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ACIDO ACETILS KRKA*30CPR 100MG

ACIDO ACETILS KRKA*30CPR 100MG

KRKA FARMACEUTICI MILANO Srl

Codice: 044822029

prezzo: € 1,41

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Acido acetilsalicilico non e' adatto per l'uso come antinfiammatorio/analgesico/antipiretico. E' raccomandato l'uso negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore ai 16 anni. Questo medicinale non e' raccomandato per l'uso negli adolescenti/nei bambini di eta' inferiore ai 16 anni, a meno che i benefici attesi non siano superiori ai rischi. L'acido acetilsalicilico puo' essere un fattore alla base della sindromedi Reye in alcuni bambini. Vi e' un aumentato rischio di emorragie edun prolungamento del sanguinamento, particolarmente durante o dopo interventi chirurgici (anche in caso di interventi minori, come l'estrazione di un dente). Usare con cautela prima di un intervento chirurgico, compresa l'estrazione di un dente. Puo' rendersi necessaria l'interruzione temporanea del trattamento. Acido acetilsalicilico non e' raccomandato in caso di menorragia, dove puo' aumentare il flusso mestruale. Acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei casi di ipertensione non controllata e quando i pazienti hanno un'anamnesi pregressa di ulcera gastrica o duodenale o episodi di emorragia o che si stanno sottoponendo a terapia con anticoagulanti. I pazienti devono riferire al medico qualsiasi evento emorragico insolito. Se si verificano un sanguinamento gastrointestinale o un'ulcera, il trattamento deve essere interrotto. L'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautelanei pazienti con moderata compromissione della funzionalita' renale oepatica (controindicato se grave) o nei pazienti disidratati, in quanto l'uso dei FANS puo' risultare in un deterioramento della funzione renale. I test della funzionalita' epatica devono essere effettuati regolarmente nei pazienti che presentano insufficienza epatica lieve o moderata. L'acido acetilsalicilico puo' scatenare broncospasmo e attacchi di asma o altre reazioni di ipersensibilita'. I fattori di rischio sono un'asma preesistente, febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie croniche. Lo stesso vale per pazienti che manifestano reazioni allergiche anche verso altre sostanze (per es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria). Gravi reazioni cutanee, inclusa la sindromedi Steven-Johnsons, sono state raramente riferite in associazione conl'uso di acido acetilsalicilico. Acido acetilsalicilico deve essere interrotto al primo manifestarsi di esantema della cute, lesioni delle mucose o qualunque altro segno di ipersensibilita'. I pazienti anzianisono particolarmente sensibili agli eventi avversi da FANS, incluso l'acido acetilsalicilico, specialmente sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali, che possono risultare fatali. In caso di terapia prolungata, i pazienti devono essere riesaminati regolarmente. Il trattamento concomitante con acido acetilsalicilico e altri farmaci che alteranol'emostasi (per es. anticoagulanti come warfarin, agenti tromboliticie antiaggreganti piastrinici, farmaci anti-infiammatori e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) non e' raccomandato, senon strettamente indicato, in quanto possono aumentare il rischio di emorragia. Se non si puo' evitare la combinazione, si raccomanda un attento monitoraggio dei segni di sanguinamento. Si raccomanda cautela nei pazienti che assumono in concomitanza medicinali che possono aumentare il rischio di ulcera, come i corticosteroidi orali, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e il deferasirox. L'acidoacetilsalicilico a basse dosi riduce l'escrezione di acido urico. Perquesta ragione, i pazienti che tendono ad avere bassa escrezione di acido urico possono avere attacchi di gotta. Acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con un deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Il rischio di ipoglicemia da sulfoniluree e insuline puo' essere potenziato con Acido acetilsalicilico a dosi piu' alte. Questo medicinale contiene lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti antitrombotici; inibitori dell'aggregazione piastrinica esclusal'eparina.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o agli inibitori della sintesi delle prostaglandine (per es. alcuni pazienti asmatici che possono subire un attacco o svenire) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ulcera peptica e/o emorragia gastrica/intestinale in fase acuta o in anamnesi oaltri tipi di emorragia come emorragie cerebrovascolari; diatesi emorragica; patologie della coagulazione come l'emofilia e la trombocitopenia; grave compromissione epatica; grave compromissione renale; graveinsufficienza cardiaca; dosi superiori a 100 mg al giorno nel terzo trimestre di gravidanza; metotressato usato a dosi superiori a 15 mg/settimana.
