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AMISULPRIDE MY*30CPR 200MG

AMISULPRIDE MY*30CPR 200MG

MYLAN SpA

Codice: 043003096

prezzo: € 24,63

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Come con altri neurolettici, puo' manifestarsi la Sindrome Neurolettica Maligna, una complicazione potenzialmente fatale, caratterizzata daipertermia, rigidita' muscolare e instabilita' del sistema nervoso autonomo, ed aumento della CPK. In caso di ipertermia, in particolare conelevate dosi giornaliere, tutti i medicinali antipsicotici, inclusa l'amisulpride devono essere sospesi. Come nel caso di altri dopamino-antagonisti, e' richiesta particolare cautela nella prescrizione di amisulpride in pazienti con malattia di Parkinson, in quanto il farmaco puo' causare un peggioramento della malattia. Amisulpride deve essere utilizzata soltanto quando il trattamento neurolettico non puo' essere evitato. Amisulpride produce un prolungamento dell'intervallo QT dose-dipendente. E' noto che questo effetto potenzia il rischio di gravi aritmie ventricolari come le "torsioni di punta". Prima di una qualsiasisomministrazione e, se possibile, in base allo stato clinico del paziente, si raccomanda di escludere i seguenti fattori che possono favorire l'insorgenza di questi disturbi del ritmo: bradicardia minore di 55b.p.m.; malattia cardiaca o storia familiare di morte improvvisa o diprolungamento dell'intervallo QT; squilibrio elettrolitico, in particolare ipopotassiemia: prolungamento congenito dell'intervallo QT; trattamento concomitante con medicinali che possono produrre una pronunciata bradicardia (< 55 b.p.m.), ipopotassiemia, diminuzione della conduzione intracardiaca o prolungamento dell'intervallo QT. Si raccomanda unECG basale prima del trattamento in tutti i pazienti, specialmente negli anziani e nei pazienti con anamnesi personale o familiare positivadi malattie cardiache o risultati anormali all'esame clinico cardiaco. Durante la terapia la necessita' di un monitoraggio dell'ECG (ad es.all'aumento della dose) deve essere valutato individualmente. La dosedi amisulpride deve essere ridotta se il QT e' prolungato e sospesa se il QTc e' > 500 ms. Si raccomanda un monitoraggio periodico degli elettroliti in particolare se il paziente prende diuretici o durante malattie intercorrenti. L'uso concomitante con antipsicotici deve essereevitato. In studi clinici randomizzati vs. placebo, condotti in una popolazione di pazienti anziani con demenza e trattati con alcuni medicinali antipsicotici atipici, e' stato osservato un aumento di 3 volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo dell'aumento di tale rischio e' sconosciuto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio con altri medicinali antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Amisulpride deve essere usata con cautela in pazienti con fattori di rischio per l'ictus. Pazienti anziani con psicosi correlate allademenza trattati con farmaci antipsicotici presentano un aumento del rischio di morte. Le analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale 10 settimane), su pazienti che, in gran parte, assumevano farmaci antipsicotici atipici, hanno rivelato un rischio di morte, nei pazienti trattati con il farmaco, da 1,6 a 1,7 volterispetto a quello rilevato nei pazienti trattati con placebo. Nel corso di uno studio controllato di 10 settimane, la percentuale dei decessi nei pazienti trattati con il farmaco e' stata di circa il 4,5%, rispetto al 2,6% di quella del gruppo trattato con placebo. Sebbene le cause di morte durante gli studi clinici con antipsicotici atipici sianostate varie, la maggior parte e' sembrata essere o di natura cardiovascolare (ad es. insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (ad es. polmonite). Studi osservazionali suggeriscono che, come con i farmaci antipsicotici atipici, anche il trattamento con farmaci antipsicotici convenzionali possa incrementare la mortalita'. La misura in cui il rilievo di una maggiore mortalita' negli studi osservazionali puo' essere attribuita ai farmaci antipsicotici piuttosto che ad alcune caratteristiche peculiari dei pazienti non e' chiara. Casi di tromboembolia venosa (VTE) sono stati riportati con l'uso di farmaci antipsicotici. Poiche' i pazienti trattati con medicinali antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per