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ALLOPURINOLO MOLT*30CPR 300MG

ALLOPURINOLO MOLT*30CPR 300MG

MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA

Codice: 022441048

prezzo: € 2,05

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Interrompere il trattamento in caso di reazioni cutanee o altri segniche possano indicare una reazione allergica. In alcuni casi la reazione cutanea puo' essere seguita da reazioni allergiche piu' gravi come lesioni iperesfoliative, urticarioidi, purpuriche, quali la sindrome diStevens-Johnson (eritema multiforme essudativo), e/o da vasculite generalizzata, epatotossicita' irreversibile e, in rari casi, da morte. Segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindromedi Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). Sospendere il trattamento se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa). Le reazioni da ipersensibilita' all'allopurinolo possono manifestarsi in modi molto diversi, comprendendo l'esantema maculo-papulare, la sindrome da ipersensibilita' (nota anche come DRESS), la sindrome di SJS e TEN. Queste reazioni sono diagnosi cliniche; la loro comparsa costituisce la base per la decisione clinica. Se tali reazioni si verificano in qualunque momento durante il trattamento, sospendere allopurinolo. La ri-somministrazione (re-challenge) non deve essere intrapresa in pazienti con sindrome di ipersensibilita' e SJS/TEN. I corticosteroidi possono essere utili per superare le reazioni cutanee da ipersensibilita'. Se il paziente e' un portatore noto di HLA-B*5801, non iniziare allopurinolo salvo che non vi siano altre opzioni terapeutiche ragionevoli e si ritenga che i benefici superino il rischio. Prestare attenzione per i segni di ipersensibilita' o SJS/TEN. SJS/TEN si puo' verificare anche nei pazienti negativi a HLA-B*5801, indipendentemente dalla loro origine etnica. Prestare cautela quando allopurinolo e' usato in pazienti con alterazione della funzione tiroidea. Se si manifestano anoressia, perdita di peso o prurito in pazienti in terapia con allopurinolo, e' opportuno includere nella valutazione diagnosticaun esame della funzionalita' epatica. La dose di allopurinolo deve essere ridotta nei pazienti con patologie renali o epatiche. Reazioni diipersensibilita' possono verificarsi piu' facilmente in pazienti con disturbi della funzionalita' renale che assumono contemporaneamente allopurinolo e diuretici tiazidici. Pertanto, la suddetta associazione vasomministrata con cautela e i pazienti vanno tenuti sotto stretta osservazione. L'iperuricemia asintomatica non e' generalmente consideratadi per se' una indicazione all'uso di allopurinolo. Modifiche dietetiche e nell'assunzione di fluidi, unitamente al trattamento della condizione di base, possono correggere l'uricemia. Nelle condizioni in cuila velocita' di formazione di urato e' fortemente aumentata (ad esempio patologie maligne e relativo trattamento, sindrome di Lesch-Nyhan),la concentrazione assoluta di xantina nell'urina potrebbe, in rari casi, aumentare in maniera sufficiente da depositarsi nelle vie urinarie.Il rischio puo' essere minimizzato mediante idratazione adeguata in modo da ottenere una diluizione ottimale dell'urina. La somministrazione iniziale di allopurinolo puo' acutizzare l'insorgenza degli attacchigottosi anche in soggetti normouricemici. In questo caso puo' esserenecessaria la somministrazione preventiva di colchicina (0,5 mg tre volte al giorno) per almeno un mese o antiinfiammatori fino a che gli attacchi diminuiscano di intensita' e frequenza. Gli attacchi generalmente divengono piu' brevi e meno gravi dopo alcuni mesi di terapia. Noniniziare il trattamento con allopurinolo fino a che non sia completamente terminato un precedente attacco acuto di gotta, dal momento che iltrattamento con allopurinolo puo' indurre ulteriori attacchi. La mobilizzazione degli urati dai depositi tissutali che causa la fluttuazione del livello ematico di acido urico puo' rappresentare una possibilespiegazione per questi episodi. Anche con adeguata terapia con allopurinolo possono essere necessari molti mesi per giungere al controllo degli attacchi acuti. Durante la terapia e' opportuno assicurare la diuresi giornaliera di almeno 2 litri di urina neutra o alcalina medianteassunzione di liquidi appropriati. Allopurinolo e il suo metabolita attivo primario ossipurinolo, sono eliminati dal rene. Per questo motivoalterazioni nella