DENOMINAZIONE
ACIDO ACETILSALICILICO KRKA 100 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; amido di patate. Rivestimento della compressa: talco; triacetina; acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1) dispersione 30%; sodio dodecadil sofato; polisorbato 80; puo' anche contenere sodio dodecil solfato e polisorbato 80.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenze delle reazioni avverse: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 to < 1/10); non comune (>= 1/1,000 to < 1/100); raro (>= 1/10,000to < 1/1,000); molto raro (< 1/10,000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: aumento della tendenza al sanguinamento;raro: trombocitopenia, granulocitosi, anemia aplasti; non nota: episodi emorragici con prolungamento del tempo di sanguinamento come epistassi, sanguinamento gengivale. I sintomi possono persistere per un periodo di 4-8 giorni dopo l'interruzione dell'acido acetilsalicilico. Comeconseguenza puo' esserci maggior rischio di sanguinamento durante leprocedure chirurgiche. Sanguinamenti gastrointestinali esistenti (ematemesi, melena) o occulti, che possono provocare anemia da carenza di ferro (piu' comuni a dosi piu' alte). Disturbi del sistema immunitario.Raro: reazioni di ipersensibilita', angioedema, edema allergico, reazioni anafilattiche incluso lo shock. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Non nota: iperuricemia, ipoglicemia. Patologie del sistemanervoso. Raro: emorragia intracranica; non nota: mal di testa, vertigini. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: ridotta capacita' uditiva; tinnito. Patologie vascolari. Raro: vasculite emorragica.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite, dispnea; raro: broncospasmo, attacchi di asma. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia; nausea, vomito, diarrea; raro: grave emorragia gastrointestinale; non nota: ulcere e perforazioni gastriche o duodenali. Patologie epatobiliari. Raro: sindrome di Reye; non nota: insufficienza epatica, aumento degli enzimi epatici. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria; raro: sindrome di Steven-Johnsons, sindrome di Lyells, porpora, eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie renali e urinarie. Non nota: compromissione dellafunzione renale, insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparatoriproduttivo e della mammella. Raro: menorragia. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Dosi basse (fino a 100 mg/giorno): gli studi clinici indicano che dosifino a 100 mg/giorno sono sicure per uno stretto impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico. Dosi di 100 - 500mg/giorno: c'e' insufficiente esperienza clinica sull'uso di dosi superiori a 100 mg/giorno e fino a 500 mg/giorno. Pertanto, anche a questo intervallo di dosi si applicano le raccomandazioni riportate sotto,per dosi di 500 mg/giorno e superiori. Dosi di 500 mg/giorno e superiori: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. I risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di produrre un aumento della perdita pre e post- impianto e della letalita' embrio/fetale. Inoltre negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi ha mostrato di produrre un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari. Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, l'acidoacetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessita'. Qualora l'acido acetilsalicilico sia usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere il piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare);disfunzione renale, che puo' progredire ad insufficienza renale con oligoidramniosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine, risultante in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico a dosi di 100 mg/giorno e superiori e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. I salicilati ed i loro metaboliti sono escreti nel latte maternoin piccole quantita'. Dal momento che non sono stati osservati finoraeffetti indesiderati nel neonato, un uso a breve termine delle dosi raccomandate non richiede l'interruzione dell'allattamento. In caso di uso prolungato e/o di assunzione di dosi piu' elevate, l'allattamento deve essere interrotto.
