatrica. Il farmaco non e' adatto all'uso pediatrico. Adulti: due inalazioni (500 mcgcomplessivi) due volte al giorno. Se ritenuto piu' opportuno, la posologia puo' essere frazionata anche ad una inalazione quattro volte al giorno. In caso di necessita' la posologia puo' essere aumentata fino adue inalazioni 3 o 4 volte al giorno (fino a 2000 mcg ). Modo di somministrazione. Va somministrato esclusivamente per via inalatoria. I pazienti devono essere informati della natura profilattica del trattamento e del fatto che il farmaco deve essere assunto regolarmente anche in assenza di sintomi. Qualora il paziente si accorga di una diminuzione dell'efficacia del trattamento con broncodilatatori a rapida insorgenza di azione o della necessita' di una maggiore frequenza del loro utilizzo e' necessario consultare il medico. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: verifica del funzionamento dell'inalatore Prima di utilizzare per la prima volta l'inalatore, o quando non sia stato utilizzato da 3 giorni o piu', togliere il cappuccio protettivo del boccaglio stringendolo leggermente ai lati, quindi effettuare uno spruzzo nell'aria per accertarsi che funzioni. Uso dell'inalatore: togliere il cappuccio protettivo del boccaglio, stringendolo leggermente ai lati; controllare l'interno e l'esterno dell'inalatore compreso il boccaglio per escluderela presenza di corpi estranei; agitare energicamente l'inalatore perassicurarsi di rimuovere corpi estranei eventualmente presenti e che il contenuto dell'inalatore sia miscelato in modo uniforme; tenere l'inalatore in posizione verticale fra il pollice e l'indice (il pollice deve appoggiare sulla base dell'inalatore, sotto il boccaglio); espirare completamente, quindi collocare il boccaglio saldamente tra le labbra, evitando di morderlo; effettuare quindi una inspirazione profonda epremere una sola volta con l'indice sul fondo del contenitore continuando ad inspirare profondamente. E' importante che l'inspirazione venga iniziata lentamente un istante prima di azionare l'inalatore; trattenere il respiro il piu' a lungo possibile, allontanare il boccaglio edespirare lentamente; attendere almeno mezzo minuto prima di effettuare la seconda inalazione, ripetendo quindi le operazioni precedenti; rimettere il cappuccio protettivo al boccaglio, premendolo fino ad udirelo scatto. Importante: non eseguire in modo affrettato le operazioni.E' importante iniziare ad inspirare il piu' lentamente possibile prima di impiegare l'inalatore. Si consiglia di esercitarsi davanti ad unospecchio per le prime volte. La fuoriuscita di materiale nebulizzatoal di sopra dell'inalatore o dai lati della bocca indica che l'inalazione non e' stata effettuata correttamente; ripetere quindi le operazioni. Qualora il medico fornisca informazioni diverse per l'uso dell'inalatore e' opportuno seguirle con attenzione. E' opportuno inoltre informare il medico di ogni eventuale difficolta'. Pulizia dell'inalatoreNormalmente non dovrebbe essere necessario pulire l'inalatore. Se e' necessario pulirlo, leggere le istruzioni seguenti: estrarre il contenitore metallico dall'inalatore in materiale plastico e rimuovere il coperchio del boccaglio; pulire l'inalatore in plastica ed il boccaglio con un panno umido; lasciare ad asciugare in un luogo tiepido. Evitareil calore eccessivo ; porre nuovamente il contenitore sotto pressionenell'inalatore e rimettere il cappuccio protettivo al boccaglio.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni contenitore sotto pressione contiene: beclometasone dipropionato50 mg. Il contenitore sotto pressione fornisce per ogni erogazione unaquantita' di principio attivo esattamente dosato, corrispondente a 250 mcg.

schedaAllergeni

NON CONTIENE Glutine
NON CONTIENE Lattosio

schedaCodice

023378072

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