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ACICLOVIR ACC*35CPR 800MG

ACICLOVIR ACC*35CPR 800MG

ACCORD HEALTHCARE ITALIA Srl

Codice: 031846049

prezzo: € 25,04

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Uso nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale: il farmaco e' eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dosedeve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale. E' probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalita' renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessita' di una riduzione della dose. Sia i pazienti anziani che i pazienti coninsufficienza renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effettiindesiderati a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni riportatequeste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospesoil trattamento. Cicli prolungati o ripetuti di aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi sono associati in alcuni casi alla selezione di ceppi virali con sensibilita' ridotta, che possono non rispondere al trattamento continuo con aciclovir. Stato di idratazione: accertarsi che sia mantenuta una adeguata idratazione nei pazienti che assumono alte dosi di aciclovir per via orale. Agitare la sospensione primadell'uso. Il farmaco nella forma sospensione orale contiene sorbitolo,metile-paraidrossibenzoato e Propile-paraidrossibenzoato. Sospensioneorale 400mg/5ml. Apertura e chiusura del flacone: per aprire, togliere il misurino, premere e contemporaneamente girare. Per chiudere, avvitare a fondo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antivirali per uso sistemico ad azione diretta; nucleosidi e nucleotidi esclusi gli inibitori della trascrittasi inversa.
CONSERVAZIONE
Compresse da 800 mg: conservare in luogo asciutto. Sospensione orale:questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ad aciclovir, a valaciclovir o ad uno qualsiasi deglieccipienti elencati; generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.
DENOMINAZIONE
ACICLOVIR ACCORD
ECCIPIENTI
Compresse 800 mg: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, povidone, magnesio stearato. Sospensione orale 400 mg/ 5 ml: sorbitolo(70%), glicerolo, cellulosa polvere, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, aroma amarena, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Si riporta di seguito una stima delle categorie di frequenza associateagli eventi avversi. Per la maggior parte degli eventi non sono disponibili dati adeguati di valutazione dell'incidenza. Inoltre l'incidenza degli eventi avversi puo' variare a seconda dell'indicazione. La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune >= 1/10, comune>=1/100 e <1/10, non comune >=1/1000 e <1/100, raro >=1/10.000 e <1/1000, molto raro <1/10.000. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: anafilassi. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, vertigini; molto raro: agitazione, statoconfusionale, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma. Gli eventi soprariportati sono di solito reversibili e generalmente si verificano inpazienti con insufficienza renale o con altri fattori predisponenti. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie epatobiliari. Raro: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici; molto raro: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, rash (inclusa fotosensibilita'); non comune: orticaria. Rapida e diffusa caduta dei capelli. La rapida e diffusa perdita dei capelli e' stata associata ad un'ampia gamma di patologie e all'assunzione di farmaci, pertanto la relazione con aciclovir e' incerta; raro: angioedema. Patologie renali e urinarie. Raro: incrementi dell'azotemia e della creatinina; molto raro: insufficienza renale acuta, dolore renale. Il dolore renale puo' essere associato ad insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, febbre. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'utilizzo di aciclovir deve essere considerato solo nei casi in cui ibenefici superino i potenziali rischi per il feto. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esitidella gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostratoun aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti espostiad aciclovir in confronto alla popolazione generale. Tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristica tale da suggerirne una causa comune. A seguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg di Aciclovir, 5 volte/die, si e' osservata la presenza di Aciclovir, nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelliesporrebbero, potenzialmente, i lattanti, a dosi di Aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Pertanto, si consiglia cautela nell'uso di Aciclovir durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e recidivante (escluse le infezioni da Herpes simplex nei neonati e, gravi infezioni da Herpes simplex nei bambini immunocompromessi); per la soppressione delle recidiveda Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti; per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi; per iltrattamento della varicella e dell'herpes zoster.
INTERAZIONI
Non sono state identificate particolari interazioni clinicamente significative. Aciclovir viene principalmente eliminato nelle urine attraverso secrezione tubulare attiva. Qualsiasi farmaco somministrato contemporaneamente in grado di competere con questo meccanismo puo' far aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Il Probenecid e la Cimetidina attraverso lo stesso meccanismo determinano un aumento dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir e quindi ne diminuiscono la clearance renale. Analogamente la concomitantesomministrazione di aciclovir e mofetil micofenolato, un agente immunosoppressivo usato nei pazienti sottoposti a trapianto, determina un aumento dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche sia di aciclovir che del metabolita inattivo del mofetil micofenolato. Cio'nonostante non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio in considerazione dell'ampio indice terapeutico di aciclovir.
POSOLOGIA
Alla confezione di Aciclovir in sospensione orale e' annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello rispondenti alle capacita'di 5 e 10 ml. >>Adulti. Trattamento delle infezioni da Herpes simplexnell'adulto: 200 mg di Aciclovir 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni ma puo' rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ades. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo' esser valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente durante la fase prodromica od all'appariredelle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti: 200 mg di Aciclovir4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giornoad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di Aciclovir. La terapia dovrebbeessere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia.Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi: 200 mg di Aciclovir 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo' essere valutata l'opportunita' di unasomministrazione del farmaco per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.Trattamento dell'herpes zoster e della varicella: 800 mg in compresseo 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore,omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per7 giorni. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliorise instaurato all'apparire delle prime lesioni. Bambini: per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di eta' superiore a 2 anni ildosaggio e' simile a quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggioe' ridotto della meta'. Fanno eccezione le gravi infezioni da HSV negli immunocompromessi, per le quali aciclovir non e' indicato. Per il trattamento della varicella, nei bambini di eta' superiore ai 6 anni ildosaggio e' di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte algiorno; in quelli di eta' compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio e' di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno. Il prodottonon va somministrato nei bambini di eta' inferiore a 2 anni, non essendo stata stabilita l'efficacia e sicurezza d'impiego in questa fasciadi eta'. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologicopiu' preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Nonsono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezionida Herpes simplex od il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini immunocompetenti. Per il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andra' presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Anziani: nell'anziano sideve tener conto della possibilita' di una compromissione renale e diconseguenza il dosaggio deve essere modificato. Nei pazienti che assumono alte dosi di aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Insufficienza renale: si consiglia cautela nel somministrare aciclovir nei pazienti con funzionalita' renale compromessa.Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. Nel trattamento e nella profilassi delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con ridotta funzionalita' renale la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Tuttavia, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Neltrattamento della varicella e dell'herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienticon insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a10 ml/min) ed a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 3 volte algiorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina compresa tra10 e 25 ml/min).
PRINCIPI ATTIVI
Aciclovir.

Codice Prodotto

031846049

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