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ADALAT CRONO*14CPR 60MG RM

ADALAT CRONO*14CPR 60MG RM

BAYER SpA

Codice: 027980022

prezzo: € 9,12

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Si raccomanda prudenza in caso di marcata ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg), nei casi di manifesta insufficienza cardiaca e in quei pazienti con stenosi aortica grave. E' necessario un attento controllo della pressione arteriosa anche quando si somministri nifedipina in associazione a solfato di magnesio per via endovenosa, perla possibilita' di un'eccessiva caduta pressoria, che puo' nuocere siaalla madre che al feto. La nifedipina non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con nifedipina. Il trattamento con nifedipina deveessere riservato alle donne con ipertensione grave che non rispondonoalle terapie standard. Le informazioni disponibili non consentono diescludere la possibilita' di effetti indesiderati sul nascituro e sulneonato. Pertanto, l'impiego in gravidanza dopo la 20^a settimana richiede una valutazione molto accurata del rapporto rischio/beneficio e deve essere preso in considerazione solo qualora tutte le altre opzioniterapeutiche non siano indicate o si siano rivelate inefficaci. L'usodella nifedipina non e' raccomandato durante l'allattamento perche' e' stato dimostrato che la nifedipina viene escreta nel latte materno egli effetti dell'assorbimento orale di piccole quantita' di nifedipina non sono noti. In situazioni di emergenza ipertensiva, quali ad esempio l'eclampsia, il farmaco deve essere utilizzato sotto la responsabilita' e lo stretto controllo del medico. Il farmaco e' contenuto all'interno di un guscio non assorbibile che rilascia lentamente il principio attivo da assorbire. Una volta completato il processo, la compressavuota viene eliminata e puo' essere notata nelle feci. Come per altrimateriali non deformabili deve essere usata prudenza qualora si somministri il medicinale a pazienti con gravi stenosi del tratto gastrointestinale poiche' possono insorgere sintomi ostruttivi. In casi molto rari puo' verificarsi formazione di bezoari, concrezioni sferiche di materiale estraneo ingerito che si formano nello stomaco e non riesconoa transitare attraverso l'intestino, che possono richiedere la terapiachirurgica. In singoli casi sono stati descritti sintomi ostruttivi anche senza riscontro anamnestico di disturbi gastrointestinali. Nel corso di indagini radiologiche con contrasto di bario, il medicinale puo' produrre falsi positivi (come dei difetti di riempimento interpretabili come polipi). Nei pazienti con lieve, moderata o grave compromissione della funzionalita' epatica compromessa puo' rendersi necessario un accurato controllo e anche la riduzione del dosaggio. Poiche' la farmacocinetica della nifedipina non e' stata studiata in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica il medicinale deve essere somministrato con cautela in questo target di pazienti. La nifedipina viene metabolizzata tramite il sistema del citocromo P450 3A4. Tutti i farmaci che inibiscono o inducono questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio o la clearance dellanifedipina. Farmaci inibitori del sistema del citocromo P450 3A4, chequindi possono dare luogo ad un incremento nelle concentrazioni di nifedipina, sono ad esempio: antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina),inibitori delle proteasi anti-HIV (ad es. ritonavir), antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo), gli antidepressivi nefazodone e fluoxetina, quinupristin/dalfopristin, acido valproico, cimetidina. In caso disomministrazione contemporanea di questi farmaci, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario, deve essere considerata una riduzione della dose di nifedipina. Le compresse del medicinale contengono sodio. L'assunzione del dosaggio massimo giornaliero di 120 mgcomporta un apporto massimo di sodio di 2 mmol/die. E' necessario, quindi, tenerne conto nei pazienti che richiedano un apporto di sodio controllato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Calcio antagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare. Derivati diidropiridinici.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il medicinale non deve essere assunto nei casi di ipersensibilita' alla nifedipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza accertata(fino alla 20^a settimana) o presunta ed allattamento. Il farmaco nondeve essere assunto nei casi di shock cardiovascolare. Il medicinalenon deve essere usato in pazienti con tasca di Kock (ileostomia dopo proctocolectomia). La nifedipina non deve essere usata in combinazionecon la rifampicina perche' a causa dell'induzione enzimatica non vengono raggiunti livelli plasmatici efficaci di nifedipina.