VTE, tutti i possibili fattori di rischio per VTE devono essere identificati prima e durante il trattamento con amisulpride e devono essere intraprese misure preventive. L'amisulpride puo' incrementare i livelli di prolattina. Pertanto,si consiglia cautela e i pazienti con storia personale o familiare dicancro al seno devono essere monitorati strettamente durante la terapia con amisulpride. In pazienti trattati con alcuni antipsicotici atipici, fra cui amisulpride, e' stata osservata iperglicemia. Pertanto i pazienti con diagnosi certa di diabete mellito o con fattori di rischioper diabete devono essere sottoposti a un appropriato monitoraggio glicemico se in terapia con amisulpride. Amisulpride puo' abbassare la soglia epilettogena. Pertanto i pazienti con anamnesi positiva per episodi epilettici dovranno essere controllati attentamente durante la terapia con amisulpride. Amisulpride e' eliminata per via renale. In casodi insufficienza renale la dose deve essere ridotta o puo' essere prescritto un trattamento intermittente. Negli anziani, la terapia con amisulpride, come con altri neurolettici, deve essere utilizzata con particolare cautela, a causa del possibile rischio di ipotensione o sedazione. Una riduzione del dosaggio puo' essere necessaria anche in casodi insufficienza renale. Sintomi da astinenza, inclusi nausea, vomitoed insonnia, sono stati descritti in seguito ad interruzione improvvisa di alte dosi terapeutiche medicinali antipsicotici. Puo' verificarsianche la ricomparsa dei sintomi psicotici, e con amisulpride e' statasegnalata la comparsa di disturbi con movimenti involontari (come acatisia, distonia e discinesia). Pertanto, si consiglia una sospensionegraduale. Con gli antipsicotici, compresa amisulpride, sono state segnalate leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Infezioni inspiegabilio febbre possono indicare discrasia ematica, che richiedono un'immediata indagine ematologica. L'amisulpride puo' aumentare i livelli di prolattina. Durante la terapia con amisulpride sono stati osservati casidi tumore pituitario benigno come il prolattinoma. In caso di livellimolto elevati di prolattina o segni clinici di tumore pituitario (come difetti del campo visivo e cefalea), devono essere effettuati esamidi diagnostica per immagini dell'ipofisi. Se la diagnosi di tumore pituitario e' confermata, il trattamento con amisulpride deve essere interrotto. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp-lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono prendere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antipsicotici: benzamidi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; tumori prolattino-dipendenti concomitanti, ad es. prolattinomi dell'ipofisi e cancro della mammella; feocromocitoma; bambini e adolescenti fino ai 15 anni d'eta'; allattamento; in associazione con levodopa;in associazione con i seguenti medicinali che possono indurre "torsioni di punta": agenti antiaritmici di classe Ia, come chinidina, disopiramide agenti antiaritmici di classe III, come amiodarone e sotalolo;altri medicinali come bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone, eritromicina (somministrazione endovenosa), vincamina (somministrazione endovenosa), alofantrina, pentamidina, sparfloxacina, anti-micotici azolici.
DENOMINAZIONE
AMISULPRIDE MYLAN
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato(Tipo A), ipromellosa, magnesio stearato (solo per 400 mg). Il film di rivestimento contiene: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la loro incidenza usando la seguente convenzione: Molto comune (>1/10); Comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1000); moltoraro (<1/10.000); non nota. Si deve notare che in alcuni casi puo' essere difficile differenziare gli eventi avversi dai sintomi della malattia di base. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche. Patologie endocrine. Comune: aumento dei livelli plasmaticidi prolattina, che e' reversibile in seguito a sospensione di amisulpride. Questo puo' causare galattorrea, amenorrea o disordini mestruali,ginecomastia, dolore o ingrossamento del seno e disfunzione erettile.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, ansia, agitazione, disfunzioni dell'orgasmo. