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ANDROCUR*IM 1F 3ML 300MG RP

ANDROCUR*IM 1F 3ML 300MG RP

BAYER SpA

Codice: 023090032

prezzo: € 16,78

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Fegato: manifestazioni di tossicita' epatica diretta come ittero, epatite ed insufficienza epatica sono state osservate in pazienti trattaticon il farmaco. A dosaggi pari o superiori a 100 mg sono stati segnalati anche casi con esito fatale. La maggior parte dei casi fatali riguardava pazienti maschi affetti da carcinoma prostatico avanzato. La epatotossicita' e' dose correlata e, in genere, si manifesta diversi mesi dopo l'inizio del trattamento. Si raccomanda, quindi, di eseguire test di funzionalita' epatica prima dell'inizio del trattamento, a intervalli regolari durante il trattamento, e ogniqualvolta si manifesti una sintomatologia correlabile ad epatotossicita'. Se questa viene confermata, la somministrazione del medicinale deve essere sospesa, a menoche l'epatotossicita' non possa essere ricondotta ad una causa diversaquale, ad esempio, la presenza di metastasi; in tal caso si consigliadi proseguire il trattamento con il farmaco soltanto se il beneficiopercepito supera il rischio connesso. A seguito dell'impiego del prodotto, sono stati osservati molto raramente tumori epatici benigni e maligni che possono provocare emorragia intraddominale pericolosa per lavita del paziente. Se si verificano gravi disturbi dell'addome superiore, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intraddominale si deve considerare la possibilita' di tumore epatico nella diagnosi differenziale. Meningioma: e' stata segnalata la comparsa di meningiomi (singoli e multipli) in associazione con l'uso prolungato (anni) di dosi di ciproterone acetato pari o superiori a 25 mg/die. Se viene diagnosticato un meningioma a un paziente trattato con il farmaco, il trattamento deve essere interrotto. Eventi tromboembolici: e' stata riportata la comparsa di eventi tromboembolici in pazienti trattati con il prodotto, pur non essendo stata accertata una relazione causale con il farmaco. I pazienti con eventi trombotici/tromboembolici pregressi a livello arterioso o venoso (ad es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio), oppure anamnesi di ictus o tumori in stadio avanzato, sono soggetti a un maggiore rischio di ulteriori eventi tromboembolici. Anemia: durante il trattamento sono stati riportati casidi anemia. Pertanto, si raccomanda di effettuare regolarmente, durante il trattamento, controlli dell'emocromo. Diabete mellito: nei soggetti diabetici e' necessaria una stretta sorveglianza da parte del medico poiche' il fabbisogno di insulina o di farmaci antidiabetici orali puo' modificarsi durante il trattamento con il medicinale. Mancanza direspiro: in pazienti trattati con dosaggi elevati di medicinale puo' manifestarsi una sensazione di mancanza di respiro. La diagnosi differenziale, in tali casi, deve includere il noto effetto stimolatorio delprogesterone e dei progestinici sintetici sul respiro, che e' accompagnato da ipocapnia e alcalosi respiratoria compensata e non e' considerato tale da richiedere trattamento. Funzionalita' corticosurrenale: durante il trattamento, la funzionalita' corticosurrenale deve essere controllata regolarmente, dal momento che i dati preclinici ne indicanouna possibile soppressione, dovuta all'effetto simil corticoide di medicinale somministrato ad alti dosaggi. Altre condizioni: il farmaco deve essere iniettato esclusivamente per via intramuscolare e molto lentamente. La microembolia polmonare di soluzioni oleose puo', in alcunicasi, dare luogo a segni e sintomi come tosse, dispnea e dolore toracico. Possono comparire altri segni e sintomi, comprese reazioni vasovagali come malessere, iperidrosi, capogiro, parestesia o sincope. Questereazioni possono manifestarsi durante l'iniezione o subito dopo e sono reversibili. Il trattamento consiste solitamente in misure di supporto, come ad es. la somministrazione di ossigeno. Il medicinale contiene olio di ricino che puo' causare gravi reazioni allergiche.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiandrogeni non associati.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; malattie epatiche; sindrome di Dubin - Johnson, sindrome di Rotor;tumori epatici in atto o pregressi (ad eccezione di quelli da metastasi di carcinoma prostatico); malattie debilitanti (ad esclusione del carcinoma prostatico inoperabile); grave depressione cronica; processitromboembolici in atto o pregressi; gravi forme di diabete con vasculopatia; anemia drepanocitica. Il famraco non deve essere usato nei pazienti con meningioma o anamnesi di meningioma.
DENOMINAZIONE
ANDROCUR 300 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO PER USO INTRAMUSCOLARE
ECCIPIENTI
Olio di ricino per preparazioni iniettabili, benzile benzoato.
EFFETTI INDESIDERATI