DENOMINAZIONE
ADALAT CRONO COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO
ECCIPIENTI
Polietilene ossido, ipromellosa, magnesio stearato, sodio cloruro, ferro ossido rosso (E172), cellulosa acetato, macrogoli, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, glicole propilenico.
EFFETTI INDESIDERATI
Vengono elencate di seguito le reazioni avverse al farmaco (ADRs) segnalate nel corso degli studi clinici condotti con nifedipina verso placebo, e classificate secondo le categorie di frequenza CIOMS III (datitratti dal data base di studi clinici: nifedipina n = 2.661; placebo n= 1.486; status: 22 febbraio 2006 - e dati tratti dallo studio ACTION: nifedipina n = 3.825; placebo n = 3.840.) Le reazioni avverse classificate come "comuni" sono state osservate con una frequenza inferioreal 3%, con l'eccezione dell'edema (9,9%) e della cefalea (3,9%). Le frequenze delle reazioni avverse segnalate con i prodotti a base di nifedipina sono riassunte nella tabella seguente. All'interno di ciascunaclasse di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordinedecrescente di gravita'. Le frequenze sono definite come: comune (>=1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100) e raro (>= 1/10.000, <1/1.000). Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post-marketing e per le quali non e' stato possibile definire la frequenza, sono riportate sotto "Non nota". Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: agranulocitosi, leucopenia. Disturbi del sistemaimmunitario. Non comune: reazione allergica, edema allergico / angioedema (incl. Edema laringeo, potenzialmente pericoloso per la vita); raro: prurito, orticaria, eruzione cutanea; non nota: reazione anafilattica/ anafilattoide. Disturbi psichiatrici. Non comune: reazioni ansiose, disturbi del sonno. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Nonnota: iperglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: vertigine, emicrania, capogiro, tremore; raro: parestesia /disestesia; non nota: ipoestesia, sonnolenza. Patologie dell'occhio.Non comune: disturbi visivi; non nota: dolore oculare. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, palpitazioni; non nota: dolore toracico(angina pectoris). Patologie vascolari. Comune: edema (incluso edemaperiferico), vasodilatazione; non comune: ipotensione, sincope. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi, congestione nasale; non nota: dispnea, edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione; non comune: dolore gastrointestinale e addominale, nausea, dispepsia, flatulenza, bocca secca; raro: iperplasia gengivale; non nota: bezoari, disfagia, ostruzione intestinale,ulcera intestinale, vomito, insufficienza dello sfintere gastroesofageo. Patologie epatobiliari. Non comune: incremento transitorio degli enzimi epatici; non nota: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eritema; non nota: necrolisi epidermica tossica, reazione fotoallergica, porpora palpabile. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari, gonfiore articolare; non nota: artralgia, mialgia. Patologie renalie urinarie. Non comune: poliuria, disuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sensazione di malessere; non comune: dolore aspecifico, brividi.Nei pazienti in dialisi con ipertensione maligna ed ipovolemia si puo' verificare, a seguito della vasodilatazione, una marcata caduta della pressione arteriosa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. La nifedipina e' controindicata nelle prime 20 settimane di gravidanza. La nifedipina non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano un trattamento con nifedipina. Il trattamento con nifedipina deve essere riservato alle donne con ipertensione grave che non rispondono alle terapie standard. Non esistono studi adeguati e ben controllati nelle donnein gravidanza. E' stato osservato edema polmonare acuto con la somministrazione di farmaci calcio-antagonisti, tra cui nifedipina, come agenti tocolitici durante la gravidanza, soprattutto in casi di gravidanza multipla (gemellare o plurigemellare), per via endovenosa e/o in associazione a beta-2 agonisti. Le informazioni disponibili sono insufficienti per poter escludere effetti avversi a carico del nascituro e delneonato. Negli studi sugli animali la nifedipina ha dimostrato di provocare embriotossicita', fetotossicita' e teratogenicita'. La nifedipina si e' dimostrata in grado di provocare effetti teratogeni nel ratto, nel topo e nel coniglio, quali anomalie digitali, malformazioni delle estremita', palatoschisi, schisi sternale, malformazioni