funzione renale hanno effetti profondi sul dosaggio. In alcuni pazienti con malattie renali preesistenti o con bassa clearance degli urati e' stata riscontrata una elevazione dell'azotemia durante la terapia con allopurinolo. In pazienti con diminuita funzionalita' renale o con malattie concomitanti che possono ripercuotersi su di essa, come l'ipertensione o il diabete mellito, va periodicamente controllata la funzionalita' renale, in particolare l'azotemia e la creatininemia o la clearance della creatinina ed eventualmente riadattatoil dosaggio. Se il disturbo della funzionalita' renale aumenta, ridurre il dosaggio del farmaco o sospendere la somministrazione. Tra i pazienti in cui la disfunzione renale e' aumentata dopo l'inizio della terapia con allopurinolo, erano presenti malattie concomitanti quali mieloma multiplo o insufficienza cardiaca congestizia. L'insufficienza renale e' anche frequentemente associata con nefropatia gottosa e raramente con reazioni di ipersensibilita' associata a allopurinolo. In pazienti in terapia con allopurinolo e' stata riscontrata depressione midollare. La maggior parte di questi pazienti assumeva terapie concomitanti in grado di produrre questo effetto. Cio' e' avvenuto ad una distanza dall'inizio della terapia con allopurinolo variabile tra 6 settimanee 6 anni. Raramente pazienti in terapia con il solo allopurinolo possono sviluppare depressione midollare di grado variabile, a carico di una o piu' linee cellulari. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere il medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sistema muscolo-scheletrico, preparazioni anti-gottose.
CONSERVAZIONE
Nessuna particolare condizione di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' all'allopurinolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Attacchi acuti di gotta. Gravidanza accertata o presunta.
DENOMINAZIONE
ALLOPURINOLO MOLTENI
ECCIPIENTI
Compresse da 100 mg: lattosio, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, talco. Compresse da 300 mg: povidone, carbossimetilamido, cellulosa microgranulare, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Queste categorie di frequenza sono usate per la classificazione dellafrequenza: Molto comune >= 1/10 (>= 10%), comune >= 1/100 e < 1/10 (>=1% e < 10%) Non comune >= 1/1000 e < 1/100 (>= 0.1% e < 1%), raro >=1/10.000 e < 1/1000 (>= 0.01% e < 0.1%), molto raro < 1/10.000 (< 0.01%), non nota. L'incidenza e' piu' alta in presenza di insufficienza renale e/o epatica. Infezioni ed infestazioni. Molto raro: foruncolosi.Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia aplastica. Sono state ricevute segnalazioni molto rare di trombocitopenia, agranulocitosi ed anemia aplastica, in particolare in individui con funzione renale e/o epatica compromessa, rafforzando la necessita' di cura particolare in questo gruppo di pazienti. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione di ipersensibilita' (comprese reazioni cutanee associate a esfoliazione, febbre,linfoadenopatia, artralgia, eosinofilia, sindrome di Stevens-Johnson enecrolisi epidermica tossica); molto raro: linfoadenopatia angioimmunoblastica, shock anafilattico acuto; frequenza non nota: angioite necrotizzante, edema facciale, edema della lingua. Vasculite e risposta tissutale associata possono manifestarsi in molti modi (compresa epatitee insufficienza renale). Raramente e' stata descritta epatite granulomatosa, con o senza una chiara evidenza di ipersensibilita' piu' generalizzata. Questa sembra essere reversibile dopo l'interruzione del trattamento con allopurinolo. Un disturbo da ipersensibilita' ritardata multi-organo (nota come sindrome da ipersensibilita' o DRESS) con febbre, rash, vasculite, linfoadenopatia, pseudo-linfoma, artralgia, leucopenia, eosinofilia, epatosplenomegalia, test di funzionalita' epatica alterati e sindrome da scomparsa dei dotti biliari intraepatici (distruzione e scomparsa dei dotti biliari intraepatici) si manifesta in varie combinazioni. Anche altri organi possono essere coinvolti (es. fegato, polmoni, reni, pancreas, miocardio e colon). Se tali reazioni si verificano, in qualunque momento durante il trattamento, il trattamentocon allopurinolo deve essere interrotto immediatamente e in modo permanente. Quando si sono verificate reazioni di ipersensibilita' generalizzata al farmaco, era generalmente presente insufficienza renale e/o epatica, specialmente in quei casi in cui l'esito e' stato fatale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: diabete mellito,iperlipidemia. Disturbi psichiatrici. Molto raro: depressione; frequenza non nota: confusione, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: coma, paralisi, atassia, neuropatia, neuriti, parestesia, sonnolenza, cefalea, alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio. Molto raro: cataratta, disturbi visivi, alterazioni maculari; frequenza non nota: irite, congiuntivite, ambliopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: vertigini; non nota: tinnito. Patologie cardiache. Molto raro: angina, bradicardia; frequenza non nota: pericardite. Patologie vascolari. Raro: ecchimosi; molto raro: ipertensione, ematemesi; frequenza non nota: malattia vascolare periferica, tromboflebiti, vasodilatazione, ipotensione. Patologie gastrointestinali. Non comune:vomito, nausea, diarrea, gastrite, dispepsia, dolori addominali intermittenti; molto raro: ematemesi, stomatite, steatorrea, modifica delleabitudini intestinali; non nota: ingrandimento delle ghiandole salivari, faringite, pancreatite emorragica. Patologie epatobiliari. Raro: epatite (compresa necrosi epatica ed epatite granulomatosa), epatomegalia, ittero, aumento della fosfatasi alcalina, aumento di SGOT/SGPT, aumento della gamma-glutamiltransferasi, iperbilirubinemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea (vedere il paragrafo Avvertenze speciali e precauzioni di impiego); raro: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Dress; molto raro: alopecia, capelli scoloriti; non nota:, edema cutaneo, sudorazione. Le reazioni cutanee sono le reazioni piu' comuni e possono verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia. Esse possono essere: prurito, orticaria, eruzioni maculopapulari, alcunevolte squamose o purpuriche e raramente esfoliative. In questi casi la terapia con allopurinolo deve essere interrotta immediatamente. Dopoguarigione delle reazioni piu' lievi, allopurinolo puo' essere di nuovo somministrato, a basse dosi, (p.e. 50 mg/die) che possono essere gradualmente aumentate. Se la reazione cutanea dovesse riapparire, allora la somministrazione di allopurinolo va definitivamente sospesa. L'incidenza di reazioni cutanee puo' essere aumentata in presenza di insufficienza renale. Gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens-Johnoson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) associate a brividi, febbre, linfoadenopatia, artralgia, eosinofilia, elieve leucocitosi o leucopenia, sono state segnalate. Vasculiti secondarie e risposte tissutali possono manifestarsi in vari modi compresal'epatite, l'ittero colestatico, la nefrite interstiziale e molto raramente l'epilessia. In questi casi la terapia con allopurinolo deve essere interrotta in modo permanente. I corticosteroidi possono essere utilmente impiegati per trattare queste manifestazioni. Patologie renalie urinarie. Raro: insufficienza renale, uremia; molto raro: ematuria.Frequenza non nota: enuresi notturna, nefrite. In pazienti che hannosviluppato gotta in seguito a glomerulonefrite cronica o pielonefritecronica e' stata osservata albuminuria. In malattie con aumentata produzione di urati si puo' avere precipitazione di xantina nel tratto urinario. La terapia con allopurinolo puo' portare a dissoluzione parziale di calcoli renali/pelvici di acido urico con rischio remoto di blocco dei medesimi nell'uretere. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: infertilita', impotenza, ginecomastia. Qualora si rilevino casi di dispermia, interrompere il trattamento, cio' che consentira' la reversibilita' del sintomo. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Raro: miopatie. Esami diagnostici: aumento dell'ormone tireotropo. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Poiche' in uno studio condotto con alte dosi di allopurinolo, somministrato per via i.p. nel topo, si sono osservate anormalita' fetali, anche se in ulteriori studi per via orale effettuati nel ratto e nel coniglio non si e' osservata alcuna anormalita', il prodotto e' controindicato in gravidanza. Allopurinolo ed il suo metabolita oxipurinolo e' escreto nel latte materno. Allopurinolo non e' raccomandato durante l'allattamento con latte materno. Poiche' l'allopurinolo passa nel lattematerno ed il suo effetto sul lattante non e' noto, la somministrazione del farmaco ad una madre che allatta va effettuata con cautela.
INDICAZIONI
Iperuricemia in genere, gotta, calcolosi renale da acido urico, nefropatie da acido urico. Coadiuvante nella terapia delle malattie mieloproliferative in trattamento con antiblastici. Iperuricemia da terapia diuretica protratta, iperuricemia da nefropatia cronica.
INTERAZIONI
L'azatioprina viene metabolizzata a 6-mercaptopurina che viene inattivata dall'azione della xantino-ossidasi. In pazienti che ricevono mercaptopurina o azatioprina la concomitante somministrazione di 300-600 mgdi allopurinolo al giorno rende necessaria una riduzione della dose di mercaptopurina o azatioprina a circa un quarto di quella abituale. Cio' in quanto l'inibizione della xantino-ossidasi determina un prolungamento dell'attivita' di questi farmaci. La dose di mercaptopurina o azatioprina verra' successivamente adeguata in base alla valutazione della risposta terapeutica ed alla comparsa di effetti tossici. Le evidenze suggeriscono che l'emivita plasmatica di vidarabina e' aumentata in presenza di allopurinolo. Quando i due prodotti sono usati in concomitanza e' necessaria una vigilanza supplementare per riconoscerne glieffetti tossici potenziati. Ossipurinolo, il principale metabolita diallopurinolo ed esso stesso terapeuticamente attivo, e' escreto dal rene analogamente all'urato. Pertanto, i farmaci con attivita' uricosurica come probenecid o dosi elevate di salicilato possono accelerare l'escrezione di ossipurinolo e diminuire in tal modo il grado di inibizione della xantino-ossidasi. Cio' puo' ridurre l'attivita' terapeutica di allopurinolo, ma la significativita' deve essere valutata in ogni singolo caso. L'emivita plasmatica della clorpropamide puo' essere prolungata da allopurinolo, dal momento che i due farmaci possono competereper l'escrezione nei tubuli renali. Il rischio di ipoglicemia secondaria a questo fenomeno puo' essere aumentato se allopurinolo e clorpropamide vengono somministrati contemporaneamente in presenza di insufficienza renale. Allopurinolo prolunga l'emivita dell'anticoagulante dicumarolo. Sono stati segnalati rari casi di aumentato effetto di warfarin e di altri anticoagulanti cumarinici co-somministrati con allopurinolo, pertanto, tutti i pazienti che assumono anticoagulanti devono controllare periodicamente il tempo di protrombina. Allopurinolo puo' inibire l'ossidazione epatica della fenitoina ma il significato clinico dicio' non e' chiarito. E' stata segnalata inibizione del metabolismo della teofillina. Il meccanismo di interazione puo' essere spiegato conil fatto che la xantina-ossidasi e' coinvolta nella biotrasformazionedella teofillina nell'uomo. I livelli di teofillina devono essere monitorati nei pazienti che iniziano o incrementano la terapia con allopurinolo. In pazienti che assumono, insieme ad allopurinolo, ampicillinao amoxicillina e' stato descritto un aumento della frequenza di reazioni cutanee rispetto a pazienti che non ricevono alcuno dei due farmaci. La causa di questa associazione non e' nota. Tuttavia, si raccomanda che nei pazienti che assumono allopurinolo si usi, dove disponibileun'alternativa all'ampicillina/amoxicillina. In pazienti con malattieneoplastiche, eccetto la leucemia, e' stato descritto, in presenza diallopurinolo, un aumento della depressione midollare da ciclofosfamidee altri citotossici. Cio' non e' stato pero' confermato in un apposito studio in pazienti affetti da linfoma che ricevevano ciclofosfamide,doxorubicina, bleomicina, procarbazina e/o mecloretamina. Con la somministrazione di allopurinolo e citostatici (ad es. ciclofosfamide, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, alogenidi alchilici), si verificadiscrasia ematica piu' frequentemente di quando questi principi attivi sono somministrati da soli. Pertanto, il monitoraggio della conta ematica deve essere eseguito ad intervalli regolari. Alcune segnalazionisuggeriscono che la concentrazione plasmatica di ciclosporina possa essere aumentata durante il trattamento concomitante con allopurinolo.Pertanto, in caso di somministrazione contemporanea dei due farmaci, si deve tenere presente la possibilita' di un aumento della tossicita'della ciclosporina. In volontari sani ed in pazienti affetti da HIV ivalori plasmatici di Cmax e AUC della didanosina sono risultati approssimativamente raddoppiati con il trattamento concomitante di allopurinolo (300 mg al giorno) senza influenzare l'emivita terminale. Pertanto, possono essere necessarie riduzioni della dose di didanosina quandousata in concomitanza con allopurinolo. Le segnalazioni circa il fattoche l'uso concomitante di allopurinolo e diuretici tiazidici puo' contribuire all'aumento della tossicita' da allopurinolo in alcuni pazienti sono state revisionate nel tentativo di stabilire il meccanismo e il rapporto di causa-effetto. La revisione delle descrizioni dei casi clinici indica che la maggior parte dei pazienti ricevevano diuretici tiazidici per ipertensione e che spesso non erano state effettuate valutazioni che escludevano alterazioni della funzionalita' renale secondarie a nefropatia ipertensiva. Nonostante non sia stato stabilito un meccanismo o un rapporto di causa-effetto, e' opportuno controllare la funzione renale in pazienti in terapia con allopurinolo e diuretici tiazidici, anche in assenza di insufficienza renale e il dosaggio va ulteriormente diminuito nei pazienti in terapia combinata se si rileva unadiminuita funzionalita' renale. E' stato dimostrato che la conversione della tolbutamide a metaboliti inattivi e' catalizzata dalla xantino-ossidasi del fegato di ratto. L'eventuale rilievo sul piano clinico di queste osservazioni non e' noto. Se e' assunto contemporaneamente alluminio idrossido, allopurinolo puo' avere un effetto attenuato. Ci deve essere un intervallo di almeno 3 ore tra l'assunzione dei due medicinali. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
POSOLOGIA
Compresse da 100 mg: da 2 a 8 compresse al giorno, secondo prescrizione medica, dopo i pasti. Compresse da 300 mg: 1-2 compresse al giorno,secondo prescrizione medica, dopo i pasti. E' consigliabile iniziare il trattamento con una dose bassa ed aumentare via via il dosaggio (di100 mg/die settimanali) sino a raggiungere un'uricemia di 6 mg/100 ml,rimanendo nei limiti della dose massima consigliata (800 mg/die). E'opportuno diminuire il dosaggio nei pazienti con insufficienza renalein rapporto alla funzionalita' che va periodicamente controllata. Perla prevenzione delle nefropatie uratiche conseguenti all'eccessivo catabolismo nucleoproteico nelle malattie neoplastiche, il trattamento deve essere praticato, quando possibile, 2-3 giorni prima della terapiacitotossica. Il trattamento puo' essere mantenuto durante tutta la terapia antiblastica. Nei pazienti affetti da insufficienza epatica si consiglia di somministrare dosi ridotte. Test di funzionalita' epatica periodici sono raccomandati durante le fasi iniziali della terapia. Particolare attenzione andra' posta nel mantenere il dosaggio al minimo necessario al mantenimento di normali livelli sierici ed urinari di acido urico.
PRINCIPI ATTIVI
Allopurinolo.

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022441048

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