INDICAZIONI
Prevenzione secondaria dell'infarto del miocardio; prevenzione della morbilita' cardiovascolare in pazienti affetti da angina pectoris stabile; anamnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase acuta; prevenzione della occlusione dei by-pass dopo Coronary Artery Bypass Grafting (CABG); angioplastica coronarica, eccetto durante la faseacuta; prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori (TIA) e degli incidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), a patto che siastata esclusa la presenza di emorragie intracerebrali. Acido acetilsalicilico non e' raccomandato in situazioni di emergenza. L'uso e' limitato alla prevenzione secondaria con trattamento cronico.
INTERAZIONI
>>Associazioni controindicate. Metotressato (usato a dosi >15 mg/settimana): l'associazione dei medicinali metotressato e acido acetilsalicilico, aumenta la tossicita' ematologica del metotressato a causa dellaridotta clearance renale del metotressato indotta dall'acido acetilsalicilico. Pertanto e' controindicato l'uso concomitante di metotressato (a dosi >15 mg/settimana) con acido acetilsalicilico. >>Associazioninon raccomandate. Agenti uricosurici, per es. Probenecid, sulfinpirazone: i salicilati antagonizzano l'effetto del probenecid e sulfinpirazone. L'associazione deve essere evitata. Associazioni che richiedono precauzioni di impiego o che devono essere prese in considerazione Anticoagulanti e trombolitici, per es. cumarina, eparina, warfarin,alteplase Aumento del rischio di sanguinamento dovuto all'inibizione della funzione dei trombociti, lesione della mucosa duodenale e spiazzamento degli anticoagulanti orali dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Il tempo di sanguinamento deve essere monitorato. In particolare,il trattamento con acido acetilsalicilico non deve essere iniziato entro le prime 24 ore dopo il trattamento con alteplase in pazienti con ictus acuto. L'uso concomitante non e' pertanto raccomandato. Agenti anti aggreganti piastrinici (per es.clopidogrel, ticlopidina, cilostazolo e dipiridamolo) e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI; come sertralina o paroxetina): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Antidiabetici, per es. sulfoniluree e insulina: i salicilati possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante delle sulfoniluree. Pertanto puo' essere appropriato un adattamento ad undosaggio inferiore dell'antidiabetico se si utilizzano grandi dosi disalicilati. Sono raccomandati controlli dell'aumento del glucosio nelsangue. Digossina e litio: l'acido acetilsalicilico compromette l'escrezione renale della digossina e del litio, determinando un aumento delle concentrazioni plasmatiche. E' raccomandato il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche della digossina e del litio all'inizio e alla fine del trattamento con acido acetilsalicilico. Puo' essere necessario un adattamento del dosaggio. Diuretici e antiipertensivi: i FANS possono ridurre l'efficacia antiipertensiva dei diuretici e di altri agenti antiipertensivi. Deve essere ben monitorata la pressione del sangue. La somministrazione concomitante con ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II e bloccanti del canale del calcio aumentano il rischio di insufficienza renale acuta in combinazione con alte dosi di ASA. Diuretici: rischio di insufficienza renale acuta dovuta alla ridotta filtrazione glomerulare causata dalla ridotta sintesi renale di prostaglandine. E' raccomandato di idratare il paziente e dimonitorare la funzione renale all'inizio del trattamento. In caso di associazione con verapamil deve essere monitorato il tempo di sanguinamento. Inibitori dell'anidrasi carbonica (acetazolamide): puo' prodursigrave acidosi e aumento della tossicita' sul sistema nervoso centrale. Corticosteroidi sistemici: la co-somministrazione di acido acetilsalicilico e corticosteroidi puo' portare