I piu' frequenti effetti indesiderati associati all'utilizzo del farmaco sono la diminuzione della libido, la disfunzione erettile e l'inibizione reversibile della spermatogenesi. I piu' gravi effetti indesiderati associati all'utilizzo del medicinale sono la tossicita' epatica,i tumori epatici benigni e maligni che possono provocare emorragia intraddominale e gli eventi tromboembolici. Le frequenze sono definite come molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>=1/1.000 e < 1/100), raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000). Gli effetti indesiderati identificati solo nella fase post-marketing, e per i quali non puo' essere calcolata la frequenza, sono riportati sotto la frequenza "non nota". Tumori benigni, maligni e non specificati. Molto raro: tumori epatici benigni e maligni; non nota: meningiomi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione di ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento o riduzionedi peso. Disturbi psichiatrici. Molto comune: riduzione della libido,disfunzione erettile; comune: stato depressivo, agitazione (temporanea). Patologie vascolari. Non nota: microembolia polmonare oleosa reazioni vasovagali eventi tromboembolici. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Comune: sensazione di mancanza di respiro. Patologiegastrointestinali. Non nota: emorragia intraddominale. Patologie epatobiliari. Comune: tossicita' epatica, inclusi ittero, epatite, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash. Patologie del sistema muscolo- scheletrico e del tessutoconnettivo. Non nota: osteoporosi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: inibizione reversibile della spermatogenesi; comune: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, vampate di calore, sudorazione. Nel corso del trattamento con il medicinale, il desiderio e la potenza sessuale vengono ridotti e la funzionalita' dellegonadi viene inibita. Tali variazioni sono reversibili dopo l'interruzione della terapia. Se assunto per parecchie settimane, il farmaco inibisce la spermatogenesi per effetto dell'azione antiandrogena e antigonadotropa. Il recupero della spermatogenesi avviene gradualmente entro alcuni mesi dall'interruzione della terapia. Il medicinale puo' causare ginecomastia (a volte associata a sensibilita' dei capezzoli al tatto), che normalmente regredisce in seguito alla sospensione del trattamento. La privazione a lungo termine di androgeni indotta dal farmacopuo' causare osteoporosi. E' stata segnalata la comparsa di meningiomi (multipli) in associazione con l'uso prolungato (anni) di dosi di ciproterone acetato pari o superiori a 25 mg/die. L'elenco contiene il termine MedDRA piu' adeguato a descrivere una determinata reazione avversa. I sintomi o le condizioni correlate non sono elencati, ma vanno ugualmente considerati. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Se assunto per parecchie settimane, il farmaco inibisce la spermatogenesi per effetto dell'azione antiandrogena e antigonadotropa. Il recupero della spermatogenesi avviene gradualmente entro alcuni mesi dall'interruzione della terapia. Il trattamento con il medicinale non e' indicato nelle donne.
INDICAZIONI
Trattamento antiandrogeno nel carcinoma prostatico inoperabile. L'usodel medicinale non e' indicato nelle donne.
INTERAZIONI
Sebbene non siano stati effettuati studi clinici di interazione, essendo questo farmaco metabolizzato dal CYP3A4, si ritiene che il ketoconazolo, l'itraconazolo, il clotrimazolo, il ritonavir e altri potenti inibitori del CYP3A4 possano inibire il metabolismo del ciproterone acetato. D'altra parte, gli induttori del CYP3A4, quali ad es. la rifampicina, la fenitoina e i prodotti contenenti Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni), possono ridurre i livelli di ciproterone acetato. Sulla base di studi di inibizione in vitro, a dosi terapeutiche elevate diciproterone acetato, pari a 300 mg al giorno, e' possibile un'inibizione degli enzimi CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 e 2D6 del citocromo P450. Il rischio di rabdomiolisi o miopatie associate alle statine puo' aumentare in caso di somministrazione di inibitori di HMGCoA (statine), che sono metabolizzati principalmente dal CYP3A4, in concomitanza con dosaggi terapeutici elevati di ciproterone acetato, poiche' essi condividonola stessa via metabolica.
POSOLOGIA
Modo di somministrazione: le iniezioni devono essere somministrate molto lentamente. Il farmaco e' destinato esclusivamente all'iniezione intramuscolare. Si dovra' prestare particolare attenzione al fine di evitare l'iniezione intravasale. 1 fiala alla settimana sotto forma di iniezione intramuscolare profonda. Si raccomanda di non interrompere iltrattamento, ne' di ridurre la posologia a seguito di miglioramento oremissione. Bambini e adolescenti: l'uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti maschi al di sotto dei 18 anni acausa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Il farmaco non deve essere somministrato prima del termine del periodo puberale, per la possibile influenza negativa sulla crescita staturale e sulla funzione endocrina ancora immatura. Pazienti anziani: non ci sonodati che indichino la necessita' di un aggiustamento del dosaggio. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: l'uso del medicinale e' controindicato nei pazienti affetti da epatopatie (fino a normalizzazione degli indici di funzionalita' epatica). Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: non ci sono dati che indichino la necessita' di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale.
PRINCIPI ATTIVI
Ciproterone acetato in soluzione oleosa.

schedaCodice

023090032

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