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: possonocomparire sintomi extrapiramidali: tremore, rigidita', ipocinesia, ipersalivazione, acatisia, discinesia. Questi sintomi sono in genere lievi al dosaggio ottimale e parzialmente reversibili senza sospensione dell'amisulpride, dopo somministrazione di medicinali anti-parkinson. L'incidenza di sintomi extrapiramidali, che e' dose-correlata, rimane molto bassa nel trattamento pazienti con sintomi prevalentemente negativi a dosi di 50-300 mg/die; comune: puo' manifestarsi distonia acuta (torcicollo da spasmo, crisi oculogire, trisma). Questo disturbo e' reversibile senza sospensione dell'amisulpride, dopo somministrazione dimedicinali anti-parkinson, sonnolenza; non comune: e' stata riscontrata discinesia tardiva caratterizzata movimenti ritmici involontari, principalmente della lingua e/o del viso, di solito dopo somministrazionea lungo termine. I medicinali anti-parkinson non devono essere usatipoiche' sono inefficaci e possono indurre un aggravamento dei sintomi,convulsioni. Patologie cardiache. Comune: ipotensione; non comune: bradicardia. Patologie gastrointestinali. Comune: stitichezza, nausea, vomito, bocca secca. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: sintomi acuti da astinenza comprendentinausea, vomito e insonnia dopo sospensione improvvisa di dosi elevate,inoltre ricomparsa di sintomi psicotici, comparsa di movimenti involontari (come acatisia, distonia e discinesia). Esami diagnostici. Comune: aumento del peso; non comune: aumento degli enzimi epatici, principalmente delle transaminasi. Monitoraggio post-marketing: sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati solo tramite segnalazioni spontanee: Patologie endocrine. Non nota: tumore pituitario benignocome il prolattinoma. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Non nota: ipertrigliceridemia e ipercolesterolemia;iponatriemia, sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi psichiatrici. Non nota: confusione. Patologie del sistema nervoso. Non nota: sintomi della sindrome neurolettica maligna che e' una complicanza potenzialmente fatale. Patologie cardiache. Non nota: prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, che possono portare afibrillazione ventricolare o arresto cardiaco, morte improvvisa. Patologie vascolari. Non nota: tromboembolia venosa, inclusi casi di embolia polmonare, a volte fatale e trombosi venosa profonda. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, orticaria. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: Sindrome neonatale da astinenza da farmaco. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Amisulpride non ha dimostrato effetti tossici sulla riproduzione neglistudi sugli animali. E' stata riscontrata ridotta fertilita' associata agli effetti farmacologici del medicinale (mediante la prolattina).Non e' stato rilevato alcun effetto teratogeno dell'amisulpride. Sonodisponibili solo dati clinici molto limitati sulla somministrazione durante la gravidanza. Pertanto la sicurezza dell'amisulpride durante lagravidanza nell'uomo non e' stata stabilita. L'uso del medicinale durante la gravidanza non e' raccomandato a meno che i benefici giustifichino i potenziali rischi. Per le donne in eta' fertile una contraccezione efficace deve essere ampiamente discussa con il medico prima del trattamento. I neonati esposti ad antipsicotici, inclusa l'amisulpride,durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse come sintomi extrapiramidali e/o sindrome da astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo il parto. Sono stati segnalatiagitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, distress respiratorio, o disturbi alimentari. Di conseguenza, i neonati devono essereattentamente monitorati. Non e' noto se l'amisulpride sia escreto nellatte materno. Pertanto l'allattamento e' controindicato.
INDICAZIONI
Medicinale indicato per il trattamento di disturbi schizofrenici acutie cronici con sintomi positivi (come manie, allucinazioni, disturbi del pensiero, ostilita' e diffidenza), e/o sintomi negativi (sindrome da deficit) come appiattimento della sfera affettiva, isolamento emotivo e sociale. Questi includono i pazienti con sintomi negativi predominanti.
INTERAZIONI
