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AROMASIN*30CPR RIV 25MG

AROMASIN*30CPR RIV 25MG

PFIZER ITALIA Srl

Codice: 034678033

prezzo: € 71,80

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Il medicinale non deve essere somministrato alle donne in stato endocrino di pre- menopausa. Pertanto, se ritenuto appropriato da un punto di vista clinico, lo stato di post-menopausa dovra' essere verificato valutando i livelli di LH, di FSH e di estradiolo. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalita' epatica o renale ridotta. Le compresse contengono saccarosio. Le compresse contengono metil-p- idrossibenzoato e pertanto possono causare reazioni allergiche (probabilmente ritardate). Il medicinale e' un potente agente che riduce il livello di estrogeni, e, in seguito alla somministrazione, sono stati osservati una riduzione della densita' minerale ossea (bone mineral density, BMD) ed un aumento della percentuale di fratture. All'inizio del trattamento adiuvante con il medicinale nelle donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi deve essere valutata la condizione minerale delle ossa di inizio trattamento secondo la prassi e le linee guida correnti. Nelle pazienti con malattia avanzata, la densita' minerale ossea deve essere valutata caso per caso. Sebbene non siano disponibili dati sufficienti a mostrare gli effetti di una terapia per il trattamento della riduzione della densita' minerale ossea causata dal farmaco, le pazienti trattate con il medicinale devono essere attentamente monitorate e il trattamento o la profilassi dell'osteoporosi deve essere iniziato nelle pazienti a rischio. A causa dell'elevata prevalenza di grave deficit di 25 idrossi vitamina D nelle donne con carcinomamammario in fase iniziale, si deve prendere in considerazione la valutazione di routine di questo parametro prima dell'inizio del trattamento con un inibitore dell'aromatasi. Alle donne con carenza di vitaminaD si deve somministrare un supplemento di vitamina D.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti ormonali e sostanze correlate.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati, nelle donne in pre-menopausa, in quelle in gravidanza o durante l'allattamento.
DENOMINAZIONE
AROMASIN 25 MG COMPRESSE RIVESTITE
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: silice colloidale idrata; crospovidone; ipromellosio; magnesio stearato; mannitolo; cellulosa microcristallina; carbossimetilamido sodico (tipo A); polisorbato. Rivestimento: ipromellosio; polivinile alcool; simeticone; macrogol; saccarosio; magnesio carbonato leggero; titanio diossido (E171); metile paraidrossibenzoato (E218); esteri cetilici della cera; talco; cera carnauba. Inchiostro per impressione: alcool etilico; lacca; ossidi di ferro (E172); titanio diossido (E171).
EFFETTI INDESIDERATI
Il medicinale e' stato generalmente ben tollerato in tutti gli studi clinici condotti con il farmaco alla dose standard di 25 mg/die, e glieffetti indesiderati generalmente sono stati di gravita' da lieve a moderata. L'incidenza di interruzione del trattamento a causa di eventiavversi e' stata del 7,4% nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale sottoposte a trattamento adiuvante con il medicinale dopo terapia adiuvante iniziale con tamoxifene. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state vampate di calore, artralgia e stanchezza. L'incidenza di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi e' stata del 2,8% in tutta la popolazione di pazienti con carcinomamammario in fase avanzata. Le reazioni avverse piu' comuni sono statevampate di calore e nausea. La maggior parte delle reazioni avverse possono essere attribuite alle normali conseguenze farmacologiche da deprivazione estrogenica (p.es. vampate di calore). Le reazioni avversesegnalate dagli studi clinici e successive alla commercializzazione sono sotto elencate secondo classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono state cosi' definite: molto comune (>= 1/10);comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: leucopenia; comune: trombocitopenia;non nota: conta linfocitaria diminuita. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: depressione, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea, capogiri; comune: sindrome del tunnel carpale, parestesia; raro: sonnolenza. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolori addominali, nausea; comune: vomito, diarrea, stipsi, dispepsia. Patologie epatobiliari. Molto comune: enzimi epatici aumentati, bilirubina ematica aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata; raro: epatite, epatite colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: aumento della sudorazione; comune: alopecia, rash, orticaria, prurito; raro: pustolosi esantematica acuta generalizzata. Patologie del sistema muscoloscheletrico. Molto comune: dolori muscoloscheletrici e delle articolazioni; comune: fratture, osteoporosi. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolorabilita', stanchezza; comune: edema periferico, astenia. Include: artralgia, e con minore frequenza dolore agli arti, osteoartrite, dolore dorsale, artrite, mialgia e rigidita' delle articolazioni L'elenco sottostante mostra la frequenza degli eventi avversi e delle patologie sopra specificati nello studio Intergroup Exemestane Study (IES) sul carcinoma mammario in fase iniziale, indipendentemente dalla causalita', segnalati nelle pazienti che ricevevano il farmaco in studio e fino a 30 giorni dalla fine della terapia. Eventi avversi e patologie: vampate di calore, stanchezza, cefalea, insonnia, aumento della sudorazione, ginecologici, capogiri, nausea, osteoporosi, emorragie vaginali, altro tumore primario, vomito, disturbi visivi, tromboembolismo, fratture osteoporotiche, infarto del miocardio. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati clinici su donne in stato di gravidanza esposte al farmaco. Studi sugli animali hanno dimostrato effetti tossici sulla riproduzione. Pertanto il medicinale e' controindicato in gravidanza. Non e' noto se l'exemestane venga escreto nel latte umano. Il farmaco non deve essere somministrato durante l'allattamento. Il medico deve valutare la necessita' di una contraccezione efficace alle donne in eta' fertile comprese le donne in perimenopausa, o che hanno raggiunto la menopausa di recente, almeno finche' lo stato di post-menopausanon sia stato completamente stabilito.
INDICAZIONI
Trattamento adiuvante delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario invasivo in fase iniziale (early breast cancer , EBC) e con recettori estrogenici positivi, dopo iniziale terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni; trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata,in donne in stato di post-menopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia e' progredita dopo trattamento con terapia anti-estrogenica. L'efficacia non e' stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.
INTERAZIONI
Studi condotti in vitro hanno mostrato che il farmaco viene metabolizzato dal citocromo P450 CYP3A4 e dalle aldochetoreduttasi e non inibisce alcuno dei principali isoenzimi CYP. In uno studio clinico di farmacocinetica, l'inibizione specifica del CYP3A4 da parte del ketoconazolonon ha mostrato effetti significativi sulla farmacocinetica dell'exemestane. In uno studio di interazione con rifampicina, un potente induttore del CYP450, somministrata alla dose di 600 mg/die e una dose singola di 25 mg di exemestane, l'AUC dell'exemestane fu ridotta del 54% ela C max del 41%. Poiche' la rilevanza clinica di tale interazione non e' stata valutata, la somministrazione concomitante di farmaci qualirifampicina, anticonvulsivanti (es. fenitoina e carbamazepina) e preparati a base di erbe contenenti hypericum perforatum (Erba di San Giovanni) noti per indurre il CYP3A4, puo' ridurre l'efficacia del medicinale. Il farmaco deve essere usato con cautela con farmaci che vengonometabolizzati attraverso la via del CYP3A4 e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Non esiste esperienza clinica relativa all'uso concomitante del medicinale con altri farmaci antitumorali. Il prodottonon deve essere somministrato in concomitanza con medicinali contenenti estrogeni poiche' questi annullerebbero la sua azione farmacologica.
POSOLOGIA
Pazienti adulte e anziane: la dose raccomandata e' di 1 compressa da 25 mg da assumere una volta al giorno, preferibilmente dopo un pasto. Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamentocon il medicinale deve proseguire fino a completamento di una terapiaormonale adiuvante combinata sequenziale (tamoxifene seguito dal farmaco) di cinque anni o di durata inferiore in caso di recidiva del tumore. In pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata, il trattamentocon il medicinale deve proseguire fino a quando e' evidente la progressione del tumore. Non sono richiesti aggiustamenti della dose per pazienti con insufficienza epatica o renale. Popolazione pediatrica: l'uso nei bambini non e' raccomandato.
PRINCIPI ATTIVI
Exemestane.

ALLERGENI:

NON CONTIENE Glutine

Codice Prodotto

034678033

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