costali. Leanomalie digitali e le malformazioni delle estremita' sono, verosimilmente, il risultato della compromissione del flusso ematico uterino, ma sono state osservate anche in animali trattati con nifedipina solo dopo il periodo dell'organogenesi. La somministrazione del principio attivo ha comportato una varieta' di effetti tossici a carico dell'embrione, della placenta e del feto come scarso sviluppo fetale (ratto, topo, coniglio), ridotte dimensioni placentari ed ipotrofia dei villi coriali (scimmia), morte degli embrioni e dei feti (ratto, topo, coniglio) e prolungamento della gestazione/ridotta sopravvivenza neonatale (ratto; non valutati in altre specie). Tutti i dosaggi associati ad effetti teratogeni, embriotossici o fetotossici erano tossici per l'organismo materno e, comunque, risultavano di molte volte superiori alla posologia massima indicata per l'impiego umano. Dalle evidenze cliniche disponibili non e' stato identificato uno specifico rischio prenatale. Sebbene sia stato riportato un aumento di asfissia perinatale, parti cesarei in aggiunta a prematurita' e ritardo nella crescita intrauterina,non e' chiaro se questi casi siano dovuti all'ipertensione di fondo,al suo trattamento o ad un effetto specifico del farmaco. Allattamento. La nifedipina e' escreta nel latte materno. La concentrazione di nifedipina nel latte e' quasi paragonabile alla concentrazione sierica nella madre. Per le formulazioni a rilascio immediato si consiglia di ritardare l'allattamento o il tiraggio del latte di 3 o 4 ore dopo l'assunzione del farmaco in modo da diminuire l'esposizione del lattante alla nifedipina. Poiche' non esistono dati sui possibili effetti sul neonato, qualora dovesse rendersi necessario un trattamento con nifedipina durante questo periodo, l'allattamento deve essere interrotto. Fertilita'. In singoli casi di fecondazione in vitro i calcio-antagonisti come la nifedipina sono stati associati ad alterazioni biochimiche reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile alterazione funzionale dello sperma. Nei casi di ripetuto insuccesso della fecondazione in vitro , non riconducibili ad altri motivi, i calcio-antagonisti come la nifedipina devono essere considerati come possibile causa.
INDICAZIONI
Trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo). Trattamento dell' ipertensione arteriosa.
INTERAZIONI
Effetti di altri farmaci sulla nifedipina. La nifedipina viene metabolizzata tramite il sistema del citocromo P450 3A4, localizzato sia a livello della mucosa intestinale che del fegato. Tutti i farmaci che inibiscano o inducano questo sistema enzimatico possono quindi modificarel'effetto di primo passaggio (dopo somministrazione orale) o la clearance della nifedipina. Si deve tenere conto dell'entita' e della durata delle interazioni qualora si somministri nifedipina in associazioneai seguenti farmaci. Rifampicina. La rifampicina, per il suo spiccatoeffetto d'induzione enzimatica sul sistema del citocromo P450 3A4, riduce sensibilmente la biodisponibilita' della nifedipina, riducendone la sua efficacia. Per tale motivo l'impiego di nifedipina in combinazione con rifampicina risulta controindicato. In caso di somministrazionecontemporanea dei seguenti farmaci, deboli o moderati inibitori del sistema del citocromo P450 3A4, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario, deve essere considerata una riduzione della dose di nifedipina. Antibiotici macrolidi (es. eritromicina). Non e' stato condotto nessuno studio specifico sull'interazione tra nifedipinaed antibiotici macrolidi. E' noto come alcuni macrolidi (es. eritromicina) inibiscano il metabolismo di altri farmaci mediato dal citocromoP450 3A4 per cui non si puo' escludere un potenziale incremento delleconcentrazioni plasmatiche di nifedipina a seguito di somministrazionecontemporanea dei due farmaci. L'azitromicina, sebbene strutturalmente correlata alla classe degli antibiotici macrolidi, e' priva di attivita' inibente il CYP3A4. Inibitori delle proteasi anti-HIV. Non e' ancora stato condotto uno studio clinico per indagare la potenziale interazione tra la nifedipina e certi inibitori delle proteasi anti-HIV (es. amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir). E' notocome farmaci di questa classe inibiscano il sistema del citocromo P4503A4. Inoltre e' stato dimostrato che essi inibiscono in vitro il metabolismo della nifedipina mediato dal citocromo P450 3A4. Quando sianosomministrati insieme con la nifedipina non puo' essere escluso un sostanziale