Associazioni controindicate. Medicinali che possono causare "torsionidi punta": agenti antiaritmici di classe Ia, come chinidina e disopiramide; agenti antiaritmici di classe III, come amiodarone e sotalolo; altri medicinali come bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone, eritromicina (somministrazione endovenosa), vincamina (somministrazione endovenosa), alofantrina, pentamidina, sparfloxacina, anti-micotici azolici; levodopa: antagonismo reciproco di effetti tra levodopa e neurolettici. Amisulpride puo' contrastare l'effetto degli agonisti dopaminergici come bromocriptina e ropinirolo. Associazioni che nonsono raccomandate. Medicinali che aumentano il rischio di "torsioni dipunta" o che possono prolungare l'intervallo QT: medicinali che inducono bradicardia, come beta-bloccanti, calcio-antagonisti che induconobradicardia come diltiazem e verapamil), clonidina, guanfacina e digitale. Medicinali che possono causare ipopotassiemia o squilibrio elettrolitico: diuretici ipopotassiemici, lassativi stimolanti, amfotericinaB (per somministrazione endovenosa), glucocorticoidi, tetracosactidi.L'ipopotassiemia deve essere corretta. Antispicotici come pimozide ealoperidolo; antidepressivi imipraminici; litio; alcuni antistaminicicome astemizolo e terfenadina; meflochina. L'alcool non deve essere consumato durante il trattamento. L'uso concomitante dei seguenti agentipuo' portare ad un potenziamento dell'effetto: depressivi del SNC inclusi i narcotici, anestetici, analgesici, antistaminici-H 1 sedativi,barbiturici, benzodiazepine ed altri ansiolitici, clonidina e derivati; medicinali antiipertensivi ed altri farmaci ipotensivi.
POSOLOGIA
Per gli episodi psicotici acuti, la dose giornaliera raccomandata varia da 400 a 800 mg/die. In casi individuali la dose giornaliera puo' essere aumentata fino a 1200 mg. Dosi superiori a 1200 mg non sono stateestensivamente valutate per quanto riguarda la sicurezza e pertanto non devono essere usate. Non e' richiesta una titolazione specifica quando si inizia il trattamento. Le dosi devono essere adattate a secondadella risposta individuale. Nei pazienti con sintomi misti positivi enegativi, le dosi devono essere aggiustate per ottenere un controlloottimale dei sintomi positivi. Il trattamento di mantenimento deve essere stabilito individualmente in base alla dose minima efficace. Sintomi prevalentemente negativi (sindrome da deficit) Si raccomanda una dose giornaliera tra 50 mg e 300 mg. Le dosi devono essere aggiustate individualmente. Il medicinale puo' essere somministrato per via orale una volta al giorno ad una dose fino a 300 mg. Dosi piu' alte devono essere suddivise in 2 somministrazioni. Deve essere usata la dose minimaefficace. Il trattamento dei pazienti anziani non e' raccomandato. Lasicurezza di amisulpride e' stata valutata in un numero limitato di pazienti anziani. Se il trattamento con amisulpride e' assolutamente necessario, si richiede una particolare cautela a causa del possibile rischio di ipotensione o sedazione. Puo' essere anche richiesta una riduzione del dosaggio a causa di insufficienza renale. L'efficacia e la sicurezza di amisulpride in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni d'eta' non sono ancora state stabilite. Sono disponibili solo datilimitati sull'uso di amisulpride in adolescenti con schizofrenia. Pertanto, amisulpride non deve essere usata in adolescenti da 15 a 18 annifino a quando non saranno disponibili ulteriori dati. L'uso di amisulpride e' controindicato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 15 anni. L'amisulpride e' eliminata per via renale. In caso diinsufficienza renale, la dose deve essere ridotta della meta' in pazienti con clearance della creatinina (CR CL) compresa tra 30 e 60 mL/mine ad un terzo nei pazienti con CR CL compresa tra 10 e 30 mL/min. Poiche' non vi e' esperienza nei soggetti con grave compromissione renale(CR CL < 10 mL/min), amisulpride non e' indicata in questi pazienti.Poiche' l'amisulpride e' scarsamente metabolizzata, non dovrebbe essere necessaria una riduzione della dose. Per evitare sintomi da astinenza il trattamento deve essere sospeso gradualmente. Per dosi non praticabili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse devono esser assunte intere o divise in due, con una sufficiente quantita' di liquido. Il medicinale puo' essere somministrato indipendentemente dai pasti.
PRINCIPI ATTIVI
Amisulpride.

ALLERGENI:

CONTIENE Lattosio

Codice Prodotto

043003096

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