ad un aumento del rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale. Metotressato (usato a dosi <15mg/settimana): l'associazione dei medicinali metotressato e acido acetilsalicilico, puo' aumentare la tossicita' ematologica del metotressato a causa della ridotta clearance renale del metotressato indotta dall'acido acetilsalicilico. Deve essere effettuato settimanalmente un controllo del sangue nelle prime settimane di trattamento con la combinazione. Un monitoraggio piu' attento deve essere fatto anche in presenza di funzionalita' renale lievemente compromessa cosi' come negli anziani. Altri FANS: un aumento del rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale e' dovuto ad un effetto sinergico. Ibuprofene: dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica, quandoi due medicinali sono co-somministrati. Tuttavia, la limitatezza di questi dati e le incertezze legate all'estrapolazione di dati ex vivo sulla situazione clinica fanno si che non si possano trarre conclusionicerte sull'uso regolare di ibuprofene e che non sia considerato probabile un effetto clinicamente rilevante per un uso occasionale di ibuprofene. Ciclosporina, tacrolimus: l'uso concomitante di FANS con ciclosporina o tacrolimus puo' determinare un aumento dell'effetto nefrotossico di ciclosporina e tacrolimus. La funzione renale deve essere monitorata in caso di uso concomitante di questi agenti con acido acetilsalicilico. Valproato: e' stato segnalato che l'acido acetilsalicilico riduce il legame del valproato con l'albumina sierica, aumentando quindile concentrazioni plasmatiche libere allo stato stazionario. Fenitoina: i salicilati riducono il legame della fenitoina con l'albumina plasmatica. Questo puo' determinare una riduzione dei livelli di fenitoinatotale nel plasma, ma puo' aumentare la frazione di fenitoina libera.La concentrazione non legata, e quindi l'efficacia terapeutica, non sembrano essere significativamente modificate. Alcol: la somministrazione concomitante di alcool con acido acetilsalicilico aumenta il rischio di sanguinamento gastrointestinale.
POSOLOGIA
>>Adulti. Prevenzione secondaria dell'infarto del miocardio: la dose raccomandata e' 75 - 160 mg una volta al giorno. Prevenzione della morbilita' cardiovascolare in pazienti affetti da angina pectoris stabile:la dose raccomandata e' 75 - 160 mg una volta al giorno. Anamnesi diangina pectoris instabile, eccetto durante la fase acuta: la dose raccomandata e' 75 - 160 mg una volta al giorno. Prevenzione dell'occlusione dei by-pass dopo Coronary Artery Bypass Grafting (CABG): la dose raccomandata e' 75 - 160 mg una volta al giorno. Angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta: la dose raccomandata e' 75 - 160 mguna volta al giorno. Prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori (TIA) e degli incidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), purche' sia stata esclusa la presenza di emorragie intracerebrali: la dose raccomandata e' 75 - 325 mg una volta al giorno. Acido acetilsalicilico non deve essere utilizzato ad alte dosi senza il consiglio del medico, e la dose non deve superare i 325 mg al giorno. Per la dose, devono essere prese in considerazione le linee guida nazionali e locali per il trattamento. Anziani: in generale, l'acido acetilsalicilico deveessere usato con cautela nei pazienti anziani, che sono piu' soggettia manifestare reazioni avverse. Negli adulti e' raccomandata la somministrazione della dose abituale in assenza di grave insufficienza renale o epatica. Il trattamento deve essere rivalutato ad intervalli regolari. Popolazione pediatrica: l'acido acetilsalicilico non deve essereusato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 16 anni, eccetto che su consiglio del medico quando i benefici superano i rischi.Metodo di somministrazione: per uso orale. Le compresse devono essereinghiottite intere con una sufficiente quantita' di liquido (mezzo bicchiere d'acqua). A causa del rivestimento gastroresistente, le compresse non devono essere frantumate, rotte o masticate, perche' il rivestimento previene gli effetti irritanti sull'intestino. Durata della somministrazione: trattamento a lungo termine con la dose piu' bassa possibile.
PRINCIPI ATTIVI
Acido acetilsalicilico.

ALLERGENI:

CONTIENE Lattosio

Codice Prodotto

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