incremento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina dovuto ad un ridotto metabolismo di primo passaggio ed a ridotta eliminazione. Antimicotici azolici. Uno studio specifico sulla possibile interazione tra nifedipina e certi antimicotici azolici (es. ketoconazolo,itraconazolo o fluconazolo) non e' stato ancora eseguito. E' noto comefarmaci di questa classe inibiscano il sistema del citocromo P450 3A4. Quando tali farmaci vengano somministrati per via orale con la nifedipina non si puo' escludere un sostanziale incremento della biodisponibilita' della nifedipina legato ad un ridotto metabolismo di primo passaggio. Fluoxetina. Non e' ancora stato condotto uno studio clinico per indagare la potenziale interazione tra la nifedipina e la fluoxetina. E' stato dimostrato che la fluoxetina inibisce in vitro il metabolismo della nifedipina mediato dal citocromo P450 3A4. Percio' non puo' essere escluso un aumento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina a seguito della somministrazione contemporanea dei due farmaci. Nefazodone. Uno studio clinico sulla possibile interazione tra nifedipinae nefazodone non e' stato ancora eseguito. E' noto come il nefazodoneinibisca il metabolismo di altri farmaci, mediato dal citocromo P450 3A4. Pertanto, non si puo' escludere un incremento delle concentrazioniplasmatiche di nifedipina, in seguito alla somministrazione concomitante dei due farmaci. Quinupristin/dalfopristin. La simultanea somministrazione di quinupristin/dalfopristin e nifedipina puo' determinare elevazione delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina. Acido valproico. Non sono stati condotti degli studi formali tesi a valutare la potenziale interazione tra la nifedipina e l'acido valproico. Tuttavia, dato che quest'ultimo si e' dimostrato in grado di aumentare le concentrazioni plasmatiche della nimodipina, un calcio-antagonista strutturalmente simile, attraverso inibizione enzimatica, non si puo' escludereun aumento delle concentrazioni plasmatiche, e quindi d'efficacia, anche per la nifedipina. Cimetidina. La cimetidina per il suo effetto diinibizione sul sistema del citocromo P450 3A4 eleva i livelli plasmatici di nifedipina e puo' potenziarne l'effetto antiipertensivo. Altri studi. Cisapride. La contemporanea somministrazione di cisapride e nifedipina puo' condurre ad un aumento dei livelli plasmatici di nifedipina. Antiepilettici induttori del sistema del citocromo P450 3A4, come la fenitoina, la carbamazepina e il fenobarbitale La fenitoina induce il sistema del citocromo P450 3A4. La contemporanea somministrazione difenitoina e nifedipina determina una riduzione della biodisponibilita' e quindi dell'efficacia della nifedipina. Qualora i due farmaci vengano somministrati contemporaneamente, la risposta clinica alla nifedipina dovrebbe essere controllata e, se necessario, la sua dose aumentata. Analogamente, qualora il dosaggio della nifedipina venga incrementato durante la somministrazione contemporanea dei due farmaci, andra' considerata una riduzione nella dose di nifedipina quando venga interrotto il trattamento con la fenitoina. Non sono stati condotti degli studi formali tesi a valutare la potenziale interazione tra nifedipina ecarbamazepina o fenobarbitale. Tuttavia, dato che questi ultimi si sono dimostrati in grado di ridurre le concentrazioni plasmatiche della nimodipina, un calcio-antagonista strutturalmente simile, attraverso unprocesso d'induzione enzimatica, non si puo' escludere una riduzionedelle concentrazioni plasmatiche, e quindi dell'efficacia, anche per la nifedipina. Effetti della nifedipina su altri farmaci Antipertensivi. La nifedipina puo' accentuare l'effetto ipotensivo di altri antipertensivi somministrati in associazione, quali: diuretici, beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AT-1), altri calcio-antagonisti; alfa-bloccanti, inibitori della PDE5; alfa-metildopa. Qualora si associ a beta-bloccanti, il paziente dovrebbe essere accuratamente sorvegliato poiche' potrebbe manifestarsi ipotensione di grado elevato. E' anche noto che, in casi isolati, si puo' verificare un peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Digossina. La contemporanea somministrazione di nifedipina e digossina puo' condurre adun aumento dei livelli plasmatici di digossina, legato ad una riduzione della sua clearance. A scopo precauzionale il paziente dovrebbe percio' essere controllato per rilevare l'eventuale comparsa di sintomi di sovradosaggio di digossina e, se necessario, per aggiustare il dosaggio di digossina sulla base dei suoi livelli plasmatici.
POSOLOGIA
Modo di somministrazione. Uso orale. Posologia. Il trattamento va possibilmente adattato alle necessita' individuali in funzione della gravita' della malattia e della risposta del paziente. Inoltre, in relazione al quadro clinico, la dose deve essere raggiunta gradualmente. Salvodiversa prescrizione medica, per l'adulto valgono le seguenti direttive posologiche: cardiopatia ischemica - angina pectoris cronica stabile 1 cpr al di' (angina da sforzo). La dose puo' essere gradatamente aumentata, in accordo con le esigenze individuali dei pazienti, fino adun dosaggio massimo di 120 mg somministrato una volta al giorno, al mattino. Ipertensione arteriosa 1 cpr del medicinale 30 mg al di'. In alcuni casi puo' risultare opportuno incrementare gradualmente la dose,secondo le esigenze individuali, fino ad un dosaggio massimo di 60 mgsomministrato una volta al giorno, al mattino. In generale la terapiadeve essere iniziata con 30 mg una volta al giorno. Una dose inizialedi 20 mg al giorno puo' essere presa in considerazione quando clinicamente indicato. Dosi intermedie es. 40 mg, 50 mg possono essere date dacombinazioni, per esempio di compresse da 20+20 mg o 20+30 mg. In caso di somministrazione contemporanea di inibitori o induttori del CYP 3A4, puo' essere necessario adattare il dosaggio della nifedipina o addirittura evitarne l'uso. Qualsiasi aggiustamento ai dosaggi superiorio inferiori deve essere effettuato solo sotto controllo medico. Duratadel trattamento La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico. Modalita' d'uso. Le compresse non devono essere masticate o rotte! La compressa a rilascio modificato deve essere inghiottita interacon un po' di liquido, indipendentemente dall'orario dei pasti. Evitare il succo di pompelmo. Informazioni supplementari per categorie particolari di pazienti. Popolazione pediatrica. La sicurezza ed efficaciadel farmaco al di sotto dei 18 anni di eta' non e' stata dimostrata. Pazienti anziani. Poiche' la farmacocinetica della nifedipina e' modificata nei soggetti anziani, in questi soggetti possono essere necessarie dosi di nifedipina minori rispetto ai pazienti eta' piu' giovani. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. Nei pazienti con lieve, moderata o grave compromissione della funzionalita' epatica puo' rendersi necessario un accurato controllo della situazione pressoria e una riduzione del dosaggio. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Poiche' la nifedipina viene eliminata in forma nonmodificata dal rene in piccola percentuale rispetto alla dose somministrata (0,1%), non e' necessario un adattamento della dose in pazienticon compromissione della funzionalita' renale.
PRINCIPI ATTIVI
20 mg compresse a rilascio modificato. Ogni compressa a rilascio modificato contiene: 20 mg di nifedipina. 30 mg compresse a rilascio modificato. Ogni compressa a rilascio modificato contiene: principio attivo30 mg di nifedipina. 60 mg compresse a rilascio modificato. Ogni compressa a rilascio modificato contiene: principio attivo 60 mg